- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04210362
Ekstern evaluering av det nevrologiske og psyko-affektive utviklingsprogrammet for tidlig barndom til den meksikanske NGO Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)
Ekstern evaluering av det nevrologiske og psyko-affektive utviklingsprogrammet for tidlig barndom til den meksikanske ikke-statlige organisasjonen Un Kilo de Ayuda
Investering i tidlig barndomsutvikling er en av de beste kostnadseffektive investeringene et land kan gjøre for å øke langsiktig økonomisk vekst, fremme fredelige og bærekraftige samfunn, bidra til å takle fattigdomsfeller og utrydde ulikhet. Det er også nødvendig å opprettholde ethvert barns rett til å overleve og trives. Den mest kraftfulle konteksten for pleieomsorg er det umiddelbare hjemmet, ofte hovedsakelig levert av mødre.
Selv om den meksikanske regjeringen har implementert sosiale programmer i det siste, noen med ernærings- og barneutviklingskomponenter, har ikke fattige og isolerte samfunn hatt nytte av det, da andre er lettere å nå. Dette gjelder spesielt for staten Oaxaca gitt dens orografi, der høyere nivåer av underernæring og en høyere risiko for suboptimal nevroutvikling er tilstede.
Siden 1989 har Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), en ikke-statlig organisasjon, vært involvert i å forhindre barns underernæring i sammenhenger med høy fattigdom. For øyeblikket har UKA 9 Early Childhood Development Centers distribuert i 5 stater i Mexico, inkludert Oaxaca. UKA har utviklet det nevrologiske og psyko-affektive tidlige barneutviklingsprogrammet (NPECDP-UKA) som søker å bidra til rettidig stimulering hos barn under 5 år og fremme perseptuell foreldrepraksis. Som en del av NPECDP-UKA redesignet UKA intervensjonene sine for å fremme sunne omsorgspraksiser og responsiv omsorg gjennom workshops gitt til omsorgspersoner og gravide kvinner, og med forsterkning gjennom hjemmebesøk.
Det er i denne studiens interesse å evaluere NPECDP-UKA gjennom en variasjon av en randomisert studie med trappet kile. Studieutvalget består av deltakere fra 80 kommuner i Oaxaca (~50 % med høy eller svært høy margineringsstatus), 20 kommuner ble tilfeldig tildelt hver arm. Studiearmer varierer etter design på tidspunktet for eksponering for programmet (0,18,24 og 30 måneder ved den endelige målingen). Forsøkspersoner fra alle studiegrupper deler karakteristikken for å bli registrert i NPECDP-UKA, gruppen med 0 måneders eksponering vil fungere som en sammenligningsgruppe. Dette særegne ved studiet krever en progressiv inkorporering av studiegrupper for å kunne sammenligne utviklingsmålinger mellom studiegrupper på samme alder og blant fag som alle er påmeldt programmet for å unngå skjevhet i selvvalg. Hovedhypotesen til studien sier at barn som eksponeres for programmet vil ha bedre nevroutviklingsresultater enn de som ikke blir eksponert.
Denne studien vil gi bevis på effekten av en pedagogisk intervensjon for omsorgspersoner på nevroutviklingen til barn under 5 år. For tiden er bevis på slike intervensjoner svært begrenset, spesielt for intervensjoner utført av en ikke-statlig organisasjon. Dette er den første evalueringen av denne typen i Mexico.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oaxaca, Mexico
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fellesskap: Kommuner i delstaten Oaxaca der NPECDP-UKA for tiden ikke opererer.
- I utvalgte samfunn:
barn i alderen 1 til 60 måneder og deres omsorgspersoner som bestemte seg for å melde seg inn i NPECDP-UKA.
Ekskluderingskriterier (fellesskap):
- Samfunn: Kommuner i delstaten Oaxaca med en befolkning på barn under 5 år under 35 innbyggere i henhold til folketellingen for 2010
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon i 30 måneder
Barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil ha vært utsatt for programmet for nevroatferd og psyko-affektiv utvikling i 30 måneder.
|
Omsorgspersoner vil motta månedlige workshops om flere dimensjoner av pleieomsorg, responsiv omsorg og tidlig utvikling av barn.
Workshopene vil bli forsterket gjennom hjemmebesøk.
|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon i 24 måneder
Barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil ha vært utsatt for programmet for nevrobehavioral og psyko-affektiv utvikling i 24 måneder.
|
Omsorgspersoner vil motta månedlige workshops om flere dimensjoner av pleieomsorg, responsiv omsorg og tidlig utvikling av barn.
Workshopene vil bli forsterket gjennom hjemmebesøk.
|
|
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon i 12 måneder
Barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil ha vært utsatt for programmet for nevroatferd og psyko-affektiv utvikling i 12 måneder.
|
Omsorgspersoner vil motta månedlige workshops om flere dimensjoner av pleieomsorg, responsiv omsorg og tidlig utvikling av barn.
Workshopene vil bli forsterket gjennom hjemmebesøk.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Gruppe bestående av barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca, Mexico.
Barn og deres omsorgspersoner vil ikke bli utsatt for intervensjonen i måleøyeblikket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Development Evaluation Test 2nd Edition (CDE-II)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
CDE-II, eller Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) på spansk, ble utviklet og validert i Mexico for å screene populasjoner for etterslep og risiko for forsinkelser i barns utvikling.
Testen har spesifikke elementer for 14 aldersgrupper av barn i alderen 1 til 60 måneder.
Vurderte utviklingsområder inkluderer grovmotorikk, finmotorikk, språk, sosiale ferdigheter og kognitive ferdigheter.
CDE-II er basert på aldersgruppespesifikke elementer, poengresultater er kategorisert i tre nivåer: Grønn (normal utvikling), gul (utviklingsforsinkelse) og rød (med risiko for utviklingsforsinkelse)
|
Opptil 30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Den verbale MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Perseptuell ytelse McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Den perseptuelle ytelsen MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Kvantitativ McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Den kvantitative MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Minnet MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Motor McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Motorens MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
|
Opptil 30 måneder
|
|
Generell kognitiv indeks fra McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
|
Den generelle kognitive skalaen oppnås ved å legge sammen den verbale, percetuelle ytelsen og kvantitative MSCA og den konverteres til den generelle kognitive indeksen (GCI).
GCI har et gjennomsnitt satt til 100 og et standardavvik på 16.
|
Opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1538/CI-896-2018/CB18-317
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .