Az Un Kilo de Ayuda mexikói civil szervezet neurológiai és pszichoaffektív korai fejlesztési programjának külső értékelése (NPECDP-UKA)
A koragyermekkori fejlesztésbe való befektetés az egyik legjobb költséghatékony befektetés, amelyet egy ország megtehet a hosszú távú gazdasági növekedés fellendítésére, a békés és fenntartható társadalmak előmozdítására, a szegénységi csapdák leküzdésére és az egyenlőtlenségek felszámolására. Szükséges továbbá minden gyermek túléléshez és boldoguláshoz való jogának fenntartása. Az ápolás legerősebb környezete a közvetlen otthon, amelyet gyakran főleg az anyák biztosítanak.
Bár a mexikói kormány már korábban is végrehajtott szociális programokat, némelyik táplálkozási és gyermekfejlesztési összetevőket tartalmazott, a szegény és elszigetelt közösségek nem részesültek ebből, míg mások könnyebben elérhetők. Ez különösen igaz Oaxaca államra, tekintettel annak domborzatára, ahol magasabb az alultápláltság szintje és nagyobb a szuboptimális idegfejlődés kockázata.
1989 óta az Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), egy nem kormányzati szervezet, részt vesz a gyermekek alultápláltságának megelőzésében a magas szegénység körülményei között. Jelenleg az UKA-nak 9 korai fejlesztő központja van Mexikó 5 államában, köztük Oaxacában. Az UKA kidolgozta a Neurológiai és Pszichoaffektív Korai Gyermekkori Fejlesztési Programot (NPECDP-UKA), amely az 5 év alatti gyermekek időben történő stimulálásához kíván hozzájárulni, és elősegíti a perceptuális szülői gyakorlatot. Az NPECDP-UKA részeként az UKA újratervezte beavatkozásait, hogy elősegítsék az egészséges ápolási gondozási gyakorlatokat és a reagáló gondozást a gondozóknak és terhes nőknek szervezett műhelymunka révén, valamint az otthoni látogatások révén.
Ennek a tanulmánynak az az érdeke, hogy az NPECDP-UKA-t egy lépcsős ékklaszteres randomizált vizsgálat variációján keresztül értékeljük. A vizsgálati minta Oaxaca 80 településének résztvevőiből áll (~50% magas vagy nagyon magas marginális státuszú), 20 települést véletlenszerűen osztottak be mindegyik ágba. A vizsgálati ágak tervezésük szerint különböznek a program expozíciós idejétől (0, 18, 24 és 30 hónap a végső mérésnél). Az összes vizsgálati csoportból származó alanyok azonosak az NPECDP-UKA-ba való beiratkozással, összehasonlító csoportként a 0 hónapos expozícióval rendelkező csoport szolgál majd. A tanulmány e sajátos jellemzője megköveteli a vizsgálati csoportok fokozatos beépítését, hogy össze lehessen hasonlítani az azonos életkorú vizsgálati csoportok és a programba beiratkozott alanyok fejlődési méréseit, hogy elkerüljük az önkiválasztás torzítását. A fő vizsgálati hipotézis azt állítja, hogy a Programnak kitett gyermekek idegrendszeri fejlődési eredményei jobbak, mint azok, akiknek nincs kitéve.
Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat a gondozóknak nyújtott oktatási beavatkozás hatásáról az 5 év alatti gyermekek idegrendszeri fejlődésére. Jelenleg az ilyen beavatkozásokra vonatkozó bizonyítékok nagyon korlátozottak, különösen a nem kormányzati szervezetek által végzett beavatkozások esetében. Ez az első ilyen értékelés Mexikóban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oaxaca, Mexikó
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Közösségek: Oaxaca állam önkormányzatai, ahol az NPECDP-UKA jelenleg nem működik.
- A kiválasztott közösségeken belül:
1–60 hónapos gyermekek és gondozóik, akik úgy döntöttek, hogy beiratkoznak az NPECDP-UKA-ba.
Kizárási kritériumok (közösségek):
- Közösségek: Oaxaca állam önkormányzatai, ahol a 2010-es népszámlálás szerint 35 lakos alatti 5 év alatti gyermekek laknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás 30 hónapig
A 31-60 hónapos gyermekek és gondozóik Oaxaca 20 településéről 30 hónapig ki lesznek téve a Neurobehaviorális és Pszichoaffektív Fejlesztési Programnak.
|
A gondozók havonta workshopokat kapnak a gondozási gondozás, a reagáló gondozás és a korai gyermekfejlesztés számos dimenziójáról.
A műhelyeket otthonlátogatással erősítik meg.
|
|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás 24 hónapig
A 31-60 hónapos gyermekek és gondozóik Oaxaca 20 településéről 24 hónapig ki lesznek téve a Neurobehaviorális és Pszichoaffektív Fejlesztési Programnak.
|
A gondozók havonta workshopokat kapnak a gondozási gondozás, a reagáló gondozás és a korai gyermekfejlesztés számos dimenziójáról.
A műhelyeket otthonlátogatással erősítik meg.
|
|
Kísérleti: Oktatási beavatkozás 12 hónapig
A 31-60 hónapos gyermekek és gondozóik Oaxaca 20 településéről 12 hónapig ki lesznek téve a Neurobehaviorális és Pszichoaffektív Fejlesztési Programnak.
|
A gondozók havonta workshopokat kapnak a gondozási gondozás, a reagáló gondozás és a korai gyermekfejlesztés számos dimenziójáról.
A műhelyeket otthonlátogatással erősítik meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Összehasonlító csoport
A csoport a mexikói Oaxaca 20 településének 31 és 60 hónapos kor közötti gyermekeiből és gondozóikból állt.
A gyermekek és gondozóik a mérések pillanatában nem lesznek kitéve a beavatkozásnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermekfejlődés értékelési teszt, 2. kiadás (CDE-II)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A CDE-II-t vagy spanyolul Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) Mexikóban fejlesztették ki és validálták, hogy szűrjék a populációkat a késés és a gyermekek fejlődésének késleltetése szempontjából.
A teszt 14, 1 és 60 hónapos kor közötti gyermekek korcsoportjára tartalmaz konkrét tételeket.
Az értékelt fejlesztési területek közé tartoznak a durva motoros készségek, a finom motoros készségek, a nyelvi, a szociális készségek és a kognitív készségek.
A CDE-II korcsoport-specifikus tételeken alapul, a pontszámok eredményeit három szintre osztják: zöld (normál fejlődés), sárga (fejlődési lemaradás) és piros (a fejlődés késésének kockázata).
|
Akár 30 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Verbális McCarthy Gyermekképességi Skála (MSCA)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A verbális MSCA önkényesen választott átlaga 50, standard eltérése pedig 10.
A magasabb értékek a mért méret magasabb szintjét jelzik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Perceptuális-teljesítményű McCarthy Gyermekképesség Skála (MSCA)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az észlelési-teljesítményű MSCA önkényesen választott átlaga 50, standard eltérése pedig 10.
A magasabb értékek a mért méret magasabb szintjét jelzik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
A gyermekek képességeinek kvantitatív McCarthy-skála (MSCA)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A kvantitatív MSCA önkényesen választott átlaga 50, standard eltérése pedig 10.
A magasabb értékek a mért méret magasabb szintjét jelzik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Memória McCarthy Gyermekképességek Skála (MSCA)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az MSCA memória önkényesen választott átlaga 50, standard eltérése pedig 10.
A magasabb értékek a mért méret magasabb szintjét jelzik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Motoros McCarthy Gyermekképességi Skála (MSCA)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A motor MSCA önkényesen választott átlaga 50, standard eltérése pedig 10.
A magasabb értékek a mért méret magasabb szintjét jelzik.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Általános kognitív index a McCarthy Gyermekképesség Skálákból (MSCA)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
Az általános kognitív skálát a verbális, az észlelési teljesítmény és a kvantitatív MSCA összeadásával kapják meg, és az általános kognitív mutatóvá (GCI) alakítják át.
A GCI átlaga 100, a szórása pedig 16.
|
Akár 30 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .