健康なボランティアにおけるAZD5718製剤の血中薬物濃度と安全性を評価するための研究

包含基準:

研究ボランティアに含めるには、次の基準を満たす必要があります。

• 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
• 18歳から55歳（スクリーニング時を含む）の健康な男性または女性のボランティアで、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持っている。
• 男性は適切な避妊法を進んで使用する必要があります。
• 女性は、スクリーニング時および臨床ユニットへの入院時（-1日目）に妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がなく、スクリーニングで確認された基準を満たす必要があります。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかが満たされた場合、ボランティアは研究に参加しません。

• -治験責任医師の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究に参加するボランティアの結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
• -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
• -最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。

• -血液学、臨床化学、または尿検査における臨床的に重大な異常は、スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時（-1日目）に、治験責任医師が判断したもので、以下を含む：

  1. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
  2. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 1.5 x ULN。
  3. 総ビリルビン（TBL）>1.5 x ULN。
  4. ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) >1.5 x ULN。 範囲外検査は、治験責任医師の裁量により、来院ごとに 1 回繰り返すことができます。
• 既知または疑われるギルバート症候群。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時または臨床ユニットへの入院時のバイタルサインの臨床的に重要な異常所見。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時の12誘導ECGの臨床的に重大な異常。
• -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
• -調査官によって判断された、薬物乱用の既知または疑いのある履歴。
• -この研究での最初の投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った. 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方から始まります。
• -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
• -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD5718。
• -現在の喫煙者、またはニコチン製品（電子タバコを含む）を喫煙または使用したことがある人 スクリーニング前の3か月以内。
• -治験責任医師が判断した、カフェインを含む飲み物または食べ物（コーヒー、紅茶、チョコレートなど）の過剰摂取。
• -臨床ユニットへのスクリーニングまたは入院時の乱用薬物またはコチニンの陽性スクリーニング、または臨床ユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
• 初回投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物を使用している。
• 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の使用 初回投与前の2週間以上半減期が長い薬です。
• -調査官が判断した、アルコールまたは過度のアルコール摂取の既知または疑われる病歴。
• アストラゼネカ、パレクセル、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
• 以前に AZD5718 を受け取ったボランティア。
• 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、ボランティアは研究に参加すべきではないという研究者による判断、制限、および要件。
• 脆弱なボランティア、たとえば、拘留されたり、後見人、信託制度の下で成人を保護したり、政府または司法の命令によって施設に委託されたりする。