- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04210362
Внешняя оценка программы неврологического и психоаффективного развития детей младшего возраста мексиканской неправительственной организации Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Инвестирование в развитие детей младшего возраста является одним из лучших рентабельных вложений, которые страна может сделать для ускорения долгосрочного экономического роста, создания мирных и устойчивых обществ, содействия преодолению ловушек бедности и искоренения неравенства. Также необходимо отстаивать право каждого ребенка на выживание и процветание. Единственным наиболее мощным контекстом для заботливого ухода является непосредственный дом, часто в основном предоставляемый матерями.
Хотя мексиканское правительство в прошлом реализовывало социальные программы, некоторые из которых включали компоненты питания и развития детей, бедные и изолированные сообщества не выиграли от них, поскольку другие были более доступными. Это особенно верно для штата Оахака с учетом его орографии, где присутствуют более высокие уровни недоедания и более высокий риск субоптимального развития нервной системы.
С 1989 года неправительственная организация Un Kilo de Ayuda AC (UKA) занимается предотвращением недоедания среди детей в условиях высокой бедности. В настоящее время UKA имеет 9 центров раннего развития детей в 5 штатах Мексики, включая Оахаку. UKA разработала Программу неврологического и психоэмоционального развития детей раннего возраста (NPECDP-UKA), цель которой — своевременное стимулирование детей в возрасте до 5 лет и развитие перцептивных методов воспитания. В рамках NPECDP-UKA UKA переработало свои мероприятия, чтобы продвигать здоровые методы воспитания и чуткого ухода посредством семинаров, проводимых для лиц, осуществляющих уход, и беременных женщин, а также с подкреплением посредством посещений на дому.
В интересах данного исследования оценить NPECDP-UKA с помощью варианта рандомизированного исследования со ступенчатым клиновидным кластером. Выборка исследования состоит из участников из 80 муниципалитетов штата Оахака (~ 50% с высоким или очень высоким статусом маргинализации), 20 муниципалитетов были случайным образом распределены по каждой группе. Группы исследования различаются по дизайну по времени воздействия программы (0, 18, 24 и 30 месяцев при финальном измерении). Субъекты из всех групп исследования имеют общие характеристики для включения в NPECDP-UKA, группа с 0 месяцев воздействия будет служить группой сравнения. Эта отличительная черта исследования требует постепенного включения исследовательских групп, чтобы иметь возможность сравнивать измерения развития между исследовательскими группами в одном возрасте и среди субъектов, всех включенных в программу, чтобы избежать систематической ошибки самоотбора. Основная гипотеза исследования гласит, что у детей, подвергшихся воздействию Программы, будут лучшие результаты развития нервной системы, чем у тех, кто не подвергался воздействию.
Это исследование предоставит доказательства влияния образовательного вмешательства для лиц, осуществляющих уход, на развитие нервной системы детей в возрасте до 5 лет. В настоящее время доказательства таких вмешательств очень ограничены, особенно в отношении вмешательств, осуществляемых неправительственными организациями. Это первая оценка такого рода в Мексике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oaxaca, Мексика
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Сообщества: Муниципалитеты в штате Оахака, где NPECDP-UKA в настоящее время не действует.
- В выбранных сообществах:
детей в возрасте от 1 до 60 месяцев и их опекунов, которые решили зарегистрироваться в NPECDP-UKA.
Критерии исключения (сообщества):
- Сообщества: Муниципалитеты в штате Оахака с населением детей в возрасте до 5 лет менее 35 жителей по данным переписи 2010 г.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Образовательная интервенция на 30 месяцев
Дети в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекуны из 20 муниципалитетов штата Оахака в течение 30 месяцев будут участвовать в Программе нейроповеденческого и психоэмоционального развития.
|
Для воспитателей ежемесячно будут проводиться семинары по нескольким аспектам воспитания, чуткого ухода и раннего развития ребенка.
Семинары будут подкрепляться посещением на дому.
|
Экспериментальный: Образовательная интервенция на 24 месяца
Дети в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекуны из 20 муниципалитетов штата Оахака будут участвовать в программе нейроповеденческого и психоэмоционального развития в течение 24 месяцев.
|
Для воспитателей ежемесячно будут проводиться семинары по нескольким аспектам воспитания, чуткого ухода и раннего развития ребенка.
Семинары будут подкрепляться посещением на дому.
|
Экспериментальный: Образовательная интервенция на 12 месяцев
Дети в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекуны из 20 муниципалитетов штата Оахака в течение 12 месяцев будут участвовать в Программе нейроповеденческого и психоэмоционального развития.
|
Для воспитателей ежемесячно будут проводиться семинары по нескольким аспектам воспитания, чуткого ухода и раннего развития ребенка.
Семинары будут подкрепляться посещением на дому.
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Группа, состоящая из детей в возрасте от 31 до 60 месяцев и их опекунов из 20 муниципалитетов штата Оахака, Мексика.
Дети и их опекуны не будут подвергаться вмешательству в момент их измерения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тест оценки развития ребенка, 2-е издание (CDE-II)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
CDE-II, или Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) на испанском языке, был разработан и утвержден в Мексике для скрининга населения на отставание и риск задержки развития ребенка.
В тесте есть специальные задания для 14 возрастных групп детей в возрасте от 1 до 60 месяцев.
Оцениваемые области развития включают общую моторику, мелкую моторику, язык, социальные навыки и когнитивные навыки.
CDE-II основан на элементах, специфичных для возрастных групп, результаты оценки делятся на три уровня: зеленый (нормальное развитие), желтый (отставание в развитии) и красный (риск задержки развития).
|
До 30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вербальная шкала способностей детей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Вербальный MSCA имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
|
До 30 месяцев
|
Перцепционная шкала детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
MSCA перцептивной производительности имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
|
До 30 месяцев
|
Количественная шкала детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Количественный MSCA имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
|
До 30 месяцев
|
Шкала детских способностей памяти Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
MSCA памяти имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
|
До 30 месяцев
|
Моторная шкала детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
MSCA двигателя имеет произвольно выбранное среднее значение 50 и стандартное отклонение 10.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень измеряемого измерения.
|
До 30 месяцев
|
Общий когнитивный индекс по шкале детских способностей Маккарти (MSCA)
Временное ограничение: До 30 месяцев
|
Общая когнитивная шкала получается путем сложения вербальной, перцетуально-эффективной и количественной MSCA и преобразуется в общий когнитивный индекс (ОКИ).
GCI имеет среднее значение 100 и стандартное отклонение 16.
|
До 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .