Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern evaluering af den mexicanske NGO Un Kilo de Ayudas neurologiske og psyko-affektive tidlige børneudviklingsprogram (NPECDP-UKA)

22. august 2022 opdateret af: Amado David Quezada Sánchez

Ekstern evaluering af det neurologiske og psyko-affektive tidlige barndomsudviklingsprogram for den mexicanske ikke-statslige organisation Un Kilo de Ayuda

Investering i tidlig barndomsudvikling er en af ​​de bedste omkostningseffektive investeringer, et land kan foretage for at fremme langsigtet økonomisk vækst, fremme fredelige og bæredygtige samfund, bidrage til at tackle fattigdomsfælder og udrydde ulighed. Det er også nødvendigt at opretholde ethvert barns ret til at overleve og trives. Den mest magtfulde kontekst for plejende omsorg er det umiddelbare hjem, ofte primært leveret af mødre.

Selvom den mexicanske regering tidligere har implementeret sociale programmer, nogle med ernærings- og børns udviklingskomponenter, har fattige og isolerede samfund ikke draget fordel, da andre er nemmere at nå. Dette gælder især for staten Oaxaca givet dens orografi, hvor højere niveauer af underernæring og en højere risiko for suboptimal neuroudvikling er til stede.

Siden 1989 har Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), en ikke-statslig organisation, været involveret i at forebygge børns underernæring i sammenhænge med høj fattigdom. I øjeblikket har UKA 9 tidlige børns udviklingscentre fordelt i 5 stater i Mexico, inklusive Oaxaca. UKA har udviklet Neurological and Psycho-afffective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA), der søger at bidrage til rettidig stimulering hos børn under 5 år og fremme perceptuelle forældreskabspraksis. Som en del af NPECDP-UKA redesignede UKA deres interventioner for at fremme sunde plejepraksis og lydhør pleje gennem workshops til plejepersonale og gravide kvinder og med forstærkning gennem hjemmebesøg.

Det er i denne undersøgelses interesse at evaluere NPECDP-UKA gennem en variation af et randomiseret forsøg med stepped wedge cluster. Undersøgelsesprøven består af deltagere fra 80 kommuner i Oaxaca (~50 % med høj eller meget høj margineringsstatus), 20 kommuner blev tilfældigt tildelt hver arm. Undersøgelsesarme adskiller sig efter design på tidspunktet for eksponering for programmet (0,18,24 og 30 måneder ved den endelige måling). Forsøgspersoner fra alle undersøgelsesgrupper deler karakteristikken for at blive optaget i NPECDP-UKA, gruppen med 0 måneders eksponering vil fungere som en sammenligningsgruppe. Denne karakteristiske egenskab ved studiet kræver en progressiv inkorporering af studiegrupper for at kunne sammenligne udviklingsmålinger mellem studiegrupper på samme alder og blandt fag, der alle er tilmeldt programmet for at undgå selvvalgsbias. Hovedundersøgelsens hypotese siger, at børn, der eksponeres for programmet, vil have bedre neuroudviklingsresultater end dem, der ikke eksponeres.

Denne undersøgelse vil give bevis for effekten af ​​en pædagogisk intervention for omsorgspersoner på neuroudviklingen hos børn under 5 år. I øjeblikket er beviser for sådanne interventioner meget begrænsede, især for interventioner udført af en ikke-statslig organisation. Dette er den første evaluering af denne art i Mexico.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

764

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oaxaca, Mexico
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Fællesskaber: Kommuner i staten Oaxaca, hvor NPECDP-UKA ikke er i drift i øjeblikket.
  • Inden for udvalgte fællesskaber:

børn i alderen 1 til 60 måneder og deres omsorgspersoner, der besluttede at tilmelde sig NPECDP-UKA.

Ekskluderingskriterier (fællesskaber):

  • Fællesskaber: Kommuner i staten Oaxaca med en befolkning på børn under 5 år under 35 indbyggere ifølge folketællingen for 2010

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk intervention i 30 måneder
Børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil have været udsat for det neuroadfærdsmæssige og psyko-affektive udviklingsprogram i 30 måneder.
Pårørende vil modtage månedlige workshops om flere dimensioner af plejende omsorg, lydhør omsorg og tidlig børns udvikling. Workshops vil blive forstærket gennem hjemmebesøg.
Eksperimentel: Pædagogisk indsats i 24 måneder
Børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil have været udsat for neuroadfærds- og psyko-affektiv udviklingsprogram i 24 måneder.
Pårørende vil modtage månedlige workshops om flere dimensioner af plejende omsorg, lydhør omsorg og tidlig børns udvikling. Workshops vil blive forstærket gennem hjemmebesøg.
Eksperimentel: Pædagogisk indsats i 12 måneder
Børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil have været udsat for det neuroadfærdsmæssige og psyko-affektive udviklingsprogram i 12 måneder.
Pårørende vil modtage månedlige workshops om flere dimensioner af plejende omsorg, lydhør omsorg og tidlig børns udvikling. Workshops vil blive forstærket gennem hjemmebesøg.
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Gruppe bestående af børn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca, Mexico. Børn og deres omsorgspersoner vil ikke blive udsat for indgrebet på tidspunktet for deres målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Child Development Evaluation Test 2. udgave (CDE-II)
Tidsramme: Op til 30 måneder
CDE-II, eller Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) på spansk, blev udviklet og valideret i Mexico for at screene populationer for forsinkelse og risiko for forsinkelse i børns udvikling. Testen har specifikke emner til 14 aldersgrupper af børn i alderen 1 til 60 måneder. Vurderede udviklingsområder omfatter grovmotorik, finmotorik, sprog, sociale færdigheder og kognitive færdigheder. CDE-II er baseret på aldersgruppespecifikke elementer, scoreresultater er kategoriseret i tre niveauer: Grøn (normal udvikling), gul (udviklingsforsinkelse) og rød (med risiko for udviklingsforsinkelse)
Op til 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Den verbale MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
Op til 30 måneder
Perceptual-performance McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Den perceptuelle ydeevne MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
Op til 30 måneder
Kvantitativ McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Den kvantitative MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
Op til 30 måneder
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Hukommelsen MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
Op til 30 måneder
Motor McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Motorens MSCA har et vilkårligt valgt gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere værdier indikerer et højere niveau af den målte dimension.
Op til 30 måneder
General Cognitive Index fra McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Op til 30 måneder
Den generelle kognitive skala opnås ved at lægge den verbale, percetuelle ydeevne og kvantitative MSCA sammen, og den konverteres til det generelle kognitive indeks (GCI). GCI har et gennemsnit sat til 100 og en standardafvigelse på 16.
Op til 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Kliniske forsøg med Workshops om responsiv omsorg

Abonner