- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04210362
Ekstern evaluering af den mexicanske NGO Un Kilo de Ayudas neurologiske og psyko-affektive tidlige børneudviklingsprogram (NPECDP-UKA)
Ekstern evaluering af det neurologiske og psyko-affektive tidlige barndomsudviklingsprogram for den mexicanske ikke-statslige organisation Un Kilo de Ayuda
Investering i tidlig barndomsudvikling er en af de bedste omkostningseffektive investeringer, et land kan foretage for at fremme langsigtet økonomisk vækst, fremme fredelige og bæredygtige samfund, bidrage til at tackle fattigdomsfælder og udrydde ulighed. Det er også nødvendigt at opretholde ethvert barns ret til at overleve og trives. Den mest magtfulde kontekst for plejende omsorg er det umiddelbare hjem, ofte primært leveret af mødre.
Selvom den mexicanske regering tidligere har implementeret sociale programmer, nogle med ernærings- og børns udviklingskomponenter, har fattige og isolerede samfund ikke draget fordel, da andre er nemmere at nå. Dette gælder især for staten Oaxaca givet dens orografi, hvor højere niveauer af underernæring og en højere risiko for suboptimal neuroudvikling er til stede.
Siden 1989 har Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), en ikke-statslig organisation, været involveret i at forebygge børns underernæring i sammenhænge med høj fattigdom. I øjeblikket har UKA 9 tidlige børns udviklingscentre fordelt i 5 stater i Mexico, inklusive Oaxaca. UKA har udviklet Neurological and Psycho-afffective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA), der søger at bidrage til rettidig stimulering hos børn under 5 år og fremme perceptuelle forældreskabspraksis. Som en del af NPECDP-UKA redesignede UKA deres interventioner for at fremme sunde plejepraksis og lydhør pleje gennem workshops til plejepersonale og gravide kvinder og med forstærkning gennem hjemmebesøg.
Det er i denne undersøgelses interesse at evaluere NPECDP-UKA gennem en variation af et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster. Undersøgelsesprøven består af deltagere fra 80 kommuner i Oaxaca (~50 % med høj eller meget høj margineringsstatus), 20 kommuner blev tilfældigt tildelt hver arm. Undersøgelsesarme adskiller sig efter design på tidspunktet for eksponering for programmet (0,18,24 og 30 måneder ved den endelige måling). Forsøgspersoner fra alle undersøgelsesgrupper deler karakteristikken for at blive optaget i NPECDP-UKA, gruppen med 0 måneders eksponering vil fungere som en sammenligningsgruppe. Denne karakteristiske egenskab ved studiet kræver en progressiv inkorporering af studiegrupper for at kunne sammenligne udviklingsmålinger mellem studiegrupper på samme alder og blandt fag, der alle er tilmeldt programmet for at undgå selvvalgsbias. Hovedundersøgelsens hypotese siger, at børn, der eksponeres for programmet, vil have bedre neuroudviklingsresultater end dem, der ikke eksponeres.
Denne undersøgelse vil give bevis for effekten af en pædagogisk intervention for omsorgspersoner på neuroudviklingen hos børn under 5 år. I øjeblikket er beviser for sådanne interventioner meget begrænsede, især for interventioner udført af en ikke-statslig organisation. Dette er den første evaluering af denne art i Mexico.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oaxaca, Mexico
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Fællesskaber: Kommuner i staten Oaxaca, hvor NPECDP-UKA ikke er i drift i øjeblikket.
- Inden for udvalgte fællesskaber:
børn i alderen 1 til 60 måneder og deres omsorgspersoner, der besluttede at tilmelde sig NPECDP-UKA.
Ekskluderingskriterier (fællesskaber):
- Fællesskaber: Kommuner i staten Oaxaca med en befolkning på børn under 5 år under 35 indbyggere ifølge folketællingen for 2010
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention i 30 måneder
Børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil have været udsat for det neuroadfærdsmæssige og psyko-affektive udviklingsprogram i 30 måneder.
|
Pårørende vil modtage månedlige workshops om flere dimensioner af plejende omsorg, lydhør omsorg og tidlig børns udvikling.
Workshops vil blive forstærket gennem hjemmebesøg.
|
|
Eksperimentel: Pædagogisk indsats i 24 måneder
Børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil have været udsat for neuroadfærds- og psyko-affektiv udviklingsprogram i 24 måneder.
|
Pårørende vil modtage månedlige workshops om flere dimensioner af plejende omsorg, lydhør omsorg og tidlig børns udvikling.
Workshops vil blive forstærket gennem hjemmebesøg.
|
|
Eksperimentel: Pædagogisk indsats i 12 måneder
Børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil have været udsat for det neuroadfærdsmæssige og psyko-affektive udviklingsprogram i 12 måneder.
|
Pårørende vil modtage månedlige workshops om flere dimensioner af plejende omsorg, lydhør omsorg og tidlig børns udvikling.
Workshops vil blive forstærket gennem hjemmebesøg.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Gruppe bestående af børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca, Mexico.
Børn og deres omsorgspersoner vil ikke blive udsat for indgrebet på tidspunktet for deres målinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Development Evaluation Test 2. udgave (CDE-II)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
CDE-II, eller Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) på spansk, blev udviklet og valideret i Mexico for at screene populationer for forsinkelse og risiko for forsinkelse i børns udvikling.
Testen har specifikke emner til 14 aldersgrupper af børn i alderen 1 til 60 måneder.
Vurderede udviklingsområder omfatter grovmotorik, finmotorik, sprog, sociale færdigheder og kognitive færdigheder.
CDE-II er baseret på aldersgruppespecifikke elementer, scoreresultater er kategoriseret i tre niveauer: Grøn (normal udvikling), gul (udviklingsforsinkelse) og rød (med risiko for udviklingsforsinkelse)
|
Op til 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Den verbale MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
|
Op til 30 måneder
|
|
Perceptual-performance McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Den perceptuelle ydeevne MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
|
Op til 30 måneder
|
|
Kvantitativ McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Den kvantitative MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
|
Op til 30 måneder
|
|
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Hukommelsen MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
|
Op til 30 måneder
|
|
Motor McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Motorens MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
|
Op til 30 måneder
|
|
General Cognitive Index fra McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
|
Den generelle kognitive skala opnås ved at lægge den verbale, percetuelle ydeevne og kvantitative MSCA sammen, og den konverteres til det generelle kognitive indeks (GCI).
GCI har et gennemsnit sat til 100 og en standardafvigelse på 16.
|
Op til 30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børns udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
Kliniske forsøg med Workshops om responsiv omsorg
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttetSocial isolationCanada
-
University of AlbertaAfsluttetOrganisatorisk kontekst