En studie för att bedöma mängden läkemedelsnivåer i blodet och säkerheten för AZD5718-beredningar hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

För inkludering i studien bör volontärer uppfylla följande kriterier:

• Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
• Friska manliga eller kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 55 år (inklusive vid screening) med lämpliga vener för kanylering eller upprepad venpunktion.
• Män måste vara villiga att använda lämpliga preventivmedel.
• Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid intagning till den kliniska enheten (dag -1), får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder, bekräftat vid screening genom att uppfylla kriterierna.
• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg inklusive.

Exklusions kriterier:

Frivilliga deltar inte i studien om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

• Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller volontärens förmåga att delta i studien.
• Historik eller närvaro av gastrointestinala, lever- eller njursjukdomar eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
• Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första dosen.

• Alla kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, klinisk kemi eller urinanalysresultat, vid screening eller vid intagning till den kliniska enheten (dag -1), enligt bedömningen av utredaren, inklusive:

  1. Alaninaminotransferas (ALT) >1,5 x övre normalgräns (ULN).
  2. Aspartataminotransferas (ASAT) >1,5 x ULN.
  3. Totalt bilirubin (TBL) >1,5 x ULN.
  4. Gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) >1,5 x ULN. Testet utanför intervallet kan upprepas en gång för varje besök efter utredarens bedömning.
• Känt eller misstänkt Gilberts syndrom.
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd i vitala tecken vid screening eller vid intagning till den kliniska enheten, enligt bedömningen av utredaren.
• Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG vid screening, enligt bedömningen av utredaren.
• Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
• Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, enligt bedömningen av utredaren.
• Har fått ytterligare en ny kemisk enhet (definierad som en förening som inte har godkänts för marknadsföring) inom 3 månader efter första doseringen i denna studie. Uteslutningsperioden börjar 3 månader efter den sista dosen eller 1 månad efter det senaste besöket, beroende på vilket som är längst.
• Plasmadonation inom 1 månad efter screening eller någon bloddonation/förlust på mer än 500 ml under de 3 månaderna före screening.
• Historik av allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt bedömningen av utredaren eller historia av överkänslighet mot läkemedel med en liknande kemisk struktur eller klass som AZD5718.
• Aktuella rökare eller de som har rökt eller använt nikotinprodukter (inklusive e-cigaretter) inom 3 månader före screening.
• Överdrivet intag av koffeininnehållande drycker eller mat (t.ex. kaffe, te, choklad) enligt bedömningen av utredaren.
• Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening eller inläggning på Klinisk enhet eller positiv screening för alkohol vid intagning till Klinisk enhet.
• Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 3 veckor före första doseringen.
• Användning av någon föreskriven eller icke-ordinerad medicin inklusive antacida, smärtstillande medel (andra än paracetamol/acetaminophen), naturläkemedel, megadosvitaminer (intag av 20 till 600 gånger den rekommenderade dagliga dosen) och mineraler under de 2 veckorna före första doseringen eller längre om läkemedlet har lång halveringstid.
• Känd eller misstänkt historia av alkohol eller överdrivet alkoholintag, enligt bedömningen av utredaren.
• Involvering av någon AstraZeneca, Parexel eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar.
• Volontärer som tidigare har fått AZD5718.
• Utredarens bedömning att frivilliga inte bör delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
• Sårbara frivilliga, t.ex. hålls i förvar, skyddade vuxna under förmyndarskap, förvaltarskap eller engagerade i en institution genom statlig eller juridisk order.