Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallási hallucináció modelljei

2024. február 13. frissítette: Yale University
Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai hallucinációkutatás hiányosságainak kiküszöbölése azáltal, hogy ok-okozatilag manipulálja a kondicionált hallucinációs feladat viselkedésének idegi lokuszait pszichózisban szenvedő betegeknél, koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) segítségével, nyomon követve e manipuláció hatását a betegek számára. alkalommal a hallucinációban szenvedő résztvevők olyan hangokat hallanak, amelyeket nem mutattak be. Egy ilyen ok-okozati beavatkozással a hallucinációk e magyarázatának hitelessége vagy érvényesül, vagy megbizonyosodik. Ha validálják, a feladat továbbfejleszthető biomarkerként a hallucinációk kialakulásának előrejelzésére, a hallucinációk kezelésének hatásainak irányítására, fejlesztésére vagy nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hallucinációk inger nélküli észlelések. A skizofrén betegek 70%-a szenved aggasztó hallási hallucinációkban. Pusztán jelenlétük növeli az öngyilkosság kockázatát. A legtöbben a D2 dopaminreceptor-blokkoló gyógyszerekkel remissziót érnek el 1 év adherencia után. A betegek 30%-ának azonban kezelhetetlen hallucinációi vannak, és 50%-uk nem alkalmazza a gyógyszert, általában a kedvezőtlen mellékhatások miatt – a kezelhetetlen és nem adherens betegek továbbra is szenvednek. Egyértelműen szükség van a hallucinációk mechanikus megértésére, mint a racionális kezelési tervezés előzményére.

Ez a tanulmány megadja a kezdeti lépéseket a klinikai hallucinációk intervenciós biomarkerének kifejlesztéséhez, amely számítási idegtudományon alapul.

A számítógépes pszichiátria magában foglalja a számítógépes idegtudomány erejének kihasználását a súlyos mentális betegségben szenvedők klinikai szükségleteinek kielégítésére. Sok vita folyt a megközelítés ígéretéről. Eddig kevés tanulmány készült, és ezek nagyrészt korrelatív módszereket, például funkcionális neuroimaginget tartalmaztak. Ez a tanulmány ezt a hiányosságot hivatott orvosolni azáltal, hogy a pszichózisban szenvedő betegeknél a számítógépes modellparaméterek neurális lókuszait személyesen, koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) segítségével manipulálja, nyomon követve ennek a manipulációnak a viselkedési feladatok teljesítményére gyakorolt ​​hatását. Egy ilyen ok-okozati beavatkozással a modell hallucinációkra vonatkozó magyarázatának hitelessége vagy érvényesül, vagy megbizonyosodik. Ha validálják, a modell továbbfejleszthető biomarkerként a hallucinációk kialakulásának előrejelzésére, a hallucinációk kezelésének hatásainak irányítására, fejlesztésére vagy nyomon követésére. Ha nem erősítik meg, a modellt el kell vetni, és más alternatívákat kell keresni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • Hangot halló betegek
  • Megfelel a DSM-V skizofrénia vagy skizofréniaform rendellenesség diagnosztikai kritériumainak
  • Naponta legalább egyszer jelentse a hangokat
  • Pontszám > 3 a PANSS P3-on (hallucinációk tétel)

Kizárási kritériumok:

  • DSM-V szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban
  • Korábbi fejsérülés neurológiai tünetekkel és/vagy eszméletlenséggel
  • Értelmi fogyatékosság (IQ < 70)
  • Nem angolul beszélő
  • A TMS ellenjavallatai, beleértve:

    • A rohamok története
    • Fém implantátumok
    • Pacemaker
    • Terhesség
  • Kevesebb, mint 6 hét stabil dózisú pszichotróp gyógyszer(ek)
  • Komorbid hangulat vagy szorongás diagnózisa
  • Klinikai/viselkedési instabilitás és képtelen együttműködni a TMS eljárásokkal
  • Klinikailag jelentős egészségügyi állapot(ok)
  • Instabil egészségügyi állapot(ok) EKG, kórtörténet, fizikális vizsgálat és rutin labormunka alapján
  • A stroke személyes története
  • Rohamok családi anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TMS insula

Ez a tanulmány 30 klinikai hanghallót (P+H+) vesz fel. A feltételes hallucinációk feladatának két párhuzamos formáját (különböző vizuális és hallási ingerekkel) két alkalommal, egy hét választja el egymástól.

A TMS és a színlelt áruk véletlenszerű, ellensúlyozott sorrendben kerülnek kiszállításra. Hipotézis: Az insula gátlása csökkenni fog a túlsúlyozás előtt. Ha ez a számítási zavar felelős a kondicionált hallucinációkért, akkor ennek enyhítése TMS-sel, amely növeli az insula elkötelezettségét, csökkenti a kondicionált hallucinációs válaszokat. Ezenkívül a korábbi súlyozási paraméter az aktív TMS-t követően csökken a színlelthez képest.

A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben egy változó mágneses mezőt használnak arra, hogy elektromágneses indukció révén elektromos áramot idézzenek elő az agy egy meghatározott területén. Egy elektromos impulzusgenerátor vagy stimulátor egy mágneses tekercshez csatlakozik, amely viszont a fejbőrhöz kapcsolódik. A stimulátor változó elektromos áramot hoz létre a tekercsben, amely mágneses teret indukál; ez a mező azután magában az agyban egy második fordított elektromos töltés induktivitását idézi elő.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)
Aktív összehasonlító: TMS a kisagyba
Ez a tanulmány további 70 klinikai hanghallgatót von be. Ismét két alkalommal, egy héttel elválasztva teljesítik a feltételes hallucinációk feladatának párhuzamos formáit. Gerjesztő TMS-t kapnak a kisagyon (és a másik alkalommal színleltet, véletlenszerű, ellensúlyozott sorrendben). Hipotézisek: A kisagy izgatása fokozza a hitfrissítést. Ha a rossz hiedelemfrissítés hozzájárul a kondicionált hallucinációkhoz, a kisagyi elkötelezettség növelése csökkenti a kondicionált hallucinációkat, és megváltoztatja a hiedelemfrissítési modell paramétereit az ál-TMS-hez képest.
A transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) az agyi stimuláció nem invazív formája, amelyben egy változó mágneses mezőt használnak arra, hogy elektromágneses indukció révén elektromos áramot idézzenek elő az agy egy meghatározott területén. Egy elektromos impulzusgenerátor vagy stimulátor egy mágneses tekercshez csatlakozik, amely viszont a fejbőrhöz kapcsolódik. A stimulátor változó elektromos áramot hoz létre a tekercsben, amely mágneses teret indukál; ez a mező azután magában az agyban egy második fordított elektromos töltés induktivitását idézi elő.
Más nevek:
  • ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételes hallucinációk feladat végrehajtása
Időkeret: körülbelül 13 hónap
Az elsődleges eredménymérő az, hogy a résztvevők hányszor számoltak be olyan hangokról, amelyeket nem mutattak be. Összesen 360 próba van. 120 hang nélküli próba van. A hangokat halló emberek a hang nélküli kísérletek 30%-ánál jellemzően hangot hallanak (körülbelül 36-szor, szemben a hangokat nem halló emberek 12-szeresével). A vizsgálók kevesebb kondicionált hallucinációra számítanak (kevesebb, mint 36 hangjelzés bejelentése, amikor egyik sem volt jelen) aktív TMS-körülmények között, mint az ál-állapotban.
körülbelül 13 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel