Исследование по оценке количества лекарств в крови и безопасности составов AZD5718 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Для включения в исследование добровольцы должны соответствовать следующим критериям:

• Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
• Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно на момент скрининга) с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
• Мужчины должны быть готовы использовать соответствующие методы контрацепции.
• Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и при поступлении в клиническое отделение (День -1), не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала, подтвержденного при скрининге соответствием критериям.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.

Критерий исключения:

Добровольцы не будут участвовать в исследовании, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

• Наличие в анамнезе любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
• История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
• Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого приема.

• Любые клинически значимые отклонения в результатах гематологии, клинической химии или анализа мочи при скрининге или при поступлении в клиническое отделение (день -1), по оценке исследователя, в том числе:

  1. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  2. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) >1,5 х ВГН.
  3. Общий билирубин (ОБЛ) >1,5 х ВГН.
  4. Гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ) >1,5 х ВГН. Тест на выход за пределы допустимого диапазона может быть повторен один раз для каждого визита по усмотрению исследователя.
• Известный или подозреваемый синдром Жильбера.
• Любые клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности при скрининге или при поступлении в клиническое отделение по оценке исследователя.
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, по оценке исследователя.
• Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
• Получил еще одно новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев с момента первой дозы в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через 1 месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
• Сдача плазмы в течение 1 месяца после скрининга или любое донорство/потеря крови более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
• Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по оценке исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с химической структурой или классом, аналогичным AZD5718.
• Текущие курильщики или те, кто курил или использовал никотиновые продукты (включая электронные сигареты) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Чрезмерное употребление напитков или продуктов, содержащих кофеин (например, кофе, чай, шоколад), по оценке исследователя.
• Положительный результат скрининга на наркотики или котинин при скрининге или поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при поступлении в клиническое отделение.
• Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого приема.
• Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз превышающих рекомендуемую суточную дозу) и минералов в течение 2 недель до первого приема или дольше, если препарат имеет длительный период полувыведения.
• Известный или подозреваемый в анамнезе алкоголь или чрезмерное употребление алкоголя, по мнению следователя.
• Участие любого сотрудника AstraZeneca, Parexel или исследовательского центра или их близких родственников.
• Добровольцы, ранее получившие 5718 AZD.
• Решение исследователя о том, что добровольцы не должны участвовать в исследовании, если у них есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
• Уязвимые добровольцы, например, содержащиеся под стражей, защищающие взрослых под опекой, попечительством или переданные в учреждение по решению правительства или по закону.