- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04210362
Externe evaluatie van het neurologische en psycho-affectieve ontwikkelingsprogramma voor jonge kinderen van de Mexicaanse ngo Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Externe evaluatie van het neurologische en psycho-affectieve ontwikkelingsprogramma voor jonge kinderen van de Mexicaanse niet-gouvernementele organisatie Un Kilo de Ayuda
Investeren in de ontwikkeling van jonge kinderen is een van de beste kosteneffectieve investeringen die een land kan doen om de economische groei op de lange termijn te stimuleren, vreedzame en duurzame samenlevingen te bevorderen, armoedevallen aan te pakken en ongelijkheid uit te bannen. Het is ook noodzakelijk om het recht van elk kind om te overleven en te gedijen te handhaven. De meest krachtige context voor koesterende zorg is de directe thuissituatie, vaak voornamelijk verzorgd door moeders.
Hoewel de Mexicaanse regering in het verleden sociale programma's heeft geïmplementeerd, sommige met componenten voor voeding en ontwikkeling van kinderen, hebben arme en geïsoleerde gemeenschappen er niet van geprofiteerd, terwijl andere gemakkelijker te bereiken zijn. Dit geldt met name voor de staat Oaxaca, gezien zijn orografie, waar hogere niveaus van ondervoeding en een hoger risico op suboptimale neurologische ontwikkeling aanwezig zijn.
Sinds 1989 is Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), een niet-gouvernementele organisatie, betrokken bij het voorkomen van ondervoeding bij kinderen in contexten van grote armoede. Momenteel heeft UKA 9 ontwikkelingscentra voor jonge kinderen, verspreid over 5 staten van Mexico, waaronder Oaxaca. UKA heeft het Neurological and Psycho-affective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA) ontwikkeld dat probeert bij te dragen aan tijdige stimulatie bij kinderen jonger dan 5 jaar en het bevorderen van perceptuele opvoedingspraktijken. Als onderdeel van de NPECDP-UKA heeft UKA hun interventies opnieuw ontworpen om gezonde koesterende zorgpraktijken en responsieve zorgverlening te bevorderen door middel van workshops voor zorgverleners en zwangere vrouwen, en met versterking door huisbezoeken.
Het is in het belang van deze studie om de NPECDP-UKA te evalueren door middel van een variatie van een gerandomiseerde trial met getrapte wigclusters. De onderzoekssteekproef bestaat uit deelnemers uit 80 gemeenten van Oaxaca (~ 50% met een hoge of zeer hoge marginatiestatus), 20 gemeenten werden willekeurig toegewezen aan elke arm. Studie-armen verschillen per ontwerp wat betreft het tijdstip van blootstelling aan het programma (0,18,24 en 30 maanden bij de laatste meting). Proefpersonen uit alle studiegroepen delen het kenmerk om te worden ingeschreven in de NPECDP-UKA, de groep met 0 maanden blootstelling zal dienen als een vergelijkingsgroep. Dit onderscheidende kenmerk van de studie vereist een geleidelijke integratie van studiegroepen om ontwikkelingsmetingen tussen studiegroepen van dezelfde leeftijd en tussen proefpersonen die allemaal aan het programma deelnamen te kunnen vergelijken om vertekening door zelfselectie te voorkomen. De hoofdonderzoekshypothese stelt dat kinderen die aan het programma worden blootgesteld betere neurologische ontwikkelingsresultaten zullen hebben dan kinderen die niet zijn blootgesteld.
Deze studie zal bewijs leveren van het effect van een educatieve interventie voor zorgverleners op de neurologische ontwikkeling van kinderen jonger dan 5 jaar. Momenteel is het bewijs van dergelijke interventies zeer beperkt, vooral voor interventies die worden uitgevoerd door een niet-gouvernementele organisatie. Dit is de eerste evaluatie van deze soort in Mexico.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oaxaca, Mexico
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gemeenschappen: gemeenten in de staat Oaxaca waar de NPECDP-UKA momenteel niet actief is.
- Binnen geselecteerde gemeenschappen:
kinderen van 1 tot 60 maanden en hun verzorgers die besloten zich in te schrijven voor de NPECDP-UKA.
Uitsluitingscriteria (gemeenschappen):
- Gemeenschappen: gemeenten in de staat Oaxaca met een bevolking van kinderen onder de 5 jaar en minder dan 35 inwoners volgens de volkstelling van 2010
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Educatieve interventie gedurende 30 maanden
Kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten van Oaxaca zullen gedurende 30 maanden zijn blootgesteld aan het Neurobehavioral and Psycho-affective Development Program.
|
Mantelzorgers krijgen maandelijks workshops over verschillende dimensies van koesterende zorg, responsieve zorgverlening en vroege ontwikkeling van het kind.
Workshops worden versterkt door huisbezoeken.
|
|
Experimenteel: Educatieve interventie gedurende 24 maanden
Kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten van Oaxaca zullen gedurende 24 maanden zijn blootgesteld aan het Neurobehavioral and Psycho-affective Development Program.
|
Mantelzorgers krijgen maandelijks workshops over verschillende dimensies van koesterende zorg, responsieve zorgverlening en vroege ontwikkeling van het kind.
Workshops worden versterkt door huisbezoeken.
|
|
Experimenteel: Educatieve interventie gedurende 12 maanden
Kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten van Oaxaca zullen gedurende 12 maanden zijn blootgesteld aan het Neurobehavioral and Psycho-affective Development Program.
|
Mantelzorgers krijgen maandelijks workshops over verschillende dimensies van koesterende zorg, responsieve zorgverlening en vroege ontwikkeling van het kind.
Workshops worden versterkt door huisbezoeken.
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
Groep bestaande uit kinderen van 31 tot 60 maanden en hun verzorgers uit 20 gemeenten in Oaxaca, Mexico.
Kinderen en hun verzorgers worden niet blootgesteld aan de ingreep op het moment van hun metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatietest ontwikkeling kind 2e editie (CDE-II)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De CDE-II, of Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) in het Spaans, is ontwikkeld en gevalideerd in Mexico om populaties te screenen op vertraging en op het risico van vertraging in de ontwikkeling van kinderen.
De test heeft specifieke items voor 14 leeftijdsgroepen van kinderen van 1 tot 60 maanden.
De beoordeelde ontwikkelingsgebieden omvatten grove motoriek, fijne motoriek, taal, sociale vaardigheden en cognitieve vaardigheden.
De CDE-II is gebaseerd op leeftijdsgroepspecifieke items, scoreresultaten zijn onderverdeeld in drie niveaus: groen (normale ontwikkeling), geel (ontwikkelingsachterstand) en rood (risico op ontwikkelingsachterstand).
|
Tot 30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De verbale MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Perceptuele prestatie McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De perceptuele prestatie MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Kwantitatieve McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De kwantitatieve MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Geheugen McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
Het geheugen MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Motor McCarthy-schaal van kindervaardigheden (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De motorische MSCA heeft een willekeurig gekozen gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10.
Hogere waarden duiden op een hoger niveau van de gemeten dimensie.
|
Tot 30 maanden
|
|
Algemene cognitieve index van McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
|
De General Cognitive Scale wordt verkregen door de verbale, percetual-performance en kwantitatieve MSCA op te tellen en wordt omgezet in de General Cognitive Index (GCI).
De GCI heeft een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 16.
|
Tot 30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .