- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04210388
Tutkimus veren lääkepitoisuuksien ja AZD5718-valmisteiden turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, yhden keskuksen, crossover-tutkimus AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään yhdessä tutkimuskeskuksessa Parexel Early Phase Clinical Unitissa Lontoossa.
Yhteensä 12 tervettä mies- ja naispuolista vapaaehtoista (jotka eivät ole raskaana) satunnaistetaan.
Tutkimus käsittää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää
- Viisi hoitojaksoa
- Annosten välillä on 3–6 päivän huuhtoutumisaika
- Seurantakäynti 5-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jokainen vapaaehtoinen osallistuu tutkimukseen 7–9 viikon ajan. Vapaaehtoiset otetaan osastolle päivää ennen ensimmäistä annosta hoitojaksolla 1, kunnes vähintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen hoitojaksolla 5.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta vapaaehtoiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, heidän tulee täyttää seuraavat kriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18–55-vuotiaat vapaaehtoiset mies- tai naispuoliset vapaaehtoiset (seulonnat mukaan lukien), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
- Miesten tulee olla valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja kliiniselle osastolle saapuessaan (päivä -1), he eivät saa olla imettäviä ja heillä ei ole hedelmällistä ikää, mikä vahvistetaan seulonnassa kriteerien täyttämisellä.
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset eivät osallistu tutkimukseen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysituloksissa, seulonnassa tai kliiniselle osastolle saapumisen yhteydessä (päivä -1), tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 1,5 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini (TBL) > 1,5 x ULN.
- Gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT) > 1,5 x ULN. Alueen ulkopuolinen testi voidaan toistaa kerran jokaisella käynnillä tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu tai epäilty Gilbertin oireyhtymä.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset elintoiminnoissa seulonnassa tai kliiniselle osastolle saapumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssä seulonnassa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Kaikki positiiviset tulokset seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen seulonnassa.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria, tutkijan arvioiden mukaan.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta tässä tutkimuksessa. Poissulkemisaika alkaa 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen tai 1 kuukauden kuluttua viimeisestä käynnistä sen mukaan, kumpi on pisin.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys tutkijan arvioiden mukaan tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5718.
- Nykyiset tupakoitsijat tai ne, jotka ovat polttaneet tai käyttäneet nikotiinituotteita (mukaan lukien sähkötupakka) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Kofeiinia sisältävien juomien tai ruokien (esim. kahvin, teen, suklaan) liiallinen nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai kliiniseen yksikköön saapumisen yhteydessä tai positiivinen alkoholin näyttö kliiniseen yksikköön tullessa.
- Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, megadoosien vitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai pidempään, jos lääkkeellä on pitkä puoliintumisaika.
- Tiedossa tai epäilty alkoholin tai liiallisen alkoholin nauttiminen tutkijan arvioiden mukaan.
- AstraZenecan, Parexelin tai opiskelupaikan työntekijän tai heidän lähisukulaisensa osallistuminen.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat aiemmin saaneet AZD5718:n.
- Tutkijan arvio, jonka mukaan vapaaehtoisten ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos heillä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
- Haavoittuvassa asemassa olevat vapaaehtoiset, esimerkiksi pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: AZD5718 tabletti, hoito A
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatiota A paaston aikana.
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatiota A paaston aikana.
Annos annetaan 240 ml:n (8 neste unssia) hiilihapottoman veden kanssa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
|
KOKEELLISTA: AZD5718 tabletti, hoito B
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatiota B paaston aikana.
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatiota B paaston aikana.
Annos annetaan 240 ml:n (8 neste unssia) hiilihapottoman veden kanssa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
|
KOKEELLISTA: AZD5718 tabletti, hoito C
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatio C, paaston aikana.
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatio C, paaston aikana.
Annos annetaan 240 ml:n (8 neste unssia) hiilihapottoman veden kanssa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
|
KOKEELLISTA: AZD5718 tabletti, hoito D
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatio C, paaston aikana.
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset AZD5718-tablettia, formulaatio D, paaston aikana.
Annos annetaan 240 ml:n (8 neste unssia) hiilihapottoman veden kanssa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: AZD5718 kalvopäällysteinen tabletti
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset kalvopäällysteistä AZD5718-tablettia, vertailuhoitoa paaston aikana.
|
Vapaaehtoiset saavat kerta-annokset kalvopäällysteistä AZD5718-tablettia, vertailuhoitoa paaston aikana.
Annos annetaan 240 ml:n (8 neste unssia) hiilihapottoman veden kanssa vähintään 10 tunnin yön paaston jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen pitoisuus 24 tunnin kuluttua annostelusta (C24)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän (t1/2λz) terminaaliseen kulmaan (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana ekstravaskulaarisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta suonen ulkopuolisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Annoksen normalisoitu AUC (AUC/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Annosnormalisoitu AUClast (AUClast/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Annoksen normalisoitu Cmax (Cmax/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Annos normalisoitu C24 (C24/D)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida AZD5718:n eri formulaatioiden suhteellinen hyötyosuus ja verrata valmistukseen, jota käytettiin meneillään olevassa vaiheen 2a kliinisessä tutkimuksessa (vertailuhoito) terveillä vapaaehtoisilla
|
Ennen annosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sellaisten vapaaehtoisten lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia ja/tai epänormaaleja löydöksiä elintoiminnoissa ja/tai kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja/tai fyysisessä tutkimuksessa ja/tai elektrokardiogrammin (EKG) arvioinnissa ja/tai ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Seulonnasta 9 viikkoon asti
|
AZD5718:n kerta-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi edelleen terveillä vapaaehtoisilla
|
Seulonnasta 9 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Pablo Forte Soto, Senior Clinical Research Physician, Parexel Early Phase Clinical Unit London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7550C00008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AZD5718 tabletti, formulaatio A
-
AstraZenecaValmisSydän-ja verisuonitauti | Terveet mieskohteetYhdistynyt kuningaskunta