Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom leków we krwi i bezpieczeństwo preparatów AZD5718 u zdrowych ochotników

24 marca 2020 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, jednodawkowe, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie w celu oceny względnej biodostępności i bezpieczeństwa różnych preparatów AZD5718 u zdrowych ochotników

Badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem z pojedynczą dawką, połączonym schematem naprzemiennym dawki 2x2 i dawki 3x3 w ustalonej kolejności. W tym badaniu względna biodostępność różnych preparatów AZD5718 zostanie oceniona u zdrowych ochotników w celu porównania ekspozycji preparatów A do D na preparat w postaci tabletki powlekanej AZD5718. Całkowity okres leczenia rozpocznie się od 2-okresowego, 2-dawkowego leczenia naprzemiennego, po którym nastąpi 3-okresowe, 3-dawkowe leczenie naprzemienne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Parexel Early Phase Clinical Unit w Londynie.

W sumie 12 zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (niebędących w wieku rozrodczym) zostanie zrandomizowanych.

Badanie obejmie:

  • Okres sprawdzania maksymalnie 28 dni
  • Pięć okresów leczenia
  • Pomiędzy podaniami dawek nastąpi okres wypłukiwania wynoszący od 3 do 6 dni
  • Wizyta kontrolna, 5 do 7 dni po ostatniej dawce

Każdy ochotnik będzie zaangażowany w badanie przez okres od 7 do 9 tygodni. Ochotnicy będą przyjmowani do Oddziału w dniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki w 1. okresie leczenia do co najmniej 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki w 5. okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

W celu włączenia do badania ochotnicy powinni spełniać następujące kryteria:

  • Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat (włącznie podczas badania przesiewowego) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Mężczyźni muszą być chętni do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji.
  • Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego (Dzień -1), nie mogą być w okresie laktacji i muszą być w wieku rozrodczym, potwierdzonym podczas badania przesiewowego przez spełnienie kryteriów.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.

Kryteria wyłączenia:

Ochotnicy nie wezmą udziału w badaniu, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  • Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.

  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego (Dzień -1), zgodnie z oceną Badacza, w tym:

    1. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN).
    2. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) >1,5 x GGN.
    3. Bilirubina całkowita (TBL) >1,5 x GGN.
    4. Gamma glutamylotranspeptydaza (GGT) >1,5 x GGN. Test poza zakresem może zostać powtórzony raz podczas każdej wizyty według uznania badacza.
  • Znany lub podejrzewany zespół Gilberta.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego, w ocenie Badacza.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, według oceny badacza.
  • Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków, według oceny badacza.
  • Otrzymał kolejną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dawkowania w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się 3 miesiące po ostatniej dawce lub 1 miesiąc po ostatniej wizycie, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie/utrata krwi powyżej 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do AZD5718.
  • Obecni palacze lub osoby, które paliły lub używały produktów nikotynowych (w tym e-papierosów) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę (np. kawa, herbata, czekolada) w ocenie Badacza.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przyjęcia do Oddziału Klinicznego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu przy przyjęciu do Oddziału Klinicznego.
  • Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
  • Znana lub podejrzewana historia picia alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
  • Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, Parexel lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  • Wolontariuszy, którzy otrzymali wcześniej AZD5718.
  • orzeczenie Badacza, że ​​ochotnicy nie powinni brać udziału w badaniu, jeśli mają jakieś trwające lub niedawno (tj. ograniczenia i wymagania.
  • Bezbronni wolontariusze, np. przetrzymywani w areszcie, chronieni dorośli pod kuratelą, kuratelą lub skierowani do instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tabletka AZD5718, Leczenie A
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja A na czczo.
Lek: Tabletka AZD5718, Formulacja A
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja A na czczo. Dawka zostanie podana z 240 ml (8 uncji płynu) niegazowanej wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
EKSPERYMENTALNY: Tabletka AZD5718, Leczenie B
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja B na czczo.
Lek: Tabletka AZD5718, Formulacja B
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja B na czczo. Dawka zostanie podana z 240 ml (8 uncji płynu) niegazowanej wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
EKSPERYMENTALNY: Tabletka AZD5718, Leczenie C
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja C na czczo.
Lek: Tabletka AZD5718, Formulacja C
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja C na czczo. Dawka zostanie podana z 240 ml (8 uncji płynu) niegazowanej wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
EKSPERYMENTALNY: Tabletka AZD5718, Leczenie D
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja C na czczo.
Lek: Tabletka AZD5718, Formulacja D
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki AZD5718, Formulacja D na czczo. Dawka zostanie podana z 240 ml (8 uncji płynu) niegazowanej wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.
ACTIVE_COMPARATOR: AZD5718 tabletka powlekana
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki powlekanej AZD5718, leczenie referencyjne na czczo.
Lek: AZD5718 tabletka powlekana, leczenie referencyjne
Ochotnicy otrzymają pojedyncze dawki tabletki powlekanej AZD5718, leczenie referencyjne na czczo. Dawka zostanie podana z 240 ml (8 uncji płynu) niegazowanej wody po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stężenie leku po 24 godzinach od podania (C24)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC znormalizowane względem dawki (AUC/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Znormalizowana dawka AUClast (AUClast/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Dawka znormalizowana Cmax (Cmax/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Dawka znormalizowana C24 (C24/D)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Ocena względnej biodostępności różnych preparatów AZD5718 i porównanie z preparatem stosowanym w trwającym badaniu klinicznym fazy 2a (leczenie referencyjne) u zdrowych ochotników
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ochotników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub nieprawidłowe wyniki w zakresie parametrów życiowych i/lub klinicznych ocen laboratoryjnych i/lub badania przedmiotowego i/lub oceny elektrokardiogramu (EKG) i/lub masy ciała
Ramy czasowe: Od Screeningu do 9 tygodni
Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych dawek AZD5718 u zdrowych ochotników
Od Screeningu do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Pablo Forte Soto, Senior Clinical Research Physician, Parexel Early Phase Clinical Unit London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7550C00008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletka AZD5718, Formulacja A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj