Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern utvärdering av den mexikanska icke-statliga organisationen Un Kilo de Ayudas neurologiska och psykoaffektiva utvecklingsprogram för tidig barndom (NPECDP-UKA)

22 augusti 2022 uppdaterad av: Amado David Quezada Sánchez

Att investera i tidig barndomsutveckling är en av de bästa kostnadseffektiva investeringarna ett land kan göra för att öka långsiktig ekonomisk tillväxt, främja fredliga och hållbara samhällen, bidra till att tackla fattigdomsfällor och utrota ojämlikhet. Det är också nödvändigt att upprätthålla rätten för varje barn att överleva och frodas. Det enskilt mest kraftfulla sammanhanget för vårdande omsorg är det omedelbara hemmet, ofta främst tillhandahållet av mammor.

Även om den mexikanska regeringen har implementerat sociala program i det förflutna, vissa med närings- och barnutvecklingskomponenter, har fattiga och isolerade samhällen inte gynnats eftersom andra är lättare att nå. Detta gäller särskilt för staten Oaxaca med tanke på dess orografi, där högre nivåer av undernäring och en högre risk för suboptimal neuroutveckling är närvarande.

Sedan 1989 har Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), en icke-statlig organisation, varit involverad i att förebygga barns undernäring i sammanhang med hög fattigdom. För närvarande har UKA 9 Early Childhood Development Centers distribuerade i 5 stater i Mexiko, inklusive Oaxaca. UKA har utvecklat Neurological and Psycho-afffective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA) som syftar till att bidra till snabb stimulans hos barn under 5 år och främja perceptuell föräldraskap. Som en del av NPECDP-UKA designade UKA om sina insatser för att främja hälsosamma vårdpraxis och lyhörd vård genom workshops för vårdgivare och gravida kvinnor, och med förstärkning genom hembesök.

Det ligger i denna studies intresse att utvärdera NPECDP-UKA genom en variant av ett randomiserat klusterförsök med stegvis kil. Studieurvalet består av deltagare från 80 kommuner i Oaxaca (~50 % med hög eller mycket hög marginalstatus), 20 kommuner tilldelades slumpmässigt till varje arm. Studiearmar skiljer sig åt genom design när det gäller exponeringstid för programmet (0,18,24 och 30 månader vid den slutliga mätningen). Försökspersoner från alla studiegrupper delar egenskapen att skrivas in i NPECDP-UKA, gruppen med 0 månaders exponering kommer att fungera som en jämförelsegrupp. Denna utmärkande egenskap hos studien kräver en progressiv inkorporering av studiegrupper för att kunna jämföra utvecklingsmätningar mellan studiegrupper i samma åldrar och bland försökspersoner som alla är inskrivna i programmet för att undvika självvalsbias. Huvudstudiens hypotes säger att barn som exponeras för programmet kommer att få bättre neuroutvecklingsresultat än de som inte exponeras.

Denna studie kommer att ge bevis på effekten av en pedagogisk intervention för vårdgivare på neuroutvecklingen hos barn under 5 år. För närvarande är bevisen för sådana ingrepp mycket begränsade, särskilt för insatser som utförs av en icke-statlig organisation. Detta är den första utvärderingen av detta slag i Mexiko.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

764

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oaxaca, Mexiko
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Kommuner: Kommuner i delstaten Oaxaca där NPECDP-UKA för närvarande inte är verksamt.
  • I utvalda grupper:

barn i åldern 1 till 60 månader och deras vårdgivare som bestämde sig för att skriva in sig i NPECDP-UKA.

Uteslutningskriterier (grupper):

  • Kommuner: Kommuner i delstaten Oaxaca med en befolkning på barn under 5 år under 35 invånare enligt folkräkningen 2010

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedagogisk intervention i 30 månader
Barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca kommer att ha exponerats för programmet för neurobeteende och psykoaffektiv utveckling i 30 månader.
Vårdgivare kommer att få månatliga workshops om flera dimensioner av vårdande omsorg, lyhörd omsorg och tidig barnutveckling. Workshops kommer att förstärkas genom hembesök.
Experimentell: Pedagogisk intervention i 24 månader
Barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca kommer att ha exponerats för programmet för neurobeteende och psykoaffektiv utveckling i 24 månader.
Vårdgivare kommer att få månatliga workshops om flera dimensioner av vårdande omsorg, lyhörd omsorg och tidig barnutveckling. Workshops kommer att förstärkas genom hembesök.
Experimentell: Pedagogisk intervention i 12 månader
Barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca kommer att ha exponerats för programmet för neurobeteende och psykoaffektiv utveckling i 12 månader.
Vårdgivare kommer att få månatliga workshops om flera dimensioner av vårdande omsorg, lyhörd omsorg och tidig barnutveckling. Workshops kommer att förstärkas genom hembesök.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Gruppen bestod av barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca, Mexiko. Barn och deras vårdgivare kommer inte att utsättas för ingreppet i ögonblicket för deras mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Development Evaluation Test 2nd Edition (CDE-II)
Tidsram: Upp till 30 månader
CDE-II, eller Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) på spanska, utvecklades och validerades i Mexiko för att screena populationer för eftersläpning och risk för försening i barns utveckling. Testet har specifika objekt för 14 åldersgrupper av barn i åldern 1 till 60 månader. Bedömda utvecklingsområden inkluderar grovmotorik, finmotorik, språk, sociala färdigheter och kognitiva färdigheter. CDE-II är baserad på åldersgruppsspecifika objekt, poängresultaten är kategoriserade i tre nivåer: Grön (normal utveckling), Gul (utvecklingsfördröjning) och Röd (risk för utvecklingsförsening)
Upp till 30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
Den verbala MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
Upp till 30 månader
Perceptuell prestanda McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
Den perceptuella prestanda MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
Upp till 30 månader
Kvantitativ McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
Den kvantitativa MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
Upp till 30 månader
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
Minnet MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
Upp till 30 månader
Motor McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
Motorns MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
Upp till 30 månader
General Cognitive Index från McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
Den allmänna kognitiva skalan erhålls genom att summera den verbala, percetuella och kvantitativa MSCA och den omvandlas till det allmänna kognitiva indexet (GCI). GCI har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 16.
Upp till 30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Workshops om lyhörd vård

3
Prenumerera