墨西哥非政府组织 Un Kilo de Ayuda 的神经和心理情感早期儿童发展计划的外部评估 (NPECDP-UKA)
2022年8月22日 更新者：Amado David Quezada Sánchez
投资于儿童早期发展是一个国家可以进行的最具成本效益的投资之一，可以促进长期经济增长，促进和平和可持续发展的社会，有助于解决贫困陷阱和消除不平等现象。 也有必要维护每个儿童生存和发展的权利。 养育照料最有力的环境是直接的家，通常主要由母亲提供。
尽管墨西哥政府过去实施过社会计划，但其中一些包含营养和儿童发展内容，贫困和孤立的社区并未受益，因为其他社区更容易到达。 考虑到瓦哈卡州的地形，这对于瓦哈卡州来说尤其如此，那里存在更高程度的营养不良和更高的神经发育不良风险。
自 1989 年以来，非政府组织 Un Kilo de Ayuda A.C. (UKA) 一直致力于预防高度贫困地区的儿童营养不良。 目前，UKA 在包括瓦哈卡州在内的墨西哥 5 个州设有 9 个儿童早期发展中心。 UKA 制定了神经和心理情感早期儿童发展计划 (NPECDP-UKA)，旨在为 5 岁以下儿童的及时刺激做出贡献，并促进感性育儿实践。 作为 NPECDP-UKA 的一部分，UKA 重新设计了他们的干预措施，以通过为看护者和孕妇提供的研讨会以及通过家访强化来促进健康的养育护理实践和响应式护理。
通过阶梯楔形整群随机试验的变体来评估 NPECDP-UKA 符合本研究的兴趣。 研究样本由来自瓦哈卡州 80 个城市的参与者组成（约 50% 具有高或非常高的边缘化状态），每组随机分配 20 个城市。 研究组在接触程序的时间上因设计而异（最终测量时为 0、18、24 和 30 个月）。 来自所有研究组的受试者具有被纳入 NPECDP-UKA 的特征，接触时间为 0 个月的组将作为对照组。 该研究的这一显着特征需要逐步纳入研究组，以便能够比较相同年龄的研究组之间以及所有参加该计划的受试者之间的发展测量，以避免自我选择偏差。 主要研究假设指出，接触该计划的儿童将比未接触的儿童有更好的神经发育结果。
这项研究将提供证据，证明对照顾者进行教育干预对 5 岁以下儿童神经发育的影响。 目前此类干预的证据非常有限，尤其是非政府组织进行的干预。 这是墨西哥首次进行此类评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
764
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oaxaca、墨西哥
- Un Kilo de Ayuda, A.C.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 社区：NPECDP-UKA 目前未运作的瓦哈卡州的市镇。
- 在选定的社区中：
决定加入 NPECDP-UKA 的 1 至 60 个月大的儿童及其看护人。
排除标准（社区）：
- 社区：根据 2010 年人口普查，瓦哈卡州的市镇中 5 岁以下儿童人口低于 35 人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：30个月的教育干预
来自瓦哈卡州 20 个城市的 31 至 60 个月大的儿童及其看护人将接受为期 30 个月的神经行为和心理情感发展计划。
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护理人员将每月参加有关养育护理、响应式护理和儿童早期发展几个方面的研讨会。
将通过家访加强研讨会。
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实验性的：24个月的教育干预
来自瓦哈卡州 20 个城市的 31 至 60 个月大的儿童及其看护者将接受为期 24 个月的神经行为和心理情感发展计划。
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护理人员将每月参加有关养育护理、响应式护理和儿童早期发展几个方面的研讨会。
将通过家访加强研讨会。
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实验性的：12个月的教育干预
来自瓦哈卡州 20 个城市的 31 至 60 个月大的儿童及其看护人将接受为期 12 个月的神经行为和心理情感发展计划。
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护理人员将每月参加有关养育护理、响应式护理和儿童早期发展几个方面的研讨会。
将通过家访加强研讨会。
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无干预：对照组
该小组由来自墨西哥瓦哈卡州 20 个城市的 31 至 60 个月大的儿童及其看护人组成。
儿童及其看护者在测量时不会受到干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童发展评估测试第 2 版 (CDE-II)
大体时间：长达 30 个月
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CDE-II，或西班牙文的 Evaluación del Desarrollo Infantil (EDI-II)，是在墨西哥开发和验证的，用于筛查人群的滞后和儿童发育延迟的风险。
该测试有针对1至60个月的14个年龄段儿童的特定项目。
评估的发展领域包括粗大运动技能、精细运动技能、语言、社交技能和认知技能。
CDE-II是根据年龄段的具体项目，评分结果分为三个级别：绿色（正常发育）、黄色（发育迟缓）和红色（有发育迟缓的风险）
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长达 30 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童能力口头麦卡锡量表 (MSCA)
大体时间：长达 30 个月
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口头 MSCA 具有任意选择的平均值 50 和标准差 10。
较高的值表示较高级别的测量维度。
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长达 30 个月
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知觉表现麦卡锡儿童能力量表 (MSCA)
大体时间：长达 30 个月
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感知性能 MSCA 具有任意选择的平均值 50 和标准偏差 10。
较高的值表示较高级别的测量维度。
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长达 30 个月
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麦卡锡儿童能力定量量表 (MSCA)
大体时间：长达 30 个月
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定量 MSCA 具有任意选择的平均值 50 和标准偏差 10。
较高的值表示较高级别的测量维度。
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长达 30 个月
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记忆麦卡锡儿童能力量表 (MSCA)
大体时间：长达 30 个月
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记忆 MSCA 具有任意选择的平均值 50 和标准偏差 10。
较高的值表示较高级别的测量维度。
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长达 30 个月
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麦卡锡儿童能力量表 (MSCA)
大体时间：长达 30 个月
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电机 MSCA 具有任意选择的平均值 50 和标准差 10。
较高的值表示较高级别的测量维度。
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长达 30 个月
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麦卡锡儿童能力量表 (MSCA) 的一般认知指数
大体时间：长达 30 个月
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一般认知量表是将语言、感知表现和定量 MSCA 相加得到的，并转换为一般认知指数 (GCI)。
GCI 的平均值设置为 100，标准差设置为 16。
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长达 30 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edson Serván-Mori, PhD、Mexican National Institute of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shonkoff JP, Garner AS; Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Committee on Early Childhood, Adoption, and Dependent Care; Section on Developmental and Behavioral Pediatrics. The lifelong effects of early childhood adversity and toxic stress. Pediatrics. 2012 Jan;129(1):e232-46. doi: 10.1542/peds.2011-2663. Epub 2011 Dec 26.
- Hemming K, Haines TP, Chilton PJ, Girling AJ, Lilford RJ. The stepped wedge cluster randomised trial: rationale, design, analysis, and reporting. BMJ. 2015 Feb 6;350:h391. doi: 10.1136/bmj.h391. No abstract available.
- Heckman JJ. Skill formation and the economics of investing in disadvantaged children. Science. 2006 Jun 30;312(5782):1900-2. doi: 10.1126/science.1128898.
- Van der Gaag J, Tan J-P. The benefits of early child development programs: an economic analysis. World Bank Group; 1998
- Heckman JJ, Moon SH, Pinto R, Savelyev P, Yavitz A. A new cost-benefit and rate of return analysis for the Perry Preschool Program: A summary. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2010. (NBER Working Paper). Report No.: 16180
- Heckman J, Carneiro P. Human capital policy. Cambridge, MA 02138: National Bureau of Economic Research; 2003. (NBER Working Paper). Report No.: 9495
- Delalibera BR, Ferreira PC. Early childhood education and economic growth. J Econ Dyn Control. 2019;98:82-104
- Organization WH, Fund UNC, Group WB. Nurturing care for early childhood development: a framework for helping children survive and thrive to transform health and human potential. Ginebra 27, Suiza: World Health Organization; 2018
- Bick J, Nelson CA. Early Adverse Experiences and the Developing Brain. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):177-96. doi: 10.1038/npp.2015.252. Epub 2015 Sep 3.
- Force LMT. Toward Universal Learning: What Every Child Should Learn. Washington/Montreal: Brookings/UIS. 2013
- Child C on the D. The Science of Early Childhood Development Closing the Gap Between What We Know and What We Do [Internet]. Cambridge, MA 02138; 2007. Available from: https://developingchild.harvard.edu/wp-content/uploads/2015/05/Science_Early_Childhood_Development.pdf
- Duncan GJ, Dowsett CJ, Claessens A, Magnuson K, Huston AC, Klebanov P, Pagani LS, Feinstein L, Engel M, Brooks-Gunn J, Sexton H, Duckworth K, Japel C. School readiness and later achievement. Dev Psychol. 2007 Nov;43(6):1428-1446. doi: 10.1037/0012-1649.43.6.1428. Erratum In: Dev Psychol. 2008 Jan;44(1):232.
- Blair C, Razza RP. Relating effortful control, executive function, and false belief understanding to emerging math and literacy ability in kindergarten. Child Dev. 2007 Mar-Apr;78(2):647-63. doi: 10.1111/j.1467-8624.2007.01019.x.
- Shonkoff JP, Boyce WT, McEwen BS. Neuroscience, molecular biology, and the childhood roots of health disparities: building a new framework for health promotion and disease prevention. JAMA. 2009 Jun 3;301(21):2252-9. doi: 10.1001/jama.2009.754.
- Caspi A, Moffitt TE, Newman DL, Silva PA. Behavioral observations at age 3 years predict adult psychiatric disorders. Longitudinal evidence from a birth cohort. Arch Gen Psychiatry. 1996 Nov;53(11):1033-9. doi: 10.1001/archpsyc.1996.01830110071009.
- Young ME. Addressing and mitigating vulnerability across the life cycle: The case for investing in early childhood. UNDP Hum Dev Rep Off. 2014
- The United Natons Children's Fund (UNICEF). The 2030 Agenda for Sustainable Development [Internet]. UNICEF and the SDGs. 2016. Available from: https://www.unicef.org/agenda2030/69525.html
- Britto PR, Lye SJ, Proulx K, Yousafzai AK, Matthews SG, Vaivada T, Perez-Escamilla R, Rao N, Ip P, Fernald LCH, MacMillan H, Hanson M, Wachs TD, Yao H, Yoshikawa H, Cerezo A, Leckman JF, Bhutta ZA; Early Childhood Development Interventions Review Group, for the Lancet Early Childhood Development Series Steering Committee. Nurturing care: promoting early childhood development. Lancet. 2017 Jan 7;389(10064):91-102. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31390-3. Epub 2016 Oct 4.
- National Research Council (US) and Institute of Medicine (US) Committee on Integrating the Science of Early Childhood Development; Shonkoff JP, Phillips DA, editors. From Neurons to Neighborhoods: The Science of Early Childhood Development. Washington (DC): National Academies Press (US); 2000. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK225557/
- Britto PR, Engle P. Parenting education and support: maximizing the most critical enabling environment. In: Marope P, Kaga Y, editors. Investing against evidence: the global state of early childhood care and education. 1st ed. Paris, France; 2015. p. 157.
- Consejo Nacional de Evaluación de la Política de Desarrollo Social (CONEVAL). Estadísticas de pobreza en Oaxaca [Internet]. Información de Pobreza y Evaluación de las Entidades Federativa. Available from: https://www.coneval.org.mx/coordinacion/entidades/Oaxaca/Paginas/principal.aspx
- McCarthy D. McCarthy Scales of Childrens Abilities. New York: The Psychological Corporation. 1972.
- Servan-Mori E, Fuentes-Rivera E, Quezada AD, Pineda-Antunez C, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Garcia-Martinez A, Madrigal A, Garcia-Feregrino R, Santiago-Angelino T, Hernandez-Serrato M, Schnaas L. Early neurological development and nutritional status in Mexican socially deprived contexts. PLoS One. 2022 Jun 21;17(6):e0270085. doi: 10.1371/journal.pone.0270085. eCollection 2022.
- Quezada-Sanchez AD, Fuentes-Rivera E, Garcia-Martinez A, Del Carmen Hernandez-Chavez M, Pineda-Antunez C, Martinez MR, Garcia-Guerra A, Garcia-Feregrino R, Madrigal-Ramirez A, Santiago-Angelino T, Olvera-Flores F, Schnaas L, Perez-Escamilla R, Servan-Mori E. Assessing the effect of an educational intervention on early childhood development among Mexican preschool children in the state of Oaxaca: a study protocol of a cluster randomized stepped-wedge trial. Trials. 2022 Feb 8;23(1):126. doi: 10.1186/s13063-022-06024-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月20日
首次发布 (实际的)
2019年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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