- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04210557
Modelos de Alucinação Auditiva
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alucinações são percepções sem estímulo. 70% dos pacientes com esquizofrenia sofrem alucinações auditivas angustiantes. Sua mera presença aumenta o risco de suicídio. A maioria atinge a remissão com drogas bloqueadoras do receptor de dopamina D2 após 1 ano de adesão. No entanto, 30% dos pacientes têm alucinações intratáveis e 50% não aderem aos medicamentos, geralmente devido a efeitos colaterais desfavoráveis - os pacientes intratáveis e não aderentes continuam a sofrer. Há uma clara necessidade de uma compreensão mecanicista das alucinações como um prelúdio para o planejamento racional do tratamento.
Este estudo fornece os passos iniciais para o desenvolvimento de um biomarcador intervencionista para alucinações clínicas, fundamentado na neurociência computacional.
A psiquiatria computacional envolve o aproveitamento do poder da neurociência computacional para atender às necessidades clínicas daqueles que sofrem de doenças mentais graves. Tem havido muita discussão sobre a promessa da abordagem. Houve poucos estudos até agora e eles envolveram amplamente métodos correlativos, como neuroimagem funcional. Este estudo abordará essa deficiência manipulando causalmente os loci neurais dos parâmetros do modelo computacional pessoalmente em pacientes com psicose usando estimulação magnética transcraniana (EMT), rastreando o impacto dessa manipulação no desempenho da tarefa comportamental. Com tal intervenção causal, a veracidade da explicação do modelo para as alucinações será validada ou refutada. Se validado, o modelo pode ser desenvolvido como um biomarcador para prever o início da alucinação, guiar, desenvolver ou rastrear os efeitos dos tratamentos para alucinações. Se não confirmado, o modelo deve ser descartado e outras alternativas devem ser buscadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center (CMHC)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos
- Pacientes com audição de voz
- Atende aos critérios diagnósticos para esquizofrenia ou transtorno esquizofreniforme do DSM-V
- Relata ouvir vozes pelo menos uma vez por dia
- Pontuação > 3 no PANSS P3 (item alucinações)
Critério de exclusão:
- Transtorno por uso de substâncias do DSM-V nos últimos 6 meses
- Traumatismo craniano anterior com sintomas neurológicos e/ou inconsciência
- Deficiência intelectual (QI < 70)
- Não falante de inglês
Contra-indicações para TMS, incluindo:
- Histórico de convulsões
- implantes metálicos
- Marcapasso
- Gravidez
- Menos de 6 semanas de uma dose estável de medicamento(s) psicotrópico(s)
- Humor comórbido ou diagnóstico de ansiedade
- Instabilidade clínica/comportamental e incapaz de cooperar com os procedimentos de EMT
- Condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s)
- Condições médicas instáveis com base em eletrocardiograma, histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina
- História pessoal de AVC
- História familiar de convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: TMS para ínsula
Este estudo recrutará 30 ouvintes de voz clínica (P+H+). Eles completarão duas formas paralelas da tarefa de alucinações condicionadas (com diferentes estímulos visuais e auditivos) em duas ocasiões, separadas por uma semana. TMS e sham serão entregues em uma ordem contrabalançada aleatória. Hipótese: A inibição da ínsula diminuirá o sobrepeso prévio. Se esta perturbação computacional é responsável por alucinações condicionadas, então aprimorá-la com TMS que aumenta o envolvimento da ínsula diminuirá as respostas de alucinação condicionada. Além disso, o parâmetro de ponderação anterior será reduzido após o TMS ativo em comparação com o simulado. |
A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um campo magnético variável é usado para causar corrente elétrica em uma área específica do cérebro por meio de indução eletromagnética.
Um gerador de pulso elétrico, ou estimulador, é conectado a uma bobina magnética, que por sua vez é conectada ao couro cabeludo.
O estimulador gera uma corrente elétrica variável dentro da bobina que induz um campo magnético; este campo então causa uma segunda indutância de carga elétrica invertida dentro do próprio cérebro.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TMS para cerebelo
Este estudo recrutará mais 70 ouvintes de voz clínica.
Mais uma vez, eles completarão formas paralelas da tarefa de alucinações condicionadas em duas ocasiões, separadas por uma semana.
Eles receberão TMS excitatório sobre o cerebelo (e simulado em outra ocasião, em uma ordem contrabalançada aleatória).
Hipóteses: Excitar o cerebelo aumentará a atualização de crenças.
Se a atualização deficiente de crenças contribui para alucinações condicionadas, o aumento do envolvimento do cerebelo deve diminuir as alucinações condicionadas e alterar o parâmetro do modelo de atualização de crenças em comparação com a EMT simulada.
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A estimulação magnética transcraniana (TMS) é uma forma não invasiva de estimulação cerebral na qual um campo magnético variável é usado para causar corrente elétrica em uma área específica do cérebro por meio de indução eletromagnética.
Um gerador de pulso elétrico, ou estimulador, é conectado a uma bobina magnética, que por sua vez é conectada ao couro cabeludo.
O estimulador gera uma corrente elétrica variável dentro da bobina que induz um campo magnético; este campo então causa uma segunda indutância de carga elétrica invertida dentro do próprio cérebro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de Tarefas de Alucinações Condicionadas
Prazo: aproximadamente 13 meses
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A medida de resultado primário é o número de vezes que os participantes relatam ouvir tons que não foram apresentados.
Existem 360 tentativas no total.
Existem 120 testes sem tom.
As pessoas que ouvem vozes geralmente relatam ouvir tons em 30% das tentativas sem tom (aproximadamente 36 vezes, em comparação com 12 vezes em pessoas que não ouvem vozes).
Os investigadores antecipam menos alucinações condicionadas (menos de 36 relatos de tons quando nenhum foi apresentado) nas condições de EMT ativa em comparação com a simulação.
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aproximadamente 13 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 2000023640
- 1R21MH116258-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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