Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modeller for auditiv hallusinasjon

13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å adressere mangelen i klinisk hallusinasjonsforskning ved å kausalt manipulere de nevrale lociene til betinget hallusinasjonsoppgaveoppførsel personlig hos pasienter med psykose ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og spore virkningen av denne manipulasjonen på antall ganger deltakere med hallusinasjoner rapporterer om å høre toner som ikke ble presentert. Med en slik kausal intervensjon vil sannheten til denne forklaringen på hallusinasjoner enten valideres eller avkreftes. Hvis den er validert, kan oppgaven videreutvikles som en biomarkør for å forutsi hallusinasjonsutbruddet, veilede, utvikle eller spore effekten av behandlinger for hallusinasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hallusinasjoner er oppfatninger uten stimulans. 70 % av pasientene med schizofreni lider av plagsomme hørselshallusinasjoner. Bare deres tilstedeværelse øker risikoen for selvmord. De fleste når remisjon med D2 dopaminreseptorblokkerende legemidler etter 1 års adherens. Imidlertid har 30 % av pasientene vanskelige hallusinasjoner, og 50 % følger ikke medisinene sine, vanligvis på grunn av ugunstige bivirkninger - de vanskelige og ikke-adherende pasientene fortsetter å lide. Det er et klart behov for en mekanistisk forståelse av hallusinasjoner som et forspill til rasjonell behandlingsdesign.

Denne studien gir de første trinnene mot utviklingen av en intervensjonell biomarkør for kliniske hallusinasjoner, basert på beregningsmessig nevrovitenskap.

Beregningspsykiatri innebærer å utnytte kraften til beregningsnevrovitenskap for å møte de kliniske behovene til de som lider av alvorlige psykiske lidelser. Det har vært mye diskusjon om løftet om tilnærmingen. Det har vært få studier så langt, og de har i stor grad involvert korrelative metoder som funksjonell nevroimaging. Denne studien vil adressere denne mangelen ved å kausalt manipulere de nevrale lociene til beregningsmodellparametere personlig hos pasienter med psykose ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), og spore virkningen av denne manipulasjonen på atferdsoppgaveytelse. Med en slik årsaksintervensjon vil sannheten til modellens forklaring av hallusinasjoner enten valideres eller avkreftes. Hvis den er validert, kan modellen videreutvikles som en biomarkør for å forutsi hallusinasjonsutbruddet, veilede, utvikle eller spore effekten av behandlinger for hallusinasjoner. Hvis den ikke bekreftes, bør modellen forkastes og andre alternativer bør forfølges.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 - 45 år
  • Stemmehørende pasienter
  • Oppfyll diagnostiske kriterier for DSM-V schizofreni eller schizofreniform lidelse
  • Rapporter at du hører stemmer minst en gang om dagen
  • Poeng > 3 på PANSS P3 (hallusinasjonselement)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V rusmisbruk de siste 6 månedene
  • Tidligere hodeskade med nevrologiske symptomer og/eller bevisstløshet
  • Intellektuell funksjonshemming (IQ < 70)
  • Ikke-engelsktalende
  • Kontraindikasjoner for TMS, inkludert:

    • Historie om anfall
    • Metalliske implantater
    • Pacemaker
    • Svangerskap
  • Mindre enn 6 uker med en stabil dose psykotrope medisin(er)
  • Komorbid stemning eller angstdiagnose
  • Klinisk/atferdsmessig ustabilitet og ute av stand til å samarbeide med TMS-prosedyrer
  • Klinisk signifikant medisinsk tilstand(er)
  • Ustabil(e) medisinsk(e) tilstand(er) basert på EKG, sykehistorie, fysisk undersøkelse og rutinemessig laboratoriearbeid
  • Personlig historie med hjerneslag
  • Familiehistorie med anfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TMS til insula

Denne studien vil rekruttere 30 kliniske stemmehørere (P+H+). De vil fullføre to parallelle former for betingede hallusinasjonsoppgaver (med forskjellige visuelle og auditive stimuli) ved to anledninger, atskilt med en uke.

TMS og sham vil bli levert i en randomisert motvektsrekkefølge. Hypotese: Hemming av insulaen vil reduseres før overvekting. Hvis denne beregningsforstyrrelsen er ansvarlig for betingede hallusinasjoner, vil forbedring av den med TMS som øker insula-engasjementet redusere betingede hallusinasjonsresponser. Videre vil den tidligere vektingsparameteren reduseres etter aktiv TMS sammenlignet med sham.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der et skiftende magnetfelt brukes til å forårsake elektrisk strøm i et bestemt område av hjernen gjennom elektromagnetisk induksjon. En elektrisk pulsgenerator, eller stimulator, er koblet til en magnetspole, som igjen er koblet til hodebunnen. Stimulatoren genererer en skiftende elektrisk strøm inne i spolen som induserer et magnetfelt; dette feltet forårsaker deretter en andre induktans av invertert elektrisk ladning i selve hjernen.
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Aktiv komparator: TMS til lillehjernen
Denne studien vil rekruttere ytterligere 70 kliniske stemmehørere. Igjen vil de fullføre parallelle former for den betingede hallusinasjonsoppgaven ved to anledninger, atskilt med en uke. De vil motta eksitatorisk TMS over lillehjernen (og sham ved den andre anledningen, i en randomisert motvektsrekkefølge). Hypoteser: Å begeistre lillehjernen vil øke trosoppdateringen. Hvis dårlig trosoppdatering bidrar til betingede hallusinasjoner, bør økende cerebellum-engasjement redusere betingede hallusinasjoner og endre den trosoppdaterende modellparameteren sammenlignet med falsk TMS.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering der et skiftende magnetfelt brukes til å forårsake elektrisk strøm i et bestemt område av hjernen gjennom elektromagnetisk induksjon. En elektrisk pulsgenerator, eller stimulator, er koblet til en magnetspole, som igjen er koblet til hodebunnen. Stimulatoren genererer en skiftende elektrisk strøm inne i spolen som induserer et magnetfelt; dette feltet forårsaker deretter en andre induktans av invertert elektrisk ladning i selve hjernen.
Andre navn:
  • repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betingede Hallusinasjoner Task Performance
Tidsramme: ca 13 måneder
Det primære utfallsmålet er antall ganger deltakerne rapporterer å høre toner som ikke ble presentert. Det er totalt 360 forsøk. Det er 120 ingen toneprøver. Personer som hører stemmer rapporterer vanligvis at de hører toner i 30 % av forsøkene uten tone (omtrent 36 ganger, sammenlignet med 12 ganger hos personer som ikke hører stemmer). Undersøkerne forventer færre betingede hallusinasjoner (færre enn 36 rapporter om toner når ingen ble presentert) i de aktive TMS-tilstandene sammenlignet med sham.
ca 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk stimulering (TMS)

3
Abonnere