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Modelle der auditiven Halluzination

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, den Mangel in der klinischen Halluzinationsforschung zu beheben, indem die neuronalen Loci des konditionierten Halluzinationsaufgabenverhaltens bei Patienten mit Psychose mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) kausal manipuliert und die Auswirkungen dieser Manipulation auf die Anzahl verfolgt werden von Manchmal berichten Teilnehmer mit Halluzinationen, dass sie Töne gehört haben, die nicht dargeboten wurden. Mit einem solchen kausalen Eingriff wird die Richtigkeit dieser Erklärung von Halluzinationen entweder bestätigt oder widerlegt. Bei Validierung kann die Aufgabe als Biomarker zur Vorhersage des Beginns von Halluzinationen, zur Steuerung, Entwicklung oder Verfolgung der Auswirkungen von Behandlungen für Halluzinationen weiterentwickelt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Halluzinationen sind Wahrnehmungen ohne Reiz. 70 % der Patienten mit Schizophrenie leiden unter belastenden akustischen Halluzinationen. Ihre bloße Anwesenheit erhöht das Suizidrisiko. Die meisten erreichen eine Remission mit D2-Dopaminrezeptorblockern nach 1 Jahr Adhärenz. Allerdings haben 30 % der Patienten hartnäckige Halluzinationen und 50 % halten sich nicht an ihre Medikamente, häufig wegen ungünstiger Nebenwirkungen – diese hartnäckigen und nicht-adhärenten Patienten leiden weiter. Es besteht ein eindeutiger Bedarf an einem mechanistischen Verständnis von Halluzinationen als Auftakt für ein rationales Behandlungsdesign.

Diese Studie bietet die ersten Schritte zur Entwicklung eines interventionellen Biomarkers für klinische Halluzinationen auf der Grundlage der Computational Neuroscience.

Computational Psychiatry beinhaltet die Nutzung der Leistungsfähigkeit der Computational Neuroscience, um die klinischen Bedürfnisse von Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen zu erfüllen. Es wurde viel über das Versprechen des Ansatzes diskutiert. Bisher gibt es nur wenige Studien, die sich hauptsächlich mit korrelativen Methoden wie der funktionellen Bildgebung befassen. Diese Studie wird diesen Mangel beheben, indem sie die neuronalen Loci von Computermodellparametern bei Patienten mit Psychose mit transkranieller Magnetstimulation (TMS) kausal manipuliert und die Auswirkungen dieser Manipulation auf die Leistung von Verhaltensaufgaben verfolgt. Mit einem solchen kausalen Eingriff wird die Richtigkeit der Erklärung von Halluzinationen durch das Modell entweder validiert oder widerlegt. Wenn es validiert ist, kann das Modell als Biomarker zur Vorhersage des Beginns von Halluzinationen, zur Steuerung, Entwicklung oder Verfolgung der Auswirkungen von Behandlungen für Halluzinationen weiterentwickelt werden. Wenn dies nicht bestätigt wird, sollte das Modell verworfen und andere Alternativen verfolgt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 - 45 Jahre
  • Stimmhörende Patienten
  • Diagnostische Kriterien für DSM-V-Schizophrenie oder schizophreniforme Störung erfüllen
  • Melden Sie mindestens einmal am Tag, dass Sie Stimmen hören
  • Ergebnis > 3 bei PANSS P3 (Halluzinationen)

Ausschlusskriterien:

  • DSM-V-Substanzstörung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere Kopfverletzung mit neurologischen Symptomen und/oder Bewusstlosigkeit
  • Intellektuelle Behinderung (IQ < 70)
  • Nicht-englischer Sprecher
  • Kontraindikationen für TMS, einschließlich:

    • Geschichte der Anfälle
    • Metallische Implantate
    • Schrittmacher
    • Schwangerschaft
  • Weniger als 6 Wochen einer stabilen Dosis von Psychopharmaka(n)
  • Komorbide Stimmung oder Angstdiagnose
  • Klinische/Verhaltensinstabilität und Unfähigkeit, mit TMS-Verfahren zu kooperieren
  • Klinisch signifikante Erkrankung(en)
  • Instabile Erkrankung(en) basierend auf EKG, Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßiger Laborarbeit
  • Persönliche Geschichte des Schlaganfalls
  • Familiengeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TMS zur Insula

Für diese Studie werden 30 klinische Stimmhörer (P+H+) rekrutiert. Sie werden zwei parallele Formen der Aufgabe „Konditionierte Halluzinationen“ (mit unterschiedlichen visuellen und akustischen Reizen) bei zwei Gelegenheiten im Abstand von einer Woche absolvieren.

TMS und Schein werden in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge geliefert. Hypothese: Durch die Hemmung der Insula wird eine frühere Übergewichtung verringert. Wenn diese rechnerische Störung für konditionierte Halluzinationen verantwortlich ist, dann wird eine Verbesserung mit TMS, die die Insula-Einbindung erhöht, die konditionierten Halluzinationsreaktionen verringern. Darüber hinaus wird der vorherige Gewichtungsparameter nach aktivem TMS im Vergleich zur Scheintherapie reduziert.

Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein sich änderndes Magnetfeld verwendet wird, um durch elektromagnetische Induktion elektrischen Strom in einem bestimmten Bereich des Gehirns zu erzeugen. Ein elektrischer Impulsgenerator oder Stimulator ist mit einer Magnetspule verbunden, die wiederum mit der Kopfhaut verbunden ist. Der Stimulator erzeugt innerhalb der Spule einen wechselnden elektrischen Strom, der ein Magnetfeld induziert; Dieses Feld verursacht dann eine zweite Induktivität umgekehrter elektrischer Ladung im Gehirn selbst.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktiver Komparator: TMS zum Kleinhirn
Für diese Studie werden weitere 70 klinische Stimmhörer rekrutiert. Auch hier werden sie parallele Formen der Aufgabe „Konditionierte Halluzinationen“ zweimal im Abstand von einer Woche absolvieren. Sie erhalten erregendes TMS über das Kleinhirn (und bei der anderen Gelegenheit eine Scheintherapie in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge). Hypothesen: Die Erregung des Kleinhirns steigert die Glaubensaktualisierung. Wenn eine schlechte Glaubensaktualisierung zu konditionierten Halluzinationen beiträgt, sollte eine stärkere Einbindung des Kleinhirns die konditionierten Halluzinationen verringern und den Parameter des Glaubensaktualisierungsmodells im Vergleich zu Schein-TMS verändern.
Die transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine nicht-invasive Form der Hirnstimulation, bei der ein sich änderndes Magnetfeld verwendet wird, um durch elektromagnetische Induktion elektrischen Strom in einem bestimmten Bereich des Gehirns zu erzeugen. Ein elektrischer Impulsgenerator oder Stimulator ist mit einer Magnetspule verbunden, die wiederum mit der Kopfhaut verbunden ist. Der Stimulator erzeugt innerhalb der Spule einen wechselnden elektrischen Strom, der ein Magnetfeld induziert; Dieses Feld verursacht dann eine zweite Induktivität umgekehrter elektrischer Ladung im Gehirn selbst.
Andere Namen:
  • repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabenerfüllung bei konditionierten Halluzinationen
Zeitfenster: ca. 13 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist die Häufigkeit, mit der Teilnehmer berichten, Töne gehört zu haben, die nicht präsentiert wurden. Es gibt insgesamt 360 Versuche. Es gibt 120 Versuche ohne Ton. Menschen, die Stimmen hören, berichten typischerweise, dass sie bei 30 % der Versuche ohne Ton Töne gehört haben (ungefähr 36 Mal, im Vergleich zu 12 Mal bei Menschen, die keine Stimmen hören). Die Forscher rechnen mit weniger konditionierten Halluzinationen (weniger als 36 Berichte über Töne, bei denen keine vorkamen) bei den aktiven TMS-Bedingungen im Vergleich zur Schein-Halluzination.
ca. 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transkranielle Magnetstimulation (TMS)

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