Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя оценка программы неврологического и психоаффективного развития детей младшего возраста мексиканской неправительственной организации Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22 августа 2022 г. обновлено: Amado David Quezada Sánchez

Инвестирование в развитие детей младшего возраста является одним из лучших рентабельных вложений, которые страна может сделать для ускорения долгосрочного экономического роста, создания мирных и устойчивых обществ, содействия преодолению ловушек бедности и искоренения неравенства. Также необходимо отстаивать право каждого ребенка на выживание и процветание. Единственным наиболее мощным контекстом для заботливого ухода является непосредственный дом, часто в основном предоставляемый матерями.

Хотя мексиканское правительство в прошлом реализовывало социальные программы, некоторые из которых включали компоненты питания и развития детей, бедные и изолированные сообщества не выиграли от них, поскольку другие были более доступными. Это особенно верно для штата Оахака с учетом его орографии, где присутствуют более высокие уровни недоедания и более высокий риск субоптимального развития нервной системы.

С 1989 года неправительственная организация Un Kilo de Ayuda AC (UKA) занимается предотвращением недоедания среди детей в условиях высокой бедности. В настоящее время UKA имеет 9 центров раннего развития детей в 5 штатах Мексики, включая Оахаку. UKA разработала Программу неврологического и психоэмоционального развития детей раннего возраста (NPECDP-UKA), цель которой — своевременное стимулирование детей в возрасте до 5 лет и развитие перцептивных методов воспитания. В рамках NPECDP-UKA UKA переработало свои мероприятия, чтобы продвигать здоровые методы воспитания и чуткого ухода посредством семинаров, проводимых для лиц, осуществляющих уход, и беременных женщин, а также с подкреплением посредством посещений на дому.

В интересах данного исследования оценить NPECDP-UKA с помощью варианта рандомизированного исследования со ступенчатым клиновидным кластером. Выборка исследования состоит из участников из 80 муниципалитетов штата Оахака (~ 50% с высоким или очень высоким статусом маргинализации), 20 муниципалитетов были случайным образом распределены по каждой группе. Группы исследования различаются по дизайну по времени воздействия программы (0, 18, 24 и 30 месяцев при финальном измерении). Субъекты из всех групп исследования имеют общие характеристики для включения в NPECDP-UKA, группа с 0 месяцев воздействия будет служить группой сравнения. Эта отличительная черта исследования требует постепенного включения исследовательских групп, чтобы иметь возможность сравнивать измерения развития между исследовательскими группами в одном возрасте и среди субъектов, всех включенных в программу, чтобы избежать систематической ошибки самоотбора. Основная гипотеза исследования гласит, что у детей, подвергшихся воздействию Программы, будут лучшие результаты развития нервной системы, чем у тех, кто не подвергался воздействию.

Это исследование предоставит доказательства влияния образовательного вмешательства для лиц, осуществляющих уход, на развитие нервной системы детей в возрасте до 5 лет. В настоящее время доказательства таких вмешательств очень ограничены, особенно в отношении вмешательств, осуществляемых неправительственными организациями. Это первая оценка такого рода в Мексике.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

764

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Сообщества: Муниципалитеты в штате Оахака, где NPECDP-UKA в настоящее время не действует.
  • В выбранных сообществах:

детей в возрасте от 1 до 60 месяцев и их опекунов, которые решили зарегистрироваться в NPECDP-UKA.

Критерии исключения (сообщества):

  • Сообщества: Муниципалитеты в штате Оахака с населением детей в возрасте до 5 лет менее 35 жителей по данным переписи 2010 г.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образовательная интервенция на 30 месяцев
Дети в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекуны из 20 муниципалитетов штата Оахака в течение 30 месяцев будут участвовать в Программе нейроповеденческого и психоэмоционального развития.
Для воспитателей ежемесячно будут проводиться семинары по нескольким аспектам воспитания, чуткого ухода и раннего развития ребенка. Семинары будут подкрепляться посещением на дому.
Экспериментальный: Образовательная интервенция на 24 месяца
Дети в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекуны из 20 муниципалитетов штата Оахака будут участвовать в программе нейроповеденческого и психоэмоционального развития в течение 24 месяцев.
Для воспитателей ежемесячно будут проводиться семинары по нескольким аспектам воспитания, чуткого ухода и раннего развития ребенка. Семинары будут подкрепляться посещением на дому.
Экспериментальный: Образовательная интервенция на 12 месяцев
Дети в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекуны из 20 муниципалитетов штата Оахака в течение 12 месяцев будут участвовать в Программе нейроповеденческого и психоэмоционального развития.
Для воспитателей ежемесячно будут проводиться семинары по нескольким аспектам воспитания, чуткого ухода и раннего развития ребенка. Семинары будут подкрепляться посещением на дому.
Без вмешательства: Группа сравнения
Группа, состоящая из детей в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекунов из 20 муниципалитетов штата Оахака, Мексика. Дети и их опекуны не будут подвергаться вмешательству в момент их измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест оценки развития ребенка, 2-е издание (CDE-II)
Временное ограничение: До 30 месяцев
CDE-II, или Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) на испанском языке, был разработан и утвержден в Мексике для скрининга населения на отставание и риск задержки развития ребенка. В тесте есть специальные задания для 14 возрастных групп детей в возрасте от 1 до 60 месяцев. Оцениваемые области развития включают общую моторику, мелкую моторику, язык, социальные навыки и когнитивные навыки. CDE-II основан на элементах, специфичных для возрастных групп, результаты оценки делятся на три уровня: зеленый (нормальное развитие), желтый (отставание в развитии) и красный (риск задержки развития).
До 30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная шкала способностей детей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Вербальный MSCA имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
До 30 месяцев
Перцепционная шкала детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
MSCA перцептивной производительности имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
До 30 месяцев
Количественная шкала детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количественный MSCA имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
До 30 месяцев
Шкала детских способностей памяти Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
MSCA памяти имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
До 30 месяцев
Моторная шкала детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
MSCA двигателя имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
До 30 месяцев
Общий когнитивный индекс по шкале детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
Общая когнитивная шкала получается путем сложения вербальной, перцетуально-эффективной и количественной MSCA и преобразуется в общий когнитивный индекс (ОКИ). GCI имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 16.
До 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться