Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Externe evaluatie van het neurologische en psycho-affectieve ontwikkelingsprogramma voor jonge kinderen van de Mexicaanse ngo Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Amado David Quezada Sánchez

Externe evaluatie van het neurologische en psycho-affectieve ontwikkelingsprogramma voor jonge kinderen van de Mexicaanse niet-gouvernementele organisatie Un Kilo de Ayuda

Investeren in de ontwikkeling van jonge kinderen is een van de beste kosteneffectieve investeringen die een land kan doen om de economische groei op de lange termijn te stimuleren, vreedzame en duurzame samenlevingen te bevorderen, armoedevallen aan te pakken en ongelijkheid uit te bannen. Het is ook noodzakelijk om het recht van elk kind om te overleven en te gedijen te handhaven. De meest krachtige context voor koesterende zorg is de directe thuissituatie, vaak voornamelijk verzorgd door moeders.

Hoewel de Mexicaanse regering in het verleden sociale programma's heeft geïmplementeerd, sommige met componenten voor voeding en ontwikkeling van kinderen, hebben arme en geïsoleerde gemeenschappen er niet van geprofiteerd, terwijl andere gemakkelijker te bereiken zijn. Dit geldt met name voor de staat Oaxaca, gezien zijn orografie, waar hogere niveaus van ondervoeding en een hoger risico op suboptimale neurologische ontwikkeling aanwezig zijn.

Sinds 1989 is Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), een niet-gouvernementele organisatie, betrokken bij het voorkomen van ondervoeding bij kinderen in contexten van grote armoede. Momenteel heeft UKA 9 ontwikkelingscentra voor jonge kinderen, verspreid over 5 staten van Mexico, waaronder Oaxaca. UKA heeft het Neurological and Psycho-affective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA) ontwikkeld dat probeert bij te dragen aan tijdige stimulatie bij kinderen jonger dan 5 jaar en het bevorderen van perceptuele opvoedingspraktijken. Als onderdeel van de NPECDP-UKA heeft UKA hun interventies opnieuw ontworpen om gezonde koesterende zorgpraktijken en responsieve zorgverlening te bevorderen door middel van workshops voor zorgverleners en zwangere vrouwen, en met versterking door huisbezoeken.

Het is in het belang van deze studie om de NPECDP-UKA te evalueren door middel van een variatie van een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters. De onderzoekssteekproef bestaat uit deelnemers uit 80 gemeenten van Oaxaca (~ 50% met een hoge of zeer hoge marginatiestatus), 20 gemeenten werden willekeurig toegewezen aan elke arm. Studie-armen verschillen per ontwerp wat betreft het tijdstip van blootstelling aan het programma (0,18,24 en 30 maanden bij de laatste meting). Proefpersonen uit alle studiegroepen delen het kenmerk om te worden ingeschreven in de NPECDP-UKA, de groep met 0 maanden blootstelling zal dienen als een vergelijkingsgroep. Dit onderscheidende kenmerk van de studie vereist een geleidelijke integratie van studiegroepen om ontwikkelingsmetingen tussen studiegroepen van dezelfde leeftijd en tussen proefpersonen die allemaal aan het programma deelnamen te kunnen vergelijken om vertekening door zelfselectie te voorkomen. De hoofdonderzoekshypothese stelt dat kinderen die aan het programma worden blootgesteld betere neurologische ontwikkelingsresultaten zullen hebben dan kinderen die niet zijn blootgesteld.

Deze studie zal bewijs leveren van het effect van een educatieve interventie voor zorgverleners op de neurologische ontwikkeling van kinderen jonger dan 5 jaar. Momenteel is het bewijs van dergelijke interventies zeer beperkt, vooral voor interventies die worden uitgevoerd door een niet-gouvernementele organisatie. Dit is de eerste evaluatie van deze soort in Mexico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

764

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oaxaca, Mexico
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Gemeenschappen: gemeenten in de staat Oaxaca waar de NPECDP-UKA momenteel niet actief is.
  • Binnen geselecteerde gemeenschappen:

kinderen van 1 tot 60 maanden en hun verzorgers die besloten zich in te schrijven voor de NPECDP-UKA.

Uitsluitingscriteria (gemeenschappen):

  • Gemeenschappen: gemeenten in de staat Oaxaca met een bevolking van kinderen onder de 5 jaar en minder dan 35 inwoners volgens de volkstelling van 2010

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Educatieve interventie gedurende 30 maanden
Kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten van Oaxaca zullen gedurende 30 maanden zijn blootgesteld aan het Neurobehavioral and Psycho-affective Development Program.
Mantelzorgers krijgen maandelijks workshops over verschillende dimensies van koesterende zorg, responsieve zorgverlening en vroege ontwikkeling van het kind. Workshops worden versterkt door huisbezoeken.
Experimenteel: Educatieve interventie gedurende 24 maanden
Kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten van Oaxaca zullen gedurende 24 maanden zijn blootgesteld aan het Neurobehavioral and Psycho-affective Development Program.
Mantelzorgers krijgen maandelijks workshops over verschillende dimensies van koesterende zorg, responsieve zorgverlening en vroege ontwikkeling van het kind. Workshops worden versterkt door huisbezoeken.
Experimenteel: Educatieve interventie gedurende 12 maanden
Kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten van Oaxaca zullen gedurende 12 maanden zijn blootgesteld aan het Neurobehavioral and Psycho-affective Development Program.
Mantelzorgers krijgen maandelijks workshops over verschillende dimensies van koesterende zorg, responsieve zorgverlening en vroege ontwikkeling van het kind. Workshops worden versterkt door huisbezoeken.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Groep bestaande uit kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten in Oaxaca, Mexico. Kinderen en hun verzorgers worden niet blootgesteld aan de ingreep op het moment van hun metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatietest ontwikkeling kind 2e editie (CDE-II)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De CDE-II, of Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) in het Spaans, is ontwikkeld en gevalideerd in Mexico om populaties te screenen op vertraging en op het risico van vertraging in de ontwikkeling van kinderen. De test heeft specifieke items voor 14 leeftijdsgroepen van kinderen van 1 tot 60 maanden. De beoordeelde ontwikkelingsgebieden omvatten grove motoriek, fijne motoriek, taal, sociale vaardigheden en cognitieve vaardigheden. De CDE-II is gebaseerd op leeftijdsgroepspecifieke items, scoreresultaten zijn onderverdeeld in drie niveaus: groen (normale ontwikkeling), geel (ontwikkelingsachterstand) en rood (risico op ontwikkelingsachterstand).
Tot 30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De verbale MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
Tot 30 maanden
Perceptuele prestatie McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De perceptuele prestatie MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
Tot 30 maanden
Kwantitatieve McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De kwantitatieve MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
Tot 30 maanden
Geheugen McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Het geheugen MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
Tot 30 maanden
Motor McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De motorische MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
Tot 30 maanden
Algemene cognitieve index van McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
De General Cognitive Scale wordt verkregen door de verbale, percetual-performance en kwantitatieve MSCA op te tellen en wordt omgezet in de General Cognitive Index (GCI). De GCI heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 16.
Tot 30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren