건강한 지원자를 대상으로 AZD5718 제제의 혈중 약물 농도 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

연구에 포함되려면 지원자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
• 18~55세(선별시 포함)의 건강한 남성 또는 여성 지원자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
• 남성은 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 여성은 스크리닝 및 임상 단위(-1일)에 입원 시 음성 임신 검사를 받아야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 하며 스크리닝 시 기준을 충족하여 확인되어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족되면 지원자는 연구에 참여하지 않습니다.

• 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
• 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.

• 다음을 포함하여 연구자가 판단한 바와 같이 스크리닝 시 또는 임상 단위 입원 시(-1일) 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상.

  1. 알라닌 아미노전이효소(ALT) >1.5 x 정상 상한치(ULN).
  2. 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >1.5 x ULN.
  3. 총 빌리루빈(TBL) >1.5 x ULN.
  4. 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) >1.5 x ULN. 조사자의 재량에 따라 각 방문에 대해 범위 외 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
• 알려지거나 의심되는 길버트 증후군.
• 조사자가 판단한 스크리닝 시 또는 임상 단위 입원 시 활력 징후의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 조사자가 판단한 스크리닝 시 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
• 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
• 조사관이 판단한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
• 이 연구에서 첫 투여 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판용으로 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
• 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
• 연구자가 판단한 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력 또는 AZD5718과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력.
• 현재 흡연자 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품(전자 담배 포함)을 흡연하거나 사용한 적이 있는 사람.
• 연구자에 의해 판단되는 카페인 함유 음료 또는 음식(예: 커피, 차, 초콜릿)의 과도한 섭취.
• 스크리닝 또는 임상 병동 입원 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사 또는 임상 병동 입원 시 알코올에 대한 양성 선별 검사.
• 첫 투여 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
• 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물을 초회 투여 전 2주 동안 또는 다음과 같은 경우 더 오래 사용한 경우 약물은 반감기가 길다.
• 조사관이 판단하는 알코올 또는 과도한 알코올 섭취의 알려지거나 의심되는 이력.
• AstraZeneca, Parexel 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
• 이전에 AZD5718을 받은 자원봉사자.
• 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 임의의 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
• 취약한 자원봉사자(예: 구금, 후견인, 신탁통치 아래 있는 보호 성인, 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수감됨).