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Valutazione esterna del programma di sviluppo neurologico e psicoaffettivo della prima infanzia dell'ONG messicana Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22 agosto 2022 aggiornato da: Amado David Quezada Sánchez

Valutazione esterna del programma di sviluppo neurologico e psicoaffettivo della prima infanzia dell'Organizzazione non governativa messicana Un Kilo de Ayuda

Investire nello sviluppo della prima infanzia è uno dei migliori investimenti economicamente vantaggiosi che un paese possa fare per stimolare la crescita economica a lungo termine, promuovere società pacifiche e sostenibili, contribuire ad affrontare le trappole della povertà e sradicare la disuguaglianza. È inoltre necessario difendere il diritto di ogni bambino a sopravvivere e prosperare. Il singolo contesto più potente per l'assistenza infermieristica è la casa immediata, spesso fornita principalmente dalle madri.

Sebbene il governo messicano abbia implementato programmi sociali in passato, alcuni con componenti nutrizionali e di sviluppo infantile, comunità povere e isolate non ne hanno beneficiato come altri più facili da raggiungere. Ciò è particolarmente vero per lo Stato di Oaxaca data la sua orografia, dove sono presenti livelli più elevati di malnutrizione e un rischio più elevato di sviluppo neurologico subottimale.

Dal 1989, Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), un'organizzazione non governativa, è impegnata nella prevenzione della malnutrizione infantile in contesti di elevata povertà. Attualmente, UKA ha 9 centri per lo sviluppo della prima infanzia distribuiti in 5 Stati del Messico, tra cui Oaxaca. UKA ha sviluppato il programma di sviluppo della prima infanzia neurologico e psicoaffettivo (NPECDP-UKA) che cerca di contribuire alla stimolazione tempestiva nei bambini sotto i 5 anni e promuovere pratiche genitoriali percettive. Come parte del NPECDP-UKA, l'UKA ha riprogettato i propri interventi per promuovere sane pratiche di nurturing care e caregiving reattivo attraverso seminari forniti a caregiver e donne incinte e con il rafforzamento attraverso visite domiciliari.

È nell'interesse di questo studio valutare l'NPECDP-UKA attraverso una variazione di uno studio randomizzato a grappolo a cuneo a gradini. Il campione dello studio è composto da partecipanti provenienti da 80 comuni di Oaxaca (~50% con stato di marginalità alto o molto alto), 20 comuni sono stati assegnati in modo casuale a ciascun braccio. I bracci dello studio differiscono in base alla progettazione sul tempo di esposizione al programma (0,18,24 e 30 mesi alla misurazione finale). I soggetti di tutti i gruppi di studio condividono la caratteristica di essere arruolati nel NPECDP-UKA, il gruppo con 0 mesi di esposizione fungerà da gruppo di confronto. Questa caratteristica distintiva dello studio richiede una progressiva incorporazione di gruppi di studio per poter confrontare le misurazioni dello sviluppo tra gruppi di studio alla stessa età e tra soggetti tutti iscritti al programma per evitare pregiudizi di autoselezione. L'ipotesi principale dello studio afferma che i bambini esposti al Programma avranno migliori risultati di sviluppo neurologico rispetto a quelli non esposti.

Questo studio fornirà prove dell'effetto di un intervento educativo per i caregivers sullo sviluppo neurologico dei bambini sotto i 5 anni di età. Attualmente le prove di tali interventi sono molto limitate, soprattutto per gli interventi eseguiti da un'organizzazione non governativa. Questa è la prima valutazione di questo tipo in Messico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

764

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oaxaca, Messico
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Comunità: municipalità nello Stato di Oaxaca dove il NPECDP-UKA non è attualmente operativo.
  • All'interno di comunità selezionate:

bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi e i loro caregiver che hanno deciso di iscriversi al NPECDP-UKA.

Criteri di esclusione (comunità):

  • Comunità: Comuni dello Stato di Oaxaca con una popolazione di bambini sotto i 5 anni di età inferiore a 35 abitanti secondo il Censimento del 2010

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento educativo per 30 mesi
I bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e i loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca saranno stati esposti al Programma di sviluppo neurocomportamentale e psicoaffettivo per 30 mesi.
Gli operatori sanitari riceveranno seminari mensili su diverse dimensioni dell'assistenza infermieristica, dell'assistenza reattiva e dello sviluppo precoce del bambino. I workshop saranno rafforzati attraverso visite a domicilio.
Sperimentale: Intervento educativo per 24 mesi
I bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e i loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca saranno stati esposti al Programma di sviluppo neurocomportamentale e psicoaffettivo per 24 mesi.
Gli operatori sanitari riceveranno seminari mensili su diverse dimensioni dell'assistenza infermieristica, dell'assistenza reattiva e dello sviluppo precoce del bambino. I workshop saranno rafforzati attraverso visite a domicilio.
Sperimentale: Intervento educativo per 12 mesi
I bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e i loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca saranno stati esposti al Programma di sviluppo neurocomportamentale e psicoaffettivo per 12 mesi.
Gli operatori sanitari riceveranno seminari mensili su diverse dimensioni dell'assistenza infermieristica, dell'assistenza reattiva e dello sviluppo precoce del bambino. I workshop saranno rafforzati attraverso visite a domicilio.
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Gruppo composto da bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e dai loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca, in Messico. I bambini e i loro caregiver non saranno esposti all'intervento al momento delle loro misurazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di valutazione dello sviluppo del bambino 2a edizione (CDE-II)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Il CDE-II, o Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) in spagnolo, è stato sviluppato e convalidato in Messico per lo screening delle popolazioni per il ritardo e il rischio di ritardo nello sviluppo del bambino. Il test ha elementi specifici per 14 gruppi di età di bambini da 1 a 60 mesi. Le aree di sviluppo valutate includono abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, linguaggio, abilità sociali e abilità cognitive. Il CDE-II si basa su elementi specifici per gruppo di età, i risultati del punteggio sono classificati in tre livelli: verde (sviluppo normale), giallo (ritardo di sviluppo) e rosso (a rischio di ritardo nello sviluppo)
Fino a 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala verbale McCarthy delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'MSCA verbale ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
Fino a 30 mesi
Scala McCarthy per le prestazioni percettive delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
L'MSCA delle prestazioni percettive ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
Fino a 30 mesi
Scala quantitativa McCarthy delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La MSCA quantitativa ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
Fino a 30 mesi
Memoria McCarthy Scala delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La memoria MSCA ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
Fino a 30 mesi
Scala Motor McCarthy delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La MSCA motoria ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10. Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
Fino a 30 mesi
Indice cognitivo generale da McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
La Scala Cognitiva Generale si ottiene sommando la MSCA verbale, percettiva-performativa e quantitativa e viene convertita nell'Indice Cognitivo Generale (GCI). Il GCI ha una media fissata a 100 e una deviazione standard di 16.
Fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

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