- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04210362
Valutazione esterna del programma di sviluppo neurologico e psicoaffettivo della prima infanzia dell'ONG messicana Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Valutazione esterna del programma di sviluppo neurologico e psicoaffettivo della prima infanzia dell'Organizzazione non governativa messicana Un Kilo de Ayuda
Investire nello sviluppo della prima infanzia è uno dei migliori investimenti economicamente vantaggiosi che un paese possa fare per stimolare la crescita economica a lungo termine, promuovere società pacifiche e sostenibili, contribuire ad affrontare le trappole della povertà e sradicare la disuguaglianza. È inoltre necessario difendere il diritto di ogni bambino a sopravvivere e prosperare. Il singolo contesto più potente per l'assistenza infermieristica è la casa immediata, spesso fornita principalmente dalle madri.
Sebbene il governo messicano abbia implementato programmi sociali in passato, alcuni con componenti nutrizionali e di sviluppo infantile, comunità povere e isolate non ne hanno beneficiato come altri più facili da raggiungere. Ciò è particolarmente vero per lo Stato di Oaxaca data la sua orografia, dove sono presenti livelli più elevati di malnutrizione e un rischio più elevato di sviluppo neurologico subottimale.
Dal 1989, Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), un'organizzazione non governativa, è impegnata nella prevenzione della malnutrizione infantile in contesti di elevata povertà. Attualmente, UKA ha 9 centri per lo sviluppo della prima infanzia distribuiti in 5 Stati del Messico, tra cui Oaxaca. UKA ha sviluppato il programma di sviluppo della prima infanzia neurologico e psicoaffettivo (NPECDP-UKA) che cerca di contribuire alla stimolazione tempestiva nei bambini sotto i 5 anni e promuovere pratiche genitoriali percettive. Come parte del NPECDP-UKA, l'UKA ha riprogettato i propri interventi per promuovere sane pratiche di nurturing care e caregiving reattivo attraverso seminari forniti a caregiver e donne incinte e con il rafforzamento attraverso visite domiciliari.
È nell'interesse di questo studio valutare l'NPECDP-UKA attraverso una variazione di uno studio randomizzato a grappolo a cuneo a gradini. Il campione dello studio è composto da partecipanti provenienti da 80 comuni di Oaxaca (~50% con stato di marginalità alto o molto alto), 20 comuni sono stati assegnati in modo casuale a ciascun braccio. I bracci dello studio differiscono in base alla progettazione sul tempo di esposizione al programma (0,18,24 e 30 mesi alla misurazione finale). I soggetti di tutti i gruppi di studio condividono la caratteristica di essere arruolati nel NPECDP-UKA, il gruppo con 0 mesi di esposizione fungerà da gruppo di confronto. Questa caratteristica distintiva dello studio richiede una progressiva incorporazione di gruppi di studio per poter confrontare le misurazioni dello sviluppo tra gruppi di studio alla stessa età e tra soggetti tutti iscritti al programma per evitare pregiudizi di autoselezione. L'ipotesi principale dello studio afferma che i bambini esposti al Programma avranno migliori risultati di sviluppo neurologico rispetto a quelli non esposti.
Questo studio fornirà prove dell'effetto di un intervento educativo per i caregivers sullo sviluppo neurologico dei bambini sotto i 5 anni di età. Attualmente le prove di tali interventi sono molto limitate, soprattutto per gli interventi eseguiti da un'organizzazione non governativa. Questa è la prima valutazione di questo tipo in Messico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Oaxaca, Messico
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Comunità: municipalità nello Stato di Oaxaca dove il NPECDP-UKA non è attualmente operativo.
- All'interno di comunità selezionate:
bambini di età compresa tra 1 e 60 mesi e i loro caregiver che hanno deciso di iscriversi al NPECDP-UKA.
Criteri di esclusione (comunità):
- Comunità: Comuni dello Stato di Oaxaca con una popolazione di bambini sotto i 5 anni di età inferiore a 35 abitanti secondo il Censimento del 2010
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento educativo per 30 mesi
I bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e i loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca saranno stati esposti al Programma di sviluppo neurocomportamentale e psicoaffettivo per 30 mesi.
|
Gli operatori sanitari riceveranno seminari mensili su diverse dimensioni dell'assistenza infermieristica, dell'assistenza reattiva e dello sviluppo precoce del bambino.
I workshop saranno rafforzati attraverso visite a domicilio.
|
Sperimentale: Intervento educativo per 24 mesi
I bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e i loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca saranno stati esposti al Programma di sviluppo neurocomportamentale e psicoaffettivo per 24 mesi.
|
Gli operatori sanitari riceveranno seminari mensili su diverse dimensioni dell'assistenza infermieristica, dell'assistenza reattiva e dello sviluppo precoce del bambino.
I workshop saranno rafforzati attraverso visite a domicilio.
|
Sperimentale: Intervento educativo per 12 mesi
I bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e i loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca saranno stati esposti al Programma di sviluppo neurocomportamentale e psicoaffettivo per 12 mesi.
|
Gli operatori sanitari riceveranno seminari mensili su diverse dimensioni dell'assistenza infermieristica, dell'assistenza reattiva e dello sviluppo precoce del bambino.
I workshop saranno rafforzati attraverso visite a domicilio.
|
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Gruppo composto da bambini di età compresa tra 31 e 60 mesi e dai loro caregiver provenienti da 20 comuni di Oaxaca, in Messico.
I bambini e i loro caregiver non saranno esposti all'intervento al momento delle loro misurazioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di valutazione dello sviluppo del bambino 2a edizione (CDE-II)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
Il CDE-II, o Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) in spagnolo, è stato sviluppato e convalidato in Messico per lo screening delle popolazioni per il ritardo e il rischio di ritardo nello sviluppo del bambino.
Il test ha elementi specifici per 14 gruppi di età di bambini da 1 a 60 mesi.
Le aree di sviluppo valutate includono abilità motorie grossolane, abilità motorie fini, linguaggio, abilità sociali e abilità cognitive.
Il CDE-II si basa su elementi specifici per gruppo di età, i risultati del punteggio sono classificati in tre livelli: verde (sviluppo normale), giallo (ritardo di sviluppo) e rosso (a rischio di ritardo nello sviluppo)
|
Fino a 30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala verbale McCarthy delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
L'MSCA verbale ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
|
Fino a 30 mesi
|
Scala McCarthy per le prestazioni percettive delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
L'MSCA delle prestazioni percettive ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
|
Fino a 30 mesi
|
Scala quantitativa McCarthy delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
La MSCA quantitativa ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
|
Fino a 30 mesi
|
Memoria McCarthy Scala delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
La memoria MSCA ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
|
Fino a 30 mesi
|
Scala Motor McCarthy delle abilità dei bambini (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
La MSCA motoria ha una media scelta arbitrariamente di 50 e una deviazione standard di 10.
Valori più alti indicano un livello più alto della dimensione misurata.
|
Fino a 30 mesi
|
Indice cognitivo generale da McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
|
La Scala Cognitiva Generale si ottiene sommando la MSCA verbale, percettiva-performativa e quantitativa e viene convertita nell'Indice Cognitivo Generale (GCI).
Il GCI ha una media fissata a 100 e una deviazione standard di 16.
|
Fino a 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
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- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
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