Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern evaluering av det nevrologiske og psyko-affektive utviklingsprogrammet for tidlig barndom til den meksikanske NGO Un Kilo de Ayuda (NPECDP-UKA)

22. august 2022 oppdatert av: Amado David Quezada Sánchez

Ekstern evaluering av det nevrologiske og psyko-affektive utviklingsprogrammet for tidlig barndom til den meksikanske ikke-statlige organisasjonen Un Kilo de Ayuda

Investering i tidlig barndomsutvikling er en av de beste kostnadseffektive investeringene et land kan gjøre for å øke langsiktig økonomisk vekst, fremme fredelige og bærekraftige samfunn, bidra til å takle fattigdomsfeller og utrydde ulikhet. Det er også nødvendig å opprettholde ethvert barns rett til å overleve og trives. Den mest kraftfulle konteksten for pleieomsorg er det umiddelbare hjemmet, ofte hovedsakelig levert av mødre.

Selv om den meksikanske regjeringen har implementert sosiale programmer i det siste, noen med ernærings- og barneutviklingskomponenter, har ikke fattige og isolerte samfunn hatt nytte av det, da andre er lettere å nå. Dette gjelder spesielt for staten Oaxaca gitt dens orografi, der høyere nivåer av underernæring og en høyere risiko for suboptimal nevroutvikling er tilstede.

Siden 1989 har Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA), en ikke-statlig organisasjon, vært involvert i å forhindre barns underernæring i sammenhenger med høy fattigdom. For øyeblikket har UKA 9 Early Childhood Development Centers distribuert i 5 stater i Mexico, inkludert Oaxaca. UKA har utviklet det nevrologiske og psyko-affektive tidlige barneutviklingsprogrammet (NPECDP-UKA) som søker å bidra til rettidig stimulering hos barn under 5 år og fremme perseptuell foreldrepraksis. Som en del av NPECDP-UKA redesignet UKA intervensjonene sine for å fremme sunne omsorgspraksiser og responsiv omsorg gjennom workshops gitt til omsorgspersoner og gravide kvinner, og med forsterkning gjennom hjemmebesøk.

Det er i denne studiens interesse å evaluere NPECDP-UKA gjennom en variasjon av en randomisert studie med trappet kile. Studieutvalget består av deltakere fra 80 kommuner i Oaxaca (~50 % med høy eller svært høy margineringsstatus), 20 kommuner ble tilfeldig tildelt hver arm. Studiearmer varierer etter design på tidspunktet for eksponering for programmet (0,18,24 og 30 måneder ved den endelige målingen). Forsøkspersoner fra alle studiegrupper deler karakteristikken for å bli registrert i NPECDP-UKA, gruppen med 0 måneders eksponering vil fungere som en sammenligningsgruppe. Dette særegne ved studiet krever en progressiv inkorporering av studiegrupper for å kunne sammenligne utviklingsmålinger mellom studiegrupper på samme alder og blant fag som alle er påmeldt programmet for å unngå skjevhet i selvvalg. Hovedhypotesen til studien sier at barn som eksponeres for programmet vil ha bedre nevroutviklingsresultater enn de som ikke blir eksponert.

Denne studien vil gi bevis på effekten av en pedagogisk intervensjon for omsorgspersoner på nevroutviklingen til barn under 5 år. For tiden er bevis på slike intervensjoner svært begrenset, spesielt for intervensjoner utført av en ikke-statlig organisasjon. Dette er den første evalueringen av denne typen i Mexico.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

764

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oaxaca, Mexico
        • Un Kilo de Ayuda, A.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Fellesskap: Kommuner i delstaten Oaxaca der NPECDP-UKA for tiden ikke opererer.
  • I utvalgte samfunn:

barn i alderen 1 til 60 måneder og deres omsorgspersoner som bestemte seg for å melde seg inn i NPECDP-UKA.

Ekskluderingskriterier (fellesskap):

  • Samfunn: Kommuner i delstaten Oaxaca med en befolkning på barn under 5 år under 35 innbyggere i henhold til folketellingen for 2010

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon i 30 måneder
Barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil ha vært utsatt for programmet for nevroatferd og psyko-affektiv utvikling i 30 måneder.
Omsorgspersoner vil motta månedlige workshops om flere dimensjoner av pleieomsorg, responsiv omsorg og tidlig utvikling av barn. Workshopene vil bli forsterket gjennom hjemmebesøk.
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon i 24 måneder
Barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil ha vært utsatt for programmet for nevrobehavioral og psyko-affektiv utvikling i 24 måneder.
Omsorgspersoner vil motta månedlige workshops om flere dimensjoner av pleieomsorg, responsiv omsorg og tidlig utvikling av barn. Workshopene vil bli forsterket gjennom hjemmebesøk.
Eksperimentell: Pedagogisk intervensjon i 12 måneder
Barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca vil ha vært utsatt for programmet for nevroatferd og psyko-affektiv utvikling i 12 måneder.
Omsorgspersoner vil motta månedlige workshops om flere dimensjoner av pleieomsorg, responsiv omsorg og tidlig utvikling av barn. Workshopene vil bli forsterket gjennom hjemmebesøk.
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Gruppe bestående av barn i alderen 31 til 60 måneder og deres omsorgspersoner fra 20 kommuner i Oaxaca, Mexico. Barn og deres omsorgspersoner vil ikke bli utsatt for intervensjonen i måleøyeblikket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Child Development Evaluation Test 2nd Edition (CDE-II)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
CDE-II, eller Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II) på spansk, ble utviklet og validert i Mexico for å screene populasjoner for etterslep og risiko for forsinkelser i barns utvikling. Testen har spesifikke elementer for 14 aldersgrupper av barn i alderen 1 til 60 måneder. Vurderte utviklingsområder inkluderer grovmotorikk, finmotorikk, språk, sosiale ferdigheter og kognitive ferdigheter. CDE-II er basert på aldersgruppespesifikke elementer, poengresultater er kategorisert i tre nivåer: Grønn (normal utvikling), gul (utviklingsforsinkelse) og rød (med risiko for utviklingsforsinkelse)
Opptil 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Den verbale MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
Opptil 30 måneder
Perseptuell ytelse McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Den perseptuelle ytelsen MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
Opptil 30 måneder
Kvantitativ McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Den kvantitative MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
Opptil 30 måneder
Memory McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Minnet MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
Opptil 30 måneder
Motor McCarthy Scale of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Motorens MSCA har et vilkårlig valgt gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere verdier indikerer et høyere nivå av den målte dimensjonen.
Opptil 30 måneder
Generell kognitiv indeks fra McCarthy Scales of Children's Abilities (MSCA)
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Den generelle kognitive skalaen oppnås ved å legge sammen den verbale, percetuelle ytelsen og kvantitative MSCA og den konverteres til den generelle kognitive indeksen (GCI). GCI har et gjennomsnitt satt til 100 og et standardavvik på 16.
Opptil 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edson Serván-Mori, PhD, Mexican National Institute of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1538/CI-896-2018/CB18-317

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere