Um estudo para avaliar a quantidade de níveis de drogas no sangue e a segurança das formulações de AZD5718 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Para inclusão no estudo os voluntários devem preencher os seguintes critérios:

• Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive na triagem) com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
• Os homens devem estar dispostos a usar métodos anticoncepcionais apropriados.
• As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e na admissão na Unidade Clínica (Dia -1), não devem ser lactantes e não devem ter potencial para engravidar, confirmado na triagem pelo preenchimento dos critérios.
• Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.

Critério de exclusão:

Os voluntários não entrarão no estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão for cumprido:

• Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
• História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
• Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira dose.

• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de hematologia, química clínica ou urinálise, na triagem ou na admissão na Unidade Clínica (Dia -1), conforme julgado pelo Investigador, incluindo:

  1. Alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x limite superior do normal (LSN).
  2. Aspartato aminotransferase (AST) >1,5 x LSN.
  3. Bilirrubina total (TBL) >1,5 x LSN.
  4. Gama glutamil transpeptidase (GGT) >1,5 x LSN. O teste fora do intervalo pode ser repetido uma vez para cada visita, a critério do Investigador.
• Síndrome de Gilbert conhecida ou suspeita.
• Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem ou na admissão na Unidade Clínica, conforme julgado pelo Investigador.
• Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem, conforme julgado pelo investigador.
• Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
• Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses após a primeira dosagem neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou 1 mês após a última consulta, o que for mais longo.
• Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem.
• Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD5718.
• Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina (incluindo cigarros eletrônicos) nos 3 meses anteriores à triagem.
• Ingestão excessiva de bebidas ou alimentos contendo cafeína (por exemplo, café, chá, chocolate) conforme julgado pelo Investigador.
• Rastreio positivo para drogas de abuso ou cotinina no rastreio ou admissão na Unidade Clínica ou rastreio positivo para álcool à admissão na Unidade Clínica.
• Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como erva de São João, dentro de 3 semanas antes da primeira dose.
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira dose ou mais se a medicação tem uma meia-vida longa.
• História conhecida ou suspeita de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.
• Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, Parexel ou local de estudo ou seus parentes próximos.
• Voluntários que já receberam AZD5718.
• Julgamento do investigador de que os voluntários não devem participar do estudo se tiverem alguma queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou se for considerada improvável que cumpram os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
• Voluntários vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.