- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04210362
Extern utvärdering av den mexikanska icke-statliga organisationen Un Kilo de Ayudas neurologiska och psykoaffektiva utvecklingsprogram för tidig barndom (NPECDP-UKA)
Att investera i tidig barndomsutveckling är en av de bästa kostnadseffektiva investeringarna ett land kan göra för att öka långsiktig ekonomisk tillväxt, främja fredliga och hållbara samhällen, bidra till att tackla fattigdomsfällor och utrota ojämlikhet. Det är också nödvändigt att upprätthålla rätten för varje barn att överleva och frodas. Det enskilt mest kraftfulla sammanhanget för vårdande omsorg är det omedelbara hemmet, ofta främst tillhandahållet av mammor.
Även om den mexikanska regeringen har implementerat sociala program i det förflutna, vissa med närings- och barnutvecklingskomponenter, har fattiga och isolerade samhällen inte gynnats eftersom andra är lättare att nå. Detta gäller särskilt för staten Oaxaca med tanke på dess orografi, där högre nivåer av undernäring och en högre risk för suboptimal neuroutveckling är närvarande.
Sedan 1989 har Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), en icke-statlig organisation, varit involverad i att förebygga barns undernäring i sammanhang med hög fattigdom. För närvarande har UKA 9 Early Childhood Development Centers distribuerade i 5 stater i Mexiko, inklusive Oaxaca. UKA har utvecklat Neurological and Psycho-afffective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA) som syftar till att bidra till snabb stimulans hos barn under 5 år och främja perceptuell föräldraskap. Som en del av NPECDP-UKA designade UKA om sina insatser för att främja hälsosamma vårdpraxis och lyhörd vård genom workshops för vårdgivare och gravida kvinnor, och med förstärkning genom hembesök.
Det ligger i denna studies intresse att utvärdera NPECDP-UKA genom en variant av ett randomiserat klusterförsök med stegvis kil. Studieurvalet består av deltagare från 80 kommuner i Oaxaca (~50 % med hög eller mycket hög marginalstatus), 20 kommuner tilldelades slumpmässigt till varje arm. Studiearmar skiljer sig åt genom design när det gäller exponeringstid för programmet (0,18,24 och 30 månader vid den slutliga mätningen). Försökspersoner från alla studiegrupper delar egenskapen att skrivas in i NPECDP-UKA, gruppen med 0 månaders exponering kommer att fungera som en jämförelsegrupp. Denna utmärkande egenskap hos studien kräver en progressiv inkorporering av studiegrupper för att kunna jämföra utvecklingsmätningar mellan studiegrupper i samma åldrar och bland försökspersoner som alla är inskrivna i programmet för att undvika självvalsbias. Huvudstudiens hypotes säger att barn som exponeras för programmet kommer att få bättre neuroutvecklingsresultat än de som inte exponeras.
Denna studie kommer att ge bevis på effekten av en pedagogisk intervention för vårdgivare på neuroutvecklingen hos barn under 5 år. För närvarande är bevisen för sådana ingrepp mycket begränsade, särskilt för insatser som utförs av en icke-statlig organisation. Detta är den första utvärderingen av detta slag i Mexiko.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oaxaca, Mexiko
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Kommuner: Kommuner i delstaten Oaxaca där NPECDP-UKA för närvarande inte är verksamt.
- I utvalda grupper:
barn i åldern 1 till 60 månader och deras vårdgivare som bestämde sig för att skriva in sig i NPECDP-UKA.
Uteslutningskriterier (grupper):
- Kommuner: Kommuner i delstaten Oaxaca med en befolkning på barn under 5 år under 35 invånare enligt folkräkningen 2010
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pedagogisk intervention i 30 månader
Barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca kommer att ha exponerats för programmet för neurobeteende och psykoaffektiv utveckling i 30 månader.
|
Vårdgivare kommer att få månatliga workshops om flera dimensioner av vårdande omsorg, lyhörd omsorg och tidig barnutveckling.
Workshops kommer att förstärkas genom hembesök.
|
Experimentell: Pedagogisk intervention i 24 månader
Barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca kommer att ha exponerats för programmet för neurobeteende och psykoaffektiv utveckling i 24 månader.
|
Vårdgivare kommer att få månatliga workshops om flera dimensioner av vårdande omsorg, lyhörd omsorg och tidig barnutveckling.
Workshops kommer att förstärkas genom hembesök.
|
Experimentell: Pedagogisk intervention i 12 månader
Barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca kommer att ha exponerats för programmet för neurobeteende och psykoaffektiv utveckling i 12 månader.
|
Vårdgivare kommer att få månatliga workshops om flera dimensioner av vårdande omsorg, lyhörd omsorg och tidig barnutveckling.
Workshops kommer att förstärkas genom hembesök.
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Gruppen bestod av barn i åldrarna 31 till 60 månader och deras vårdgivare från 20 kommuner i Oaxaca, Mexiko.
Barn och deras vårdgivare kommer inte att utsättas för ingreppet i ögonblicket för deras mätningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Child Development Evaluation Test 2nd Edition (CDE-II)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
CDE-II, eller Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) på spanska, utvecklades och validerades i Mexiko för att screena populationer för eftersläpning och risk för försening i barns utveckling.
Testet har specifika objekt för 14 åldersgrupper av barn i åldern 1 till 60 månader.
Bedömda utvecklingsområden inkluderar grovmotorik, finmotorik, språk, sociala färdigheter och kognitiva färdigheter.
CDE-II är baserad på åldersgruppsspecifika objekt, poängresultaten är kategoriserade i tre nivåer: Grön (normal utveckling), Gul (utvecklingsfördröjning) och Röd (risk för utvecklingsförsening)
|
Upp till 30 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Den verbala MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
|
Upp till 30 månader
|
Perceptuell prestanda McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Den perceptuella prestanda MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
|
Upp till 30 månader
|
Kvantitativ McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Den kvantitativa MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
|
Upp till 30 månader
|
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Minnet MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
|
Upp till 30 månader
|
Motor McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Motorns MSCA har ett godtyckligt valt medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
Högre värden indikerar en högre nivå av den uppmätta dimensionen.
|
Upp till 30 månader
|
General Cognitive Index från McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tidsram: Upp till 30 månader
|
Den allmänna kognitiva skalan erhålls genom att summera den verbala, percetuella och kvantitativa MSCA och den omvandlas till det allmänna kognitiva indexet (GCI).
GCI har ett medelvärde på 100 och en standardavvikelse på 16.
|
Upp till 30 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn utveckling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuDisorder of Sex Development, 46,XYNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringDisorder of Sex Development, 46,XYFrankrike
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadKallmanns syndrom | HypogonadismFörenta staterna
-
Hospital for Children and Adolescents, FinlandAnmälan via inbjudan
Kliniska prövningar på Workshops om lyhörd vård
-
McMaster UniversitySocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAvslutadSocial isoleringKanada