En studie for å vurdere mengden medikamentnivåer i blod og sikkerheten til AZD5718-formuleringer hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

For inkludering i studien bør frivillige oppfylle følgende kriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Friske mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 55 år (inkludert ved screening) med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.
• Menn må være villige til å bruke passende prevensjonsmetoder.
• Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og ved innleggelse til klinisk enhet (dag -1), må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening ved å oppfylle kriteriene.
• Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.

Ekskluderingskriterier:

Frivillige vil ikke delta i studien hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta i studien.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første dosering.

• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyseresultater, ved screening eller ved innleggelse til den kliniske enheten (dag -1), som bedømt av etterforskeren, inkludert:

  1. Alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  2. Aspartataminotransferase (AST) >1,5 x ULN.
  3. Totalt bilirubin (TBL) >1,5 x ULN.
  4. Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) >1,5 x ULN. Test utenfor rekkevidde kan gjentas én gang for hvert besøk etter etterforskerens skjønn.
• Kjent eller mistenkt Gilberts syndrom.
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening eller ved innleggelse til den kliniske enheten, som bedømt av etterforskeren.
• Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter på 12-avlednings-EKG ved screening, bedømt av etterforskeren.
• Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
• Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 3 måneder etter første dosering i denne studien. Utelukkelsesperioden begynner 3 måneder etter siste dose eller 1 måned etter siste besøk, avhengig av hva som er lengst.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
• Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5718.
• Nåværende røykere eller de som har røykt eller brukt nikotinprodukter (inkludert e-sigaretter) innen 3 måneder før screening.
• Overdrevent inntak av koffeinholdige drikker eller mat (f.eks. kaffe, te, sjokolade) som bedømt av etterforskeren.
• Positiv screening for misbruk av rusmidler eller kotinin ved screening eller innleggelse i Klinisk enhet eller positiv screening for alkohol ved innleggelse til Klinisk enhet.
• Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 3 uker før første dosering.
• Bruk av foreskrevne eller ikke-foreskrevne medisiner, inkludert syrenøytraliserende midler, analgetika (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene før første dosering eller lenger hvis medisinen har lang halveringstid.
• Kjent eller mistenkt historie med alkohol eller overdreven alkoholinntak, som bedømt av etterforskeren.
• Involvering av enhver AstraZeneca-, Parexel- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
• Frivillige som tidligere har mottatt AZD5718.
• Bedømmelse fra etterforskeren om at de frivillige ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylig (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
• Sårbare frivillige, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.