- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04210362
Externe Evaluation des Programms zur neurologischen und psychoaffektiven frühkindlichen Entwicklung der mexikanischen NGO Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Externe Evaluierung des neurologischen und psychoaffektiven frühkindlichen Entwicklungsprogramms der mexikanischen Nichtregierungsorganisation Un Kilo de Ayuda
Investitionen in die frühkindliche Entwicklung sind eine der kosteneffizientesten Investitionen, die ein Land tätigen kann, um das langfristige Wirtschaftswachstum anzukurbeln, friedliche und nachhaltige Gesellschaften zu fördern, zur Bekämpfung von Armutsfallen beizutragen und Ungleichheiten zu beseitigen. Es ist auch notwendig, das Recht jedes Kindes auf Überleben und Gedeihen zu wahren. Der stärkste Kontext für pflegende Fürsorge ist das unmittelbare Zuhause, das oft hauptsächlich von Müttern bereitgestellt wird.
Obwohl die mexikanische Regierung in der Vergangenheit Sozialprogramme eingeführt hat, einige mit Ernährungs- und Kinderentwicklungskomponenten, haben arme und isolierte Gemeinden nicht davon profitiert, da andere leichter zu erreichen sind. Dies gilt insbesondere für den Bundesstaat Oaxaca aufgrund seiner Orographie, wo ein höheres Maß an Unterernährung und ein höheres Risiko einer suboptimalen Neuroentwicklung vorhanden sind.
Seit 1989 engagiert sich Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), eine Nichtregierungsorganisation, für die Prävention von Unterernährung bei Kindern in Kontexten hoher Armut. Derzeit verfügt UKA über 9 Zentren für frühkindliche Entwicklung, die in 5 Bundesstaaten Mexikos, einschließlich Oaxaca, verteilt sind. UKA hat das Neurological and Psycho-affective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA) entwickelt, das darauf abzielt, zur rechtzeitigen Stimulation bei Kindern unter 5 Jahren beizutragen und wahrnehmungsorientierte Erziehungspraktiken zu fördern. Als Teil des NPECDP-UKA hat UKA seine Interventionen neu gestaltet, um gesunde Pflegepraktiken und reaktionsschnelle Pflege durch Workshops für Pflegekräfte und schwangere Frauen und mit Verstärkung durch Hausbesuche zu fördern.
Es liegt im Interesse dieser Studie, den NPECDP-UKA durch eine Variation einer randomisierten Studie mit Stufenkeil-Clustern zu bewerten. Die Studienstichprobe besteht aus Teilnehmern aus 80 Gemeinden von Oaxaca (~50 % mit hohem oder sehr hohem Marginierungsstatus), 20 Gemeinden wurden zufällig jedem Arm zugeordnet. Die Studienarme unterscheiden sich je nach Design hinsichtlich des Zeitpunkts der Exposition gegenüber dem Programm (0, 18, 24 und 30 Monate bei der letzten Messung). Probanden aus allen Studiengruppen teilen das Merkmal, in das NPECDP-UKA aufgenommen zu werden, die Gruppe mit 0 Monaten Exposition dient als Vergleichsgruppe. Dieses charakteristische Merkmal der Studie erfordert eine schrittweise Einbeziehung von Studiengruppen, um Entwicklungsmessungen zwischen Studiengruppen im gleichen Alter und zwischen allen am Programm eingeschriebenen Probanden vergleichen zu können, um Verzerrungen durch Selbstauswahl zu vermeiden. Die Haupthypothese der Studie besagt, dass Kinder, die dem Programm ausgesetzt sind, bessere neurologische Entwicklungsergebnisse haben werden als diejenigen, die nicht exponiert sind.
Diese Studie wird den Effekt einer erzieherischen Intervention für Bezugspersonen auf die neurologische Entwicklung von Kindern unter 5 Jahren belegen. Derzeit ist die Evidenz für solche Interventionen sehr begrenzt, insbesondere für Interventionen, die von einer Nichtregierungsorganisation durchgeführt werden. Dies ist die erste Bewertung dieser Art in Mexiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Oaxaca, Mexiko
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gemeinden: Gemeinden im Bundesstaat Oaxaca, in denen das NPECDP-UKA derzeit nicht tätig ist.
- In ausgewählten Gemeinden:
Kinder im Alter von 1 bis 60 Monaten und ihre Betreuer, die sich entschieden haben, sich beim NPECDP-UKA anzumelden.
Ausschlusskriterien (Gemeinschaften):
- Gemeinden: Gemeinden im Bundesstaat Oaxaca mit einer Bevölkerung von Kindern unter 5 Jahren unter 35 Einwohnern gemäß der Volkszählung von 2010
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pädagogische Intervention für 30 Monate
Kinder im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihre Betreuer aus 20 Gemeinden von Oaxaca werden 30 Monate lang dem Programm für neurobehaviorale und psychoaffektive Entwicklung ausgesetzt sein.
|
Betreuer erhalten monatliche Workshops zu verschiedenen Dimensionen der Pflege, reaktionsfähigen Pflege und frühkindlichen Entwicklung.
Workshops werden durch Hausbesuche verstärkt.
|
|
Experimental: Pädagogische Intervention für 24 Monate
Kinder im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihre Betreuer aus 20 Gemeinden von Oaxaca werden 24 Monate lang dem Programm für neurobehaviorale und psychoaffektive Entwicklung ausgesetzt sein.
|
Betreuer erhalten monatliche Workshops zu verschiedenen Dimensionen der Pflege, reaktionsfähigen Pflege und frühkindlichen Entwicklung.
Workshops werden durch Hausbesuche verstärkt.
|
|
Experimental: Pädagogische Intervention für 12 Monate
Kinder im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihre Betreuer aus 20 Gemeinden von Oaxaca werden 12 Monate lang dem Programm für neurobehaviorale und psychoaffektive Entwicklung ausgesetzt sein.
|
Betreuer erhalten monatliche Workshops zu verschiedenen Dimensionen der Pflege, reaktionsfähigen Pflege und frühkindlichen Entwicklung.
Workshops werden durch Hausbesuche verstärkt.
|
|
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Gruppe bestehend aus Kindern im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihren Betreuern aus 20 Gemeinden in Oaxaca, Mexiko.
Kinder und ihre Bezugspersonen werden zum Zeitpunkt ihrer Messung nicht der Intervention ausgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungstest für die kindliche Entwicklung 2. Auflage (CDE-II)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Die CDE-II, oder Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) auf Spanisch, wurde in Mexiko entwickelt und validiert, um Populationen auf Verzögerung und das Risiko einer Verzögerung in der kindlichen Entwicklung zu untersuchen.
Der Test enthält spezifische Items für 14 Altersgruppen von Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten.
Bewertete Entwicklungsbereiche umfassen grobmotorische Fähigkeiten, Feinmotorik, Sprache, soziale Fähigkeiten und kognitive Fähigkeiten.
Der CDE-II basiert auf altersgruppenspezifischen Items, die Score-Ergebnisse werden in drei Stufen eingeteilt: Grün (normale Entwicklung), Gelb (Entwicklungsverzögerung) und Rot (Gefahr einer Entwicklungsverzögerung)
|
Bis zu 30 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbale McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Der verbale MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
|
Bis zu 30 Monate
|
|
Wahrnehmungsleistung McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Die Wahrnehmungsleistung MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
|
Bis zu 30 Monate
|
|
Quantitative McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Der quantitative MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
|
Bis zu 30 Monate
|
|
Memory McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Der Speicher MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
|
Bis zu 30 Monate
|
|
Motorische McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Der motorische MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10.
Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
|
Bis zu 30 Monate
|
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Allgemeiner kognitiver Index von McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
|
Die General Cognitive Scale ergibt sich aus der Addition der verbalen, wahrnehmungsbezogenen und quantitativen MSCA und wird in den General Cognitive Index (GCI) umgerechnet.
Der GCI hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 16.
|
Bis zu 30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
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- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
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- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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