Uno studio per valutare la quantità di livelli di farmaco nel sangue e la sicurezza delle formulazioni di AZD5718 in volontari sani

Criterio di inclusione:

Per l'inclusione nello studio i volontari devono soddisfare i seguenti criteri:

• Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (compreso allo screening) con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta.
• I maschi devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi appropriati.
• Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e all'ammissione all'Unità Clinica (Giorno -1), non devono essere in allattamento e devono essere non potenzialmente fertili, confermate allo screening soddisfacendo i criteri.
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 100 kg inclusi.

Criteri di esclusione:

I volontari non entreranno nello studio se uno dei seguenti criteri di esclusione è soddisfatto:

• Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare allo studio.
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
• Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione.

• Eventuali anomalie clinicamente significative nei risultati di ematologia, chimica clinica o analisi delle urine, allo screening o al momento del ricovero presso l'unità clinica (giorno -1), a giudizio dello sperimentatore, tra cui:

  1. Alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 x limite superiore della norma (ULN).
  2. Aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 x ULN.
  3. Bilirubina totale (TBL) >1,5 x ULN.
  4. Gamma glutamil transpeptidasi (GGT) > 1,5 x ULN. Il test fuori range può essere ripetuto una volta per ogni visita a discrezione dello sperimentatore.
• Sindrome di Gilbert nota o sospetta.
• Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nei segni vitali allo screening o al momento del ricovero presso l'Unità Clinica, a giudizio dello sperimentatore.
• Eventuali anomalie clinicamente significative sull'ECG a 12 derivazioni allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B sierico (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Storia nota o sospetta di abuso di droghe, come giudicato dall'investigatore.
• Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 3 mesi dalla prima somministrazione in questo studio. Il periodo di esclusione inizia 3 mesi dopo l'ultima dose o 1 mese dopo l'ultima visita, a seconda di quale sia il più lungo.
• Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione/perdita di sangue superiore a 500 ml durante i 3 mesi precedenti lo screening.
• Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dallo sperimentatore o storia di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD5718.
• Fumatori attuali o coloro che hanno fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette elettroniche) nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Assunzione eccessiva di bevande o alimenti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, cioccolato) secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening o al ricovero in Unità Clinica o screening positivo per alcol all'ingresso in Unità Clinica.
• Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni nelle 3 settimane precedenti la prima somministrazione.
• Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, vitamine megadose (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane precedenti la prima somministrazione o più a lungo se il farmaco ha una lunga emivita.
• Storia nota o sospetta di alcol o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
• Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, Parexel o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
• Volontari che hanno ricevuto in precedenza AZD5718.
• Giudizio dell'investigatore secondo cui i volontari non dovrebbero partecipare allo studio se hanno disturbi medici minori in corso o recenti (ad esempio durante il periodo di screening) che possono interferire con l'interpretazione dei dati dello studio o sono considerati improbabili per conformarsi alle procedure dello studio, restrizioni e requisiti.
• Volontari vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un'istituzione per ordine governativo o giuridico.