Eine Studie zur Bewertung der Menge an Arzneimittelspiegeln im Blut und der Sicherheit von AZD5718-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in die Studie sollten Freiwillige die folgenden Kriterien erfüllen:

• Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
• Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich beim Screening) mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
• Männer müssen bereit sein, geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Frauen müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die klinische Einheit (Tag -1) einen negativen Schwangerschaftstest haben, dürfen nicht stillen und müssen nicht gebärfähig sein, bestätigt beim Screening durch Erfüllung der Kriterien.
• einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 einschließlich haben und mindestens 50 kg und nicht mehr als 100 kg wiegen.

Ausschlusskriterien:

Freiwillige werden nicht an der Studie teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
• Jede klinisch signifikante Krankheit, medizinischer/chirurgischer Eingriff oder Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme.

• Alle klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, klinischer Chemie oder Urinanalyseergebnissen beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit (Tag -1), wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  2. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 1,5 x ULN.
  3. Gesamtbilirubin (TBL) > 1,5 x ULN.
  4. Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) > 1,5 x ULN. Der Out-of-Range-Test kann nach Ermessen des Ermittlers einmal für jeden Besuch wiederholt werden.
• Bekanntes oder vermutetes Gilbert-Syndrom.
• Alle klinisch signifikanten abnormalen Befunde der Vitalfunktionen beim Screening oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Alle klinisch signifikanten Anomalien im 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt.
• Hat innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten. Die Ausschlussfrist beginnt 3 Monate nach der letzten Dosis oder 1 Monat nach dem letzten Besuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Plasmaspende innerhalb von 1 Monat nach dem Screening oder Blutspende/-verlust von mehr als 500 ml in den 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom Ermittler beurteilt, oder Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5718.
• Aktuelle Raucher oder diejenigen, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening geraucht oder Nikotinprodukte (einschließlich E-Zigaretten) verwendet haben.
• Übermäßige Einnahme von koffeinhaltigen Getränken oder Speisen (z. B. Kaffee, Tee, Schokolade) nach Einschätzung des Ermittlers.
• Positiver Screen auf Missbrauchsdrogen oder Cotinin beim Screening oder Aufnahme in die klinische Einheit oder positiver Screen auf Alkohol bei Aufnahme in die klinische Einheit.
• Einnahme von Arzneimitteln mit enzyminduzierenden Eigenschaften wie Johanniskraut innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Einnahme.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzlichen Heilmitteln, Megadosen-Vitaminen (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffen während der 2 Wochen vor der ersten Einnahme oder länger, wenn Das Medikament hat eine lange Halbwertszeit.
• Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.
• Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, Parexel oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
• Freiwillige, die zuvor AZD5718 erhalten haben.
• Beurteilung durch den Prüfarzt, dass die Freiwilligen nicht an der Studie teilnehmen sollten, wenn sie laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden haben, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
• Gefährdete Freiwillige, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.