このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

幻聴のモデル

2024年7月30日 更新者:Yale University
この研究の目的は、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して精神病患者の条件付き幻覚課題行動の神経遺伝子座を因果的に操作することにより、臨床幻覚研究の欠点に対処することです。幻覚のある参加者は、提示されていない聴覚トーンを報告します。 このような因果関係の介入により、この幻覚の説明の信憑性が検証されるか、または確認されなくなります。 検証された場合、タスクは、幻覚の発症を予測し、幻覚の治療効果を導き、開発または追跡するためのバイオマーカーとしてさらに開発できます。

調査の概要

詳細な説明

幻覚は刺激のない知覚です。 統合失調症患者の 70% は、悲惨な幻聴に悩まされています。 彼らがいるだけで、自殺のリスクが高まります。 ほとんどの場合、D2 ドーパミン受容体遮断薬により、1 年間の遵守後に寛解に達します。 しかし、患者の 30% は難治性の幻覚を持っており、50% は一般に好ましくない副作用のために薬を順守していません。 合理的な治療計画の前段階として、幻覚のメカニズムを理解する必要があることは明らかです。

この研究は、計算神経科学に基づいた、臨床的幻覚の介入バイオマーカーの開発に向けた最初のステップを提供します。

計算精神医学では、計算神経科学の力を利用して、深刻な精神疾患に苦しむ人々の臨床的ニーズに対処します。 このアプローチの可能性については、多くの議論がなされてきました。 これまでのところ研究はほとんどなく、主に機能的ニューロイメージングなどの相関法が関与しています。 この研究では、経頭蓋磁気刺激 (TMS) を使用して精神病患者の計算モデル パラメーターの神経遺伝子座を直接操作し、この操作が行動課題のパフォーマンスに与える影響を追跡することで、この欠点に対処します。 このような因果的介入により、モデルによる幻覚の説明の信憑性が検証されるか、または確認されなくなります。 検証された場合、モデルは、幻覚の発症を予測し、幻覚の治療効果を導き、開発または追跡するためのバイオマーカーとしてさらに開発できます。 確認されない場合は、そのモデルを破棄し、他の代替案を追求する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~45歳
  • 声が聞こえる患者
  • -DSM-V統合失調症または統合失調症様障害の診断基準を満たす
  • 少なくとも 1 日 1 回、声が聞こえることを報告する
  • PANSS P3 のスコア > 3 (幻覚項目)

除外基準:

  • -過去6か月以内のDSM-V物質使用障害
  • 神経学的症状および/または意識不明を伴う以前の頭部外傷
  • 知的障害 (IQ < 70)
  • 非英語スピーカー
  • 以下を含むTMSの禁忌:

    • 発作の歴史
    • 金属製インプラント
    • ペースメーカー
    • 妊娠
  • -向精神薬の安定した用量の6週間未満
  • 併存する気分または不安の診断
  • 臨床的/行動的に不安定で、TMS手順に協力できない
  • -臨床的に重要な病状
  • -心電図、病歴、身体検査、および日常的な検査作業に基づく不安定な病状
  • 脳卒中の既往歴
  • 発作の家族歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TMSから島へ

この研究では、臨床音声聴取者 (P+H+) 30 名を募集します。 彼らは、条件付けされた幻覚タスクの 2 つの並行形式 (異なる視覚刺激と聴覚刺激を使用) を 1 週間の間隔をあけて 2 回完了します。

TMS と偽は、ランダム化されたバランスの取れた順序で配送されます。 仮説: 島皮質を阻害すると、過剰な体重増加が減少します。 この計算上の摂動が条件付き幻覚の原因である場合、島の関与を高めるTMSでそれを改善すると、条件付き幻覚反応が減少します。 さらに、事前の重み付けパラメータは、偽の場合と比較して、アクティブな TMS の後に減少します。

経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、変化する磁場を使用して電磁誘導によって脳の特定の領域に電流を発生させる非侵襲的な脳刺激です。 電気パルス発生器または刺激装置が磁気コイルに接続され、磁気コイルが頭皮に接続されます。 刺激装置は、磁場を誘導するコイル内で変化する電流を生成します。このフィールドは、脳自体の内部で逆電荷の第 2 のインダクタンスを引き起こします。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
アクティブコンパレータ:TMSから小脳へ
この研究ではさらに 70 人の臨床音声聴取者を募集します。 ここでも、条件付き幻覚タスクの並行形式を 2 回、1 週間の間隔をあけて完了します。 彼らは、小脳を介して興奮性TMSを受けます(そして別の機会には、ランダム化されたバランスの取れた順序で偽のTMSを受けます)。 仮説: 小脳を興奮させると信念の更新が増加します。 不十分な信念更新が条件付き幻覚の一因である場合、小脳の関与を増加させると条件付き幻覚が減少し、偽TMSと比較して信念更新モデルのパラメーターが変更されるはずです。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、変化する磁場を使用して電磁誘導によって脳の特定の領域に電流を発生させる非侵襲的な脳刺激です。 電気パルス発生器または刺激装置が磁気コイルに接続され、磁気コイルが頭皮に接続されます。 刺激装置は、磁場を誘導するコイル内で変化する電流を生成します。このフィールドは、脳自体の内部で逆電荷の第 2 のインダクタンスを引き起こします。
他の名前:
  • 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
条件付き幻覚のタスクパフォ​​ーマンス
時間枠:約13ヶ月
主な結果の尺度は、参加者が提示されなかった聴音を報告した回数です。 合計 360 のトライアルがあります。 トーンなしのトライアルは 120 件あります。 声が聞こえる人は通常、トーンなしの試行の 30% でトーンが聞こえると報告します (声が聞こえない人の場合は 12 回であるのに対し、約 36 回)。 研究者らは、活動性TMS状態では偽の状態と比較して条件付けされた幻覚が少ない(何も提示されなかった場合に音の報告が36件未満)と予想している。
約13ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Philip R Corlett, PhD、Yale School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月20日

最初の投稿 (実際)

2019年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する