Une étude pour évaluer la quantité de médicaments dans le sang et la sécurité des formulations d'AZD5718 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Pour être inclus dans l'étude, les volontaires doivent remplir les critères suivants :

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
• Volontaires masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus au moment du dépistage) avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
• Les hommes doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception appropriées.
• Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et à l'admission à l'unité clinique (Jour -1), ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, confirmées lors de la sélection en remplissant les critères.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.

Critère d'exclusion:

Les volontaires ne participeront pas à l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :

• Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
• Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale, ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
• Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première dose.

• Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats d'hématologie, de chimie clinique ou d'analyse d'urine, lors du dépistage ou à l'admission à l'unité clinique (Jour -1), telle que jugée par l'investigateur, y compris :

  1. Alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
  2. Aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 x LSN.
  3. Bilirubine totale (TBL) > 1,5 x LSN.
  4. Gamma glutamyl transpeptidase (GGT) > 1,5 x LSN. Le test hors plage peut être répété une fois pour chaque visite à la discrétion de l'investigateur.
• Syndrome de Gilbert connu ou suspecté.
• Tout résultat anormal cliniquement significatif dans les signes vitaux lors du dépistage ou à l'admission à l'unité clinique, à en juger par l'investigateur.
• Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage, à en juger par l'investigateur.
• Tout résultat positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique (HBsAg), des anticorps contre l'hépatite C et des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur.
• A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant le premier dosage dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou 1 mois après la dernière visite, selon la période la plus longue.
• Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou tout don/perte de sang supérieur à 500 ml au cours des 3 mois précédant le dépistage.
• Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité sévère ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, à en juger par l'enquêteur ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire à l'AZD5718.
• Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé ou utilisé des produits à base de nicotine (y compris les cigarettes électroniques) dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Consommation excessive de boissons ou d'aliments contenant de la caféine (par exemple, café, thé, chocolat) selon l'enquêteur.
• Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage ou de l'admission à l'unité clinique ou dépistage positif pour l'alcool lors de l'admission à l'unité clinique.
• Utilisation de médicaments ayant des propriétés inductrices enzymatiques telles que le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première dose.
• Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit, y compris les antiacides, les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les mégadoses de vitamines (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première dose ou plus si le médicament a une longue demi-vie.
• Antécédents connus ou suspectés d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
• Implication de tout employé d'AstraZeneca, Parexel ou du site d'étude ou de leurs proches.
• Volontaires ayant déjà reçu AZD5718.
• Jugement de l'investigateur selon lequel les volontaires ne doivent pas participer à l'étude s'ils ont des problèmes médicaux mineurs en cours ou récents (c'est-à-dire pendant la période de sélection) qui peuvent interférer avec l'interprétation des données de l'étude ou sont considérés comme peu susceptibles de se conformer aux procédures de l'étude, contraintes et exigences.
• Volontaires vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.