Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modeller af auditiv hallucination

30. juli 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at adressere manglerne i klinisk hallucinationsforskning ved at kausalt manipulere neurale loci af betinget hallucinationsopgaveadfærd personligt hos patienter med psykose ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), og spore virkningen af ​​denne manipulation på antallet af gange deltagere med hallucinationer rapporterer om at høre toner, der ikke blev præsenteret. Med et sådant kausalt indgreb vil rigtigheden af ​​denne forklaring på hallucinationer enten blive valideret eller afkræftet. Hvis valideret, kan opgaven videreudvikles som en biomarkør til at forudsige hallucinationsstart, vejlede, udvikle eller spore virkningerne af behandlinger for hallucinationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hallucinationer er percepter uden stimulus. 70 % af patienter med skizofreni lider af forstyrrende auditive hallucinationer. Deres blotte tilstedeværelse øger risikoen for selvmord. De fleste når remission med D2 dopaminreceptorblokerende lægemidler efter 1 års adhærens. Imidlertid har 30% af patienterne vanskelige hallucinationer, og 50% er ikke-adhærente til deres medicin, almindeligvis på grund af ugunstige bivirkninger - de vanskelige og ikke-adhærente patienter lider fortsat. Der er et klart behov for en mekanistisk forståelse af hallucinationer som optakt til rationelt behandlingsdesign.

Denne undersøgelse giver de indledende trin hen imod udviklingen af ​​en interventionel biomarkør til kliniske hallucinationer, baseret på computational neuroscience.

Beregningspsykiatri involverer at udnytte kraften i computerneurovidenskab til at imødekomme de kliniske behov hos dem, der lider af alvorlige psykiske sygdomme. Der har været megen diskussion om løftet om tilgangen. Der har hidtil været få undersøgelser, og de har stort set involveret korrelative metoder som funktionel neuroimaging. Denne undersøgelse vil adressere denne mangel ved kausalt at manipulere de neurale loci af beregningsmodelparametre personligt hos patienter med psykose ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), og spore virkningen af ​​denne manipulation på adfærdsmæssig opgaveudførelse. Med en sådan kausal intervention vil rigtigheden af ​​modellens forklaring af hallucinationer enten blive valideret eller afkræftet. Hvis valideret, kan modellen videreudvikles som en biomarkør til at forudsige hallucinationsstart, vejlede, udvikle eller spore virkningerne af behandlinger for hallucinationer. Hvis den ikke bekræftes, bør modellen kasseres, og andre alternativer bør forfølges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 45 år
  • Stemmehørende patienter
  • Opfyld diagnostiske kriterier for DSM-V skizofreni eller skizofreniform lidelse
  • Rapporter at høre stemmer mindst én gang om dagen
  • Score > 3 på PANSS P3 (hallucinationsemne)

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-V stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere hovedskade med neurologiske symptomer og/eller bevidstløshed
  • Intellektuel handicap (IQ < 70)
  • Ikke-engelsk taler
  • Kontraindikationer for TMS, herunder:

    • Historie om anfald
    • Metalliske implantater
    • Pacemaker
    • Graviditet
  • Mindre end 6 uger af en stabil dosis af psykotrop medicin(er)
  • Comorbid stemnings- eller angstdiagnose
  • Klinisk/adfærdsmæssig ustabilitet og ude af stand til at samarbejde med TMS-procedurer
  • Klinisk signifikant medicinsk tilstand(er)
  • Ustabil(e) medicinsk(e) tilstand(er) baseret på EKG, sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssigt laboratoriearbejde
  • Personlig historie om slagtilfælde
  • Familiehistorie med anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS til insula

Denne undersøgelse vil rekruttere 30 kliniske stemmehørere (P+H+). De vil udføre to parallelle former for den betingede hallucinationsopgave (med forskellige visuelle og auditive stimuli) ved to lejligheder, adskilt af en uge.

TMS og sham vil blive leveret i en randomiseret modbalanceret rækkefølge. Hypotese: Hæmning af insula vil falde forud for overvægt. Hvis denne beregningsforstyrrelse er ansvarlig for betingede hallucinationer, vil forbedring af den med TMS, der øger insula-engagement, mindske betingede hallucinationsresponser. Endvidere vil den forudgående vægtningsparameter blive reduceret efter aktiv TMS sammenlignet med sham.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor et skiftende magnetfelt bruges til at forårsage elektrisk strøm i et bestemt område af hjernen gennem elektromagnetisk induktion. En elektrisk impulsgenerator, eller stimulator, er forbundet med en magnetspole, som igen er forbundet med hovedbunden. Stimulatoren genererer en skiftende elektrisk strøm i spolen, som inducerer et magnetfelt; dette felt forårsager derefter en anden induktans af inverteret elektrisk ladning i selve hjernen.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)
Aktiv komparator: TMS til cerebellum
Denne undersøgelse vil rekruttere yderligere 70 kliniske stemmehørere. Igen vil de udføre parallelle former for den betingede hallucinationsopgave ved to lejligheder, adskilt af en uge. De vil modtage excitatorisk TMS over lillehjernen (og sham ved den anden lejlighed, i en randomiseret modbalanceret rækkefølge). Hypoteser: Spænding af lillehjernen vil øge trosopdateringen. Hvis dårlig trosopdatering bidrager til konditionerede hallucinationer, bør øget cerebellum-engagement mindske konditionerede hallucinationer og ændre den trosopdaterende modelparameter sammenlignet med falsk TMS.
Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv form for hjernestimulering, hvor et skiftende magnetfelt bruges til at forårsage elektrisk strøm i et bestemt område af hjernen gennem elektromagnetisk induktion. En elektrisk impulsgenerator, eller stimulator, er forbundet med en magnetspole, som igen er forbundet med hovedbunden. Stimulatoren genererer en skiftende elektrisk strøm i spolen, som inducerer et magnetfelt; dette felt forårsager derefter en anden induktans af inverteret elektrisk ladning i selve hjernen.
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betingede Hallucinations Opgaveudførelse
Tidsramme: cirka 13 måneder
Det primære resultatmål er antallet af gange, deltagerne rapporterer om at høre toner, der ikke blev præsenteret. Der er i alt 360 forsøg. Der er 120 ingen tone forsøg. Folk, der hører stemmer, rapporterer typisk at høre toner i 30 % af forsøgene med ingen tone (ca. 36 gange sammenlignet med 12 gange hos personer, der ikke hører stemmer). Efterforskerne forventer færre konditionerede hallucinationer (færre end 36 rapporter om toner, når ingen blev præsenteret) under de aktive TMS-tilstande sammenlignet med sham.
cirka 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)

Abonner