Un estudio para evaluar la cantidad de niveles de fármaco en la sangre y la seguridad de las formulaciones de AZD5718 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

Para su inclusión en el estudio, los voluntarios deben cumplir los siguientes criterios:

• Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Voluntarios masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años (incluido el momento de la selección) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
• Los hombres deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos apropiados.
• Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al ingreso a la Unidad Clínica (Día -1), no deben estar amamantando y no deben tener capacidad para procrear, confirmado en la selección al cumplir con los criterios.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.

Criterio de exclusión:

Los voluntarios no participarán en el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

• Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
• Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal, o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
• Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.

• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los resultados de hematología, química clínica o análisis de orina, en la selección o al ingreso a la Unidad Clínica (Día -1), según lo juzgue el Investigador, que incluye:

  1. Alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (ULN).
  2. Aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 x LSN.
  3. Bilirrubina total (TBL) >1,5 x LSN.
  4. Gamma glutamil transpeptidasa (GGT) >1,5 x LSN. La prueba fuera de rango puede repetirse una vez por cada visita a discreción del investigador.
• Síndrome de Gilbert conocido o sospechado.
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en los signos vitales en la selección o al ingreso a la Unidad Clínica, según lo juzgue el Investigador.
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo juzgue el investigador.
• Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas, a juicio del investigador.
• Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosificación en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o 1 mes después de la última visita, lo que sea más largo.
• Donación de plasma dentro del mes anterior a la selección o cualquier donación/pérdida de sangre de más de 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
• Historial de alergia/hipersensibilidad severa o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el investigador o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD5718.
• Fumadores actuales o aquellos que han fumado o usado productos de nicotina (incluidos los cigarrillos electrónicos) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación.
• Ingesta excesiva de bebidas o alimentos que contengan cafeína (p. ej., café, té, chocolate) a juicio del investigador.
• Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen o ingreso a la Unidad Clínica o examen positivo de alcohol en el ingreso a la Unidad Clínica.
• Uso de medicamentos con propiedades inductoras de enzimas, como la hierba de San Juan, dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis.
• Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas anteriores a la primera dosis o más tiempo si el medicamento tiene una vida media larga.
• Antecedentes conocidos o sospechados de alcohol o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
• Participación de cualquier empleado de AstraZeneca, Parexel o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
• Voluntarios que hayan recibido previamente AZD5718.
• El juicio del investigador de que los voluntarios no deben participar en el estudio si tienen alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
• Voluntarios vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernamental o judicial.