Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modele halucynacji słuchowych

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zajęcie się niedociągnięciami w badaniach klinicznych halucynacji poprzez przyczynowe manipulowanie miejscami neuronowymi warunkowanego zachowania zadania halucynacji osobiście u pacjentów z psychozą za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), śledzenie wpływu tej manipulacji na liczbę razy uczestnicy z halucynacjami zgłaszali dźwięki, które nie zostały przedstawione. Dzięki takiej przyczynowej interwencji prawdziwość tego wyjaśnienia halucynacji zostanie albo potwierdzona, albo odrzucona. Po zatwierdzeniu zadanie można dalej rozwijać jako biomarker do przewidywania początku halucynacji, kierowania, rozwijania lub śledzenia skutków leczenia halucynacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Halucynacje to percepcje bez bodźca. 70% pacjentów ze schizofrenią cierpi na niepokojące halucynacje słuchowe. Sama ich obecność zwiększa ryzyko samobójstwa. Większość osiąga remisję po zastosowaniu leków blokujących receptory dopaminy D2 po 1 roku przestrzegania zaleceń. Jednak 30% pacjentów ma trudne do leczenia halucynacje, a 50% nie przestrzega swoich leków, zwykle z powodu niekorzystnych skutków ubocznych - ci oporni i nieprzestrzegający zaleceń pacjenci nadal cierpią. Istnieje wyraźna potrzeba mechanistycznego zrozumienia halucynacji jako wstępu do racjonalnego projektowania leczenia.

Niniejsze badanie zapewnia wstępne kroki w kierunku opracowania interwencyjnego biomarkera halucynacji klinicznych, opartego na neuronauce obliczeniowej.

Psychiatria obliczeniowa obejmuje wykorzystanie mocy neuronauki obliczeniowej w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych osób cierpiących na poważne choroby psychiczne. Odbyło się wiele dyskusji na temat obietnicy tego podejścia. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań, które w dużej mierze obejmowały metody korelacyjne, takie jak funkcjonalne neuroobrazowanie. Niniejsze badanie zajmie się tym niedociągnięciem poprzez przyczynowe manipulowanie loci neuronowych parametrów modelu obliczeniowego osobiście u pacjentów z psychozą za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS), śledząc wpływ tej manipulacji na wykonywanie zadań behawioralnych. Dzięki takiej przyczynowej interwencji prawdziwość wyjaśnienia halucynacji przez model zostanie albo potwierdzona, albo odrzucona. Po walidacji model może być dalej rozwijany jako biomarker do przewidywania początku halucynacji, kierowania, rozwijania lub śledzenia skutków leczenia halucynacji. W przypadku niepotwierdzenia model należy odrzucić i poszukiwać innych alternatyw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 45 lat
  • Pacjenci słyszący głos
  • Spełnij kryteria diagnostyczne dla schizofrenii lub zaburzenia schizofrenopodobnego DSM-V
  • Zgłaszaj słyszenie głosów przynajmniej raz dziennie
  • Wynik > 3 w skali PANSS P3 (element dotyczący halucynacji)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia związane z używaniem substancji DSM-V w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejszy uraz głowy z objawami neurologicznymi i/lub utratą przytomności
  • Niepełnosprawność intelektualna (IQ < 70)
  • Osoba nie mówiąca po angielsku

  • Przeciwwskazania do TMS, w tym:

    • Historia napadów padaczkowych
    • Implanty metalowe
    • Rozrusznik serca
    • Ciąża
  • Mniej niż 6 tygodni stabilnej dawki leków psychotropowych
  • Rozpoznanie współistniejącego nastroju lub lęku
  • Niestabilność kliniczna/behawioralna i niezdolność do współpracy z procedurami TMS
  • Klinicznie istotny stan(y) medyczny(e)
  • Niestabilny stan zdrowia na podstawie EKG, wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych
  • Osobista historia udaru
  • Historia rodzinna napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TMS na wyspę

Do tego badania zostanie zatrudnionych 30 klinicznych słuchaczy głosu (P+H+). Dwukrotnie wykonają dwie równoległe formy zadania z halucynacjami warunkowymi (z różnymi bodźcami wzrokowymi i słuchowymi) w odstępie tygodnia.

TMS i pozorowane będą dostarczane w losowej, zrównoważonej kolejności. Hipoteza: Hamowanie wyspy zmniejszy wcześniejsze nadmierne obciążenie. Jeśli to zaburzenie obliczeniowe jest odpowiedzialne za uwarunkowane halucynacje, to łagodzenie go za pomocą TMS, który zwiększa zaangażowanie wyspy, zmniejszy uwarunkowane reakcje halucynacji. Ponadto, poprzedni parametr ważenia zostanie zmniejszony po aktywnym TMS w porównaniu z pozorowanym.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której zmienne pole magnetyczne jest wykorzystywane do wytwarzania prądu elektrycznego w określonym obszarze mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną. Elektryczny generator impulsów lub stymulator jest podłączony do cewki magnetycznej, która z kolei jest połączona ze skórą głowy. Stymulator generuje zmienny prąd elektryczny w cewce, który indukuje pole magnetyczne; pole to powoduje następnie drugą indukcyjność odwróconego ładunku elektrycznego w samym mózgu.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
Aktywny komparator: TMS do móżdżku
W ramach tego badania zatrudnionych zostanie kolejnych 70 klinicznych osób słyszących głos. Ponownie wykonają równoległe formy zadania halucynacji warunkowych przy dwóch okazjach, w odstępie tygodnia. Otrzymają pobudzający TMS przez móżdżek (i pozorowany przy innej okazji, w przypadkowej, zrównoważonej kolejności). Hipotezy: Pobudzenie móżdżku zwiększy aktualizację przekonań. Jeśli słaba aktualizacja przekonań przyczynia się do uwarunkowanych halucynacji, zwiększenie zaangażowania móżdżku powinno zmniejszyć uwarunkowane halucynacje i zmienić parametr modelu aktualizacji przekonań w porównaniu z pozorowanym TMS.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)
Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) to nieinwazyjna forma stymulacji mózgu, w której zmienne pole magnetyczne jest wykorzystywane do wytwarzania prądu elektrycznego w określonym obszarze mózgu poprzez indukcję elektromagnetyczną. Elektryczny generator impulsów lub stymulator jest podłączony do cewki magnetycznej, która z kolei jest połączona ze skórą głowy. Stymulator generuje zmienny prąd elektryczny w cewce, który indukuje pole magnetyczne; pole to powoduje następnie drugą indukcyjność odwróconego ładunku elektrycznego w samym mózgu.
Inne nazwy:
  • powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uwarunkowane halucynacje Wykonanie zadania
Ramy czasowe: około 13 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest liczba przypadków, w których uczestnicy zgłaszają dźwięki, które nie zostały przedstawione. Istnieje łącznie 360 ​​prób. Istnieje 120 prób bez tonu. Osoby, które słyszą głosy, zwykle zgłaszają słyszenie tonów w 30% prób bez tonu (około 36 razy w porównaniu z 12 razy u osób, które nie słyszą głosów). Badacze przewidują mniej uwarunkowanych halucynacji (mniej niż 36 doniesień o tonach, gdy żaden nie został przedstawiony) w aktywnych warunkach TMS w porównaniu z pozorowaniem.
około 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023640
  • 1R21MH116258-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS)

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Przyspieszone RTMS vs. pozorne do apatii udarowej
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj