一项评估健康志愿者血液中药物浓度和 AZD5718 制剂安全性的研究

纳入标准：

要纳入研究，志愿者应满足以下标准：

• 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 55 岁（包括筛选时）的健康男性或女性志愿者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
• 男性必须愿意使用适当的避孕方法。
• 女性在筛选时和进入临床单位时（第 -1 天）必须具有阴性妊娠试验，不得哺乳并且必须具有非生育潜力，在筛选时通过满足标准得到确认。
• 体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米（含）之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。

排除标准：

如果满足以下任何排除标准，志愿者将不会进入研究：

• 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使志愿者处于危险之中，或者影响结果或志愿者参与研究的能力。
• 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症。
• 首次给药后 4 周内出现任何有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。

• 根据研究者的判断，在筛选时或入院时（第 -1 天），血液学、临床化学或尿液分析结果的任何临床显着异常，包括：

  1. 丙氨酸转氨酶 (ALT) >1.5 x 正常上限 (ULN)。
  2. 天冬氨酸转氨酶 (AST) >1.5 x ULN。
  3. 总胆红素 (TBL) >1.5 x ULN。
  4. γ 谷氨酰转肽酶 (GGT) >1.5 x ULN。 超出范围的测试可根据研究者的判断对每次访视重复一次。
• 已知或疑似吉尔伯特综合征。
• 根据调查员的判断，在筛选时或进入临床单位时生命体征的任何具有临床意义的异常发现。
• 筛选时 12 导联 ECG 的任何临床显着异常，由研究者判断。
• 血清乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体筛查的任何阳性结果。
• 根据调查员的判断，已知或疑似有药物滥用史。
• 在本研究中首次给药后 3 个月内接受了另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。
• 筛查后 1 个月内的血浆捐献或筛查前 3 个月内任何献血/失血超过 500 mL。
• 由研究者判断的严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，或对与 AZD5718 具有相似化学结构或类别的药物的超敏反应史。
• 当前吸烟者或在筛选前 3 个月内吸烟或使用尼古丁产品（包括电子烟​​）的人。
• 根据研究者的判断，过量摄入含咖啡因的饮料或食物（例如，咖啡、茶、巧克力）。
• 在筛查或进入临床单位时滥用药物或可替宁筛查呈阳性，或进入临床病房时酒精筛查呈阳性。
• 在首次给药前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
• 使用任何处方药或非处方药，包括抗酸剂、镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质，如果在首次给药前 2 周或更长时间药物的半衰期很长。
• 根据调查员的判断，已知或疑似有饮酒史或饮酒过量史。
• 任何 AstraZeneca、Parexel 或研究中心员工或其近亲的参与。
• 之前接受过 AZD5718 的志愿者。
• 研究者判断如果志愿者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求。
• 弱势志愿者，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。