- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04210362
멕시코 NGO Un Kilo de Ayuda의 신경학적 및 정신-정서적 조기 아동 발달 프로그램에 대한 외부 평가 (NPECDP-UKA)
멕시코 비정부 기구 Un Kilo de Ayuda의 신경학적 및 정신-정서적 유아 발달 프로그램에 대한 외부 평가
유아 발달에 대한 투자는 국가가 장기적 경제 성장을 촉진하고 평화롭고 지속 가능한 사회를 촉진하며 빈곤의 덫을 해결하고 불평등을 근절하는 데 기여할 수 있는 가장 비용 효율적인 투자 중 하나입니다. 또한 모든 어린이가 생존하고 번성할 권리를 옹호하는 것도 필요합니다. 양육을 위한 가장 강력한 단 하나의 맥락은 주로 어머니가 제공하는 즉각적인 가정입니다.
멕시코 정부가 과거에 사회 프로그램을 시행했지만 일부는 영양 및 아동 발달 요소, 가난하고 고립된 지역 사회는 다른 지역 사회에 쉽게 도달할 수 있는 혜택을 받지 못했습니다. 영양실조 수준이 높고 차선의 신경 발달 위험이 높은 오악사카 주의 경우 특히 그렇습니다.
1989년부터 비정부 기구인 Un Kilo de Ayuda A.C.(UKA)는 빈곤층 아동의 영양결핍을 예방하는 데 참여해 왔습니다. 현재 UKA에는 Oaxaca를 포함하여 멕시코의 5개 주에 9개의 유아 발달 센터가 있습니다. UKA는 5세 미만의 어린이에게 시기적절한 자극을 주고 지각적 양육 관행을 촉진하기 위해 노력하는 신경학적 및 정신 감정적 유아 발달 프로그램(NPECDP-UKA)을 개발했습니다. NPECDP-UKA의 일환으로 UKA는 간병인과 임산부에게 제공되는 워크숍과 가정 방문을 통한 강화를 통해 건강한 양육 관리 관행과 반응형 간병을 촉진하기 위해 개입을 재설계했습니다.
계단형 웨지 클러스터 무작위 시험의 변형을 통해 NPECDP-UKA를 평가하는 것이 이 연구의 관심사입니다. 연구 샘플은 Oaxaca의 80개 지자체(마진 상태가 높거나 매우 높은 ~50%)의 참가자로 구성되었으며, 20개의 지자체가 각 팔에 무작위로 할당되었습니다. 연구 암은 프로그램에 노출되는 시간(최종 측정 시 0,18,24 및 30개월)에 따라 설계에 따라 다릅니다. 모든 연구 그룹의 피험자는 NPECDP-UKA에 등록되는 특성을 공유하며 노출 0개월 그룹이 비교 그룹 역할을 합니다. 이 연구의 독특한 특성은 자기 선택 편향을 피하기 위해 동일한 연령의 연구 그룹 간 및 프로그램에 등록된 모든 피험자 간의 발달 측정을 비교할 수 있는 연구 그룹의 점진적인 통합을 필요로 합니다. 주요 연구 가설은 프로그램에 노출된 어린이가 노출되지 않은 어린이보다 더 나은 신경 발달 결과를 가질 것이라는 것입니다.
이 연구는 5세 미만 어린이의 신경 발달에 대한 간병인을 위한 교육적 개입의 효과에 대한 증거를 제공할 것입니다. 현재 이러한 개입의 증거는 매우 제한적이며, 특히 비정부 조직이 수행하는 개입의 경우 더욱 그러합니다. 멕시코에서 이런 종류의 평가는 처음입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oaxaca, 멕시코
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 지역사회: NPECDP-UKA가 현재 운영되지 않는 오악사카주의 지방자치단체.
- Whithin 선택된 커뮤니티:
NPECDP-UKA에 등록하기로 결정한 1세에서 60개월 사이의 어린이와 보호자.
제외 기준(커뮤니티):
- 커뮤니티: 2010년 인구 조사에 따르면 5세 미만의 어린이 인구가 35명 미만인 오악사카 주의 지자체
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 30개월 동안의 교육 개입
31개월에서 60개월 사이의 어린이와 오악사카의 20개 지방자치단체의 보호자는 30개월 동안 신경 행동 및 정신 정서 발달 프로그램에 노출됩니다.
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간병인은 양육 관리, 반응형 간병 및 초기 아동 발달의 여러 차원에 대한 월간 워크숍을 받게 됩니다.
워크숍은 가정 방문을 통해 강화됩니다.
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실험적: 24개월 동안의 교육 개입
31개월에서 60개월 사이의 어린이와 오악사카의 20개 지방자치단체의 보호자는 24개월 동안 신경 행동 및 정신 정서 발달 프로그램에 노출됩니다.
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간병인은 양육 관리, 반응형 간병 및 초기 아동 발달의 여러 차원에 대한 월간 워크숍을 받게 됩니다.
워크숍은 가정 방문을 통해 강화됩니다.
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실험적: 12개월 동안의 교육 개입
31개월에서 60개월 사이의 어린이와 Oaxaca의 20개 자치단체의 보호자는 12개월 동안 신경 행동 및 정신 정서 발달 프로그램에 노출됩니다.
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간병인은 양육 관리, 반응형 간병 및 초기 아동 발달의 여러 차원에 대한 월간 워크숍을 받게 됩니다.
워크숍은 가정 방문을 통해 강화됩니다.
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간섭 없음: 비교군
멕시코 오악사카의 20개 지자체에서 온 31개월에서 60개월 사이의 어린이와 보호자로 구성된 그룹입니다.
어린이와 보호자는 측정 시 개입에 노출되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발달 평가 시험 2판(CDE-II)
기간: 최대 30개월
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스페인어로 된 CDE-II 또는 EDI-II(Evaluación del Desarrollo Infantil)는 아동 발달 지연 및 지연 위험에 대해 인구를 선별하기 위해 멕시코에서 개발 및 검증되었습니다.
이 테스트에는 1개월에서 60개월 사이의 어린이로 구성된 14개 연령 그룹에 대한 특정 항목이 있습니다.
평가된 발달 영역에는 대근육 운동 능력, 소근육 운동 능력, 언어, 사회적 능력 및 인지 능력이 포함됩니다.
CDE-II는 연령별 특정 항목을 기반으로 하며 점수 결과는 녹색(정상 발달), 노란색(발달 지연) 및 빨간색(발달 지연 위험이 있음)의 세 가지 수준으로 분류됩니다.
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최대 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동 능력의 구두 매카시 척도(MSCA)
기간: 최대 30개월
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구두 MSCA는 임의로 선택한 평균이 50이고 표준편차가 10입니다.
값이 높을수록 측정된 치수가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 30개월
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지각-수행 McCarthy 아동 능력 척도(MSCA)
기간: 최대 30개월
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지각 성능 MSCA는 임의로 선택한 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다.
값이 높을수록 측정된 치수가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 30개월
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아동 능력의 양적 매카시 척도(MSCA)
기간: 최대 30개월
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정량적 MSCA는 임의로 선택한 평균이 50이고 표준편차가 10입니다.
값이 높을수록 측정된 치수가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 30개월
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어린이 능력의 기억 매카시 척도(MSCA)
기간: 최대 30개월
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메모리 MSCA는 임의로 선택한 평균이 50이고 표준편차가 10입니다.
값이 높을수록 측정된 치수가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 30개월
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아동 능력의 운동 맥카시 척도(MSCA)
기간: 최대 30개월
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모터 MSCA는 임의로 선택한 평균이 50이고 표준편차가 10입니다.
값이 높을수록 측정된 치수가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 30개월
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McCarthy Scales of Children's Abilities(MSCA)의 일반 인지 지수
기간: 최대 30개월
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일반 인지 척도는 언어적, 지각적 수행 및 정량적 MSCA를 합산하여 일반 인지 지수(GCI)로 변환됩니다.
GCI의 평균은 100이고 표준편차는 16입니다.
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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