En undersøgelse for at vurdere mængden af ​​lægemiddelniveauer i blodet og sikkerheden af ​​AZD5718-formuleringer hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal frivillige opfylde følgende kriterier:

• Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Raske mandlige eller kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år (inklusive ved screening) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
• Mænd skal være villige til at bruge passende præventionsmetoder.
• Kvinderne skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling (Dag -1), må ikke være diegivende og skal være i ikke-fertil alder, bekræftet ved screening ved at opfylde kriterierne.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige deltager ikke i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt:

• Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen.
• Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
• Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første dosis.

• Enhver klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyseresultater, ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed (dag -1), som vurderet af investigator, herunder:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  2. Aspartataminotransferase (AST) >1,5 x ULN.
  3. Total bilirubin (TBL) >1,5 x ULN.
  4. Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) >1,5 x ULN. Test uden for rækkevidde kan gentages én gang for hvert besøg efter investigatorens skøn.
• Kendt eller mistænkt Gilberts syndrom.
• Alle klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn ved screening eller ved indlæggelse på den kliniske enhed, som vurderet af investigator.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-aflednings-EKG ved screening, som vurderet af investigator.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof.
• Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug, som vurderet af efterforskeren.
• Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 3 måneder efter første dosering i denne undersøgelse. Udelukkelsesperioden begynder 3 måneder efter den sidste dosis eller 1 måned efter sidste besøg, alt efter hvad der er længst.
• Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/tab på mere end 500 ml i løbet af de 3 måneder før screening.
• Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af investigator eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5718.
• Nuværende rygere eller dem, der har røget eller brugt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inden for de 3 måneder forud for screeningen.
• Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad (f.eks. kaffe, te, chokolade) som vurderet af efterforskeren.
• Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening eller indlæggelse på Klinisk Afdeling eller positiv screening for alkohol ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
• Brug af lægemidler med enzym-inducerende egenskaber såsom perikon inden for 3 uger før første dosering.
• Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin inklusive antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger før første dosis eller længere, hvis medicinen har en lang halveringstid.
• Kendt eller mistænkt historie med alkohol eller overdreven alkoholindtagelse, som vurderet af efterforskeren.
• Inddragelse af enhver AstraZeneca, Parexel eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
• Frivillige, der tidligere har modtaget AZD5718.
• Efterforskerens vurdering af, at de frivillige ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.
• Sårbare frivillige, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.