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Externe Evaluation des Programms zur neurologischen und psychoaffektiven frühkindlichen Entwicklung der mexikanischen NGO Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22. August 2022 aktualisiert von: Amado David Quezada Sánchez

Externe Evaluierung des neurologischen und psychoaffektiven frühkindlichen Entwicklungsprogramms der mexikanischen Nichtregierungsorganisation Un Kilo de Ayuda

Investitionen in die frühkindliche Entwicklung sind eine der kosteneffizientesten Investitionen, die ein Land tätigen kann, um das langfristige Wirtschaftswachstum anzukurbeln, friedliche und nachhaltige Gesellschaften zu fördern, zur Bekämpfung von Armutsfallen beizutragen und Ungleichheiten zu beseitigen. Es ist auch notwendig, das Recht jedes Kindes auf Überleben und Gedeihen zu wahren. Der stärkste Kontext für pflegende Fürsorge ist das unmittelbare Zuhause, das oft hauptsächlich von Müttern bereitgestellt wird.

Obwohl die mexikanische Regierung in der Vergangenheit Sozialprogramme eingeführt hat, einige mit Ernährungs- und Kinderentwicklungskomponenten, haben arme und isolierte Gemeinden nicht davon profitiert, da andere leichter zu erreichen sind. Dies gilt insbesondere für den Bundesstaat Oaxaca aufgrund seiner Orographie, wo ein höheres Maß an Unterernährung und ein höheres Risiko einer suboptimalen Neuroentwicklung vorhanden sind.

Seit 1989 engagiert sich Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), eine Nichtregierungsorganisation, für die Prävention von Unterernährung bei Kindern in Kontexten hoher Armut. Derzeit verfügt UKA über 9 Zentren für frühkindliche Entwicklung, die in 5 Bundesstaaten Mexikos, einschließlich Oaxaca, verteilt sind. UKA hat das Neurological and Psycho-affective Early Childhood Development Program (NPECDP-UKA) entwickelt, das darauf abzielt, zur rechtzeitigen Stimulation bei Kindern unter 5 Jahren beizutragen und wahrnehmungsorientierte Erziehungspraktiken zu fördern. Als Teil des NPECDP-UKA hat UKA seine Interventionen neu gestaltet, um gesunde Pflegepraktiken und reaktionsschnelle Pflege durch Workshops für Pflegekräfte und schwangere Frauen und mit Verstärkung durch Hausbesuche zu fördern.

Es liegt im Interesse dieser Studie, den NPECDP-UKA durch eine Variation einer randomisierten Studie mit Stufenkeil-Clustern zu bewerten. Die Studienstichprobe besteht aus Teilnehmern aus 80 Gemeinden von Oaxaca (~50 % mit hohem oder sehr hohem Marginierungsstatus), 20 Gemeinden wurden zufällig jedem Arm zugeordnet. Die Studienarme unterscheiden sich je nach Design hinsichtlich des Zeitpunkts der Exposition gegenüber dem Programm (0, 18, 24 und 30 Monate bei der letzten Messung). Probanden aus allen Studiengruppen teilen das Merkmal, in das NPECDP-UKA aufgenommen zu werden, die Gruppe mit 0 Monaten Exposition dient als Vergleichsgruppe. Dieses charakteristische Merkmal der Studie erfordert eine schrittweise Einbeziehung von Studiengruppen, um Entwicklungsmessungen zwischen Studiengruppen im gleichen Alter und zwischen allen am Programm eingeschriebenen Probanden vergleichen zu können, um Verzerrungen durch Selbstauswahl zu vermeiden. Die Haupthypothese der Studie besagt, dass Kinder, die dem Programm ausgesetzt sind, bessere neurologische Entwicklungsergebnisse haben werden als diejenigen, die nicht exponiert sind.

Diese Studie wird den Effekt einer erzieherischen Intervention für Bezugspersonen auf die neurologische Entwicklung von Kindern unter 5 Jahren belegen. Derzeit ist die Evidenz für solche Interventionen sehr begrenzt, insbesondere für Interventionen, die von einer Nichtregierungsorganisation durchgeführt werden. Dies ist die erste Bewertung dieser Art in Mexiko.

Studienübersicht

Status

Beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

764

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oaxaca, Mexiko
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gemeinden: Gemeinden im Bundesstaat Oaxaca, in denen das NPECDP-UKA derzeit nicht tätig ist.
  • In ausgewählten Gemeinden:

Kinder im Alter von 1 bis 60 Monaten und ihre Betreuer, die sich entschieden haben, sich beim NPECDP-UKA anzumelden.

Ausschlusskriterien (Gemeinschaften):

  • Gemeinden: Gemeinden im Bundesstaat Oaxaca mit einer Bevölkerung von Kindern unter 5 Jahren unter 35 Einwohnern gemäß der Volkszählung von 2010

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pädagogische Intervention für 30 Monate
Kinder im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihre Betreuer aus 20 Gemeinden von Oaxaca werden 30 Monate lang dem Programm für neurobehaviorale und psychoaffektive Entwicklung ausgesetzt sein.
Betreuer erhalten monatliche Workshops zu verschiedenen Dimensionen der Pflege, reaktionsfähigen Pflege und frühkindlichen Entwicklung. Workshops werden durch Hausbesuche verstärkt.
Experimental: Pädagogische Intervention für 24 Monate
Kinder im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihre Betreuer aus 20 Gemeinden von Oaxaca werden 24 Monate lang dem Programm für neurobehaviorale und psychoaffektive Entwicklung ausgesetzt sein.
Betreuer erhalten monatliche Workshops zu verschiedenen Dimensionen der Pflege, reaktionsfähigen Pflege und frühkindlichen Entwicklung. Workshops werden durch Hausbesuche verstärkt.
Experimental: Pädagogische Intervention für 12 Monate
Kinder im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihre Betreuer aus 20 Gemeinden von Oaxaca werden 12 Monate lang dem Programm für neurobehaviorale und psychoaffektive Entwicklung ausgesetzt sein.
Betreuer erhalten monatliche Workshops zu verschiedenen Dimensionen der Pflege, reaktionsfähigen Pflege und frühkindlichen Entwicklung. Workshops werden durch Hausbesuche verstärkt.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Gruppe bestehend aus Kindern im Alter von 31 bis 60 Monaten und ihren Betreuern aus 20 Gemeinden in Oaxaca, Mexiko. Kinder und ihre Bezugspersonen werden zum Zeitpunkt ihrer Messung nicht der Intervention ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungstest für die kindliche Entwicklung 2. Auflage (CDE-II)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die CDE-II, oder Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) auf Spanisch, wurde in Mexiko entwickelt und validiert, um Populationen auf Verzögerung und das Risiko einer Verzögerung in der kindlichen Entwicklung zu untersuchen. Der Test enthält spezifische Items für 14 Altersgruppen von Kindern im Alter von 1 bis 60 Monaten. Bewertete Entwicklungsbereiche umfassen grobmotorische Fähigkeiten, Feinmotorik, Sprache, soziale Fähigkeiten und kognitive Fähigkeiten. Der CDE-II basiert auf altersgruppenspezifischen Items, die Score-Ergebnisse werden in drei Stufen eingeteilt: Grün (normale Entwicklung), Gelb (Entwicklungsverzögerung) und Rot (Gefahr einer Entwicklungsverzögerung)
Bis zu 30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Der verbale MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
Bis zu 30 Monate
Wahrnehmungsleistung McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die Wahrnehmungsleistung MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
Bis zu 30 Monate
Quantitative McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Der quantitative MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
Bis zu 30 Monate
Memory McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Der Speicher MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
Bis zu 30 Monate
Motorische McCarthy-Skala der Fähigkeiten von Kindern (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Der motorische MSCA hat einen willkürlich gewählten Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Höhere Werte zeigen ein höheres Niveau der gemessenen Dimension an.
Bis zu 30 Monate
Allgemeiner kognitiver Index von McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Die General Cognitive Scale ergibt sich aus der Addition der verbalen, wahrnehmungsbezogenen und quantitativen MSCA und wird in den General Cognitive Index (GCI) umgerechnet. Der GCI hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 16.
Bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entwicklung des Kindes

Klinische Studien zur Workshops zu verantwortungsvoller Pflege

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