Vizsgálat a vérben lévő kábítószer-szint felmérésére és az AZD5718 készítmények biztonságosságára egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatba való bevonáshoz az önkénteseknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

• Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Egészséges férfi vagy női önkéntesek 18 és 55 év között (beleértve a szűrést is), megfelelő vénákkal a kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazására.
• A nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a Klinikai Osztályra való felvételkor (-1. nap), nem lehetnek szoptatók, és nem lehetnek fogamzóképesek, amit a szűréskor a kritériumok teljesítése igazolt.
• Testtömegindexe (BMI) 18 és 30 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.

Kizárási kritériumok:

Az önkéntesek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma az első adagolást követő 4 héten belül.

• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati eredményekben, a szűréskor vagy a klinikai osztályra való felvételkor (-1. nap), a vizsgáló megítélése szerint, beleértve:

  1. Alanin aminotranszferáz (ALT) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  2. Aszpartát aminotranszferáz (AST) > 1,5 x ULN.
  3. Összes bilirubin (TBL) > 1,5 x ULN.
  4. Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) > 1,5 x ULN. A hatótávolságon kívüli vizsgálat minden látogatás alkalmával egyszer megismételhető, a vizsgáló döntése alapján.
• Ismert vagy feltételezett Gilbert-szindróma.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő felvételkor, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a 12 elvezetéses EKG-n a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint.
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrésén.
• A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története a nyomozó megítélése szerint.
• Ebben a vizsgálatban az első adagolást követő 3 hónapon belül kapott egy másik új kémiai entitást (amely vegyületként definiálva nem került forgalomba hozatalra). A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után 1 hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
• Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy az AZD5718-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység.
• Jelenlegi dohányosok vagy azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban dohányoztak vagy fogyasztottak nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát is).
• Koffeint tartalmazó italok vagy ételek (pl. kávé, tea, csokoládé) túlzott fogyasztása a nyomozó megítélése szerint.
• Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő felvételkor, vagy pozitív szűrés az alkoholra a klinikai osztályra történő felvételkor.
• Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az első adagolást megelőző 3 héten belül.
• Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer, beleértve a savlekötőket, fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), gyógynövényeket, megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első adagolást megelőző 2 hétben vagy hosszabb ideig, ha a gyógyszernek hosszú felezési ideje van.
• Ismert vagy feltételezett alkoholfogyasztás vagy túlzott alkoholfogyasztás, a nyomozó megítélése szerint.
• Bármely AstraZeneca, Parexel vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
• Önkéntesek, akik korábban megkapták az AZD5718-at.
• A vizsgáló döntése, miszerint az önkéntesek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszaik vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
• Sebezhető önkéntesek, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló felnőttek védelmet élveznek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján elkötelezték őket.