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Modèles d'hallucinations auditives

13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de combler les lacunes de la recherche clinique sur les hallucinations en manipulant de manière causale les locus neuronaux du comportement de tâche d'hallucination conditionnée en personne chez les patients atteints de psychose à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), en suivant l'impact de cette manipulation sur le nombre de fois les participants ayant des hallucinations rapportent entendre des sons qui n'ont pas été présentés. Avec une telle intervention causale, la véracité de cette explication des hallucinations sera soit validée, soit infirmée. Si elle est validée, la tâche peut être développée plus avant en tant que biomarqueur pour prédire l'apparition des hallucinations, guider, développer ou suivre les effets des traitements des hallucinations.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hallucinations sont des perceptions sans stimulus. 70% des patients atteints de schizophrénie souffrent d'hallucinations auditives pénibles. Leur simple présence augmente le risque de suicide. La plupart atteignent la rémission avec les médicaments bloquant les récepteurs de la dopamine D2 après 1 an d'observance. Cependant, 30% des patients ont des hallucinations réfractaires et 50% ne respectent pas leurs médicaments, généralement en raison d'effets secondaires défavorables - ces patients réfractaires et non adhérents continuent de souffrir. Il existe un besoin évident d'une compréhension mécaniste des hallucinations comme prélude à une conception rationnelle du traitement.

Cette étude fournit les premières étapes vers le développement d'un biomarqueur interventionnel pour les hallucinations cliniques, fondé sur les neurosciences computationnelles.

La psychiatrie computationnelle consiste à exploiter la puissance des neurosciences computationnelles pour répondre aux besoins cliniques des personnes souffrant de maladies mentales graves. Il y a eu beaucoup de discussions sur la promesse de l'approche. Il y a eu peu d'études jusqu'à présent et elles ont largement impliqué des méthodes corrélatives comme la neuroimagerie fonctionnelle. Cette étude remédiera à cette lacune en manipulant de manière causale les loci neuronaux des paramètres du modèle informatique en personne chez les patients atteints de psychose à l'aide de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), en suivant l'impact de cette manipulation sur la performance des tâches comportementales. Avec une telle intervention causale, la véracité de l'explication des hallucinations par le modèle sera soit validée, soit infirmée. S'il est validé, le modèle peut être développé davantage en tant que biomarqueur pour prédire l'apparition des hallucinations, guider, développer ou suivre les effets des traitements des hallucinations. S'il n'est pas confirmé, le modèle doit être abandonné et d'autres alternatives doivent être poursuivies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 45 ans
  • Patients entendant la voix
  • Répondre aux critères diagnostiques de la schizophrénie ou du trouble schizophréniforme du DSM-V
  • Signaler avoir entendu des voix au moins une fois par jour
  • Score > 3 au PANSS P3 (item hallucinations)

Critère d'exclusion:

  • Trouble lié à l'utilisation de substances selon le DSM-V au cours des 6 derniers mois
  • Traumatisme crânien antérieur avec symptômes neurologiques et/ou perte de conscience
  • Déficience intellectuelle (QI < 70)
  • Non anglophone

  • Contre-indications pour TMS, y compris :

    • Antécédents de convulsions
    • Implants métalliques
    • Stimulateur cardiaque
    • Grossesse
  • Moins de 6 semaines d'une dose stable de médicament(s) psychotrope(s)
  • Humeur comorbide ou diagnostic d'anxiété
  • Instabilité clinique/comportementale et incapable de coopérer avec les procédures TMS
  • Condition(s) médicale(s) cliniquement significative(s)
  • Condition(s) médicale(s) instable(s) basée(s) sur l'électrocardiogramme, les antécédents médicaux, l'examen physique et les travaux de laboratoire de routine
  • Antécédents personnels d'AVC
  • Antécédents familiaux de convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS à isolation

Cette étude recrutera 30 entendeurs de voix cliniques (P+H+). Ils compléteront deux formes parallèles de la tâche des hallucinations conditionnées (avec différents stimuli visuels et auditifs) à deux reprises, séparées d'une semaine.

TMS et sham seront livrés dans un ordre contrebalancé aléatoire. Hypothèse : L'inhibition de l'insula diminuera la surpondération antérieure. Si cette perturbation informatique est responsable des hallucinations conditionnées, alors l'améliorer avec le TMS qui augmente l'engagement de l'insula diminuera les réponses aux hallucinations conditionnées. De plus, le paramètre de pondération préalable sera réduit après TMS actif par rapport à simulacre.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle un champ magnétique changeant est utilisé pour provoquer un courant électrique dans une zone spécifique du cerveau par induction électromagnétique. Un générateur d'impulsions électriques, ou stimulateur, est connecté à une bobine magnétique, qui à son tour est connectée au cuir chevelu. Le stimulateur génère un courant électrique variable à l'intérieur de la bobine qui induit un champ magnétique ; ce champ provoque alors une seconde inductance de charge électrique inversée dans le cerveau lui-même.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
Comparateur actif: TMS au cervelet
Cette étude recrutera 70 autres entendeurs de voix cliniques. Encore une fois, ils rempliront des formulaires parallèles de la tâche des hallucinations conditionnées à deux reprises, espacées d'une semaine. Ils recevront du TMS excitateur sur le cervelet (et du simulacre à l'autre occasion, dans un ordre contrebalancé aléatoire). Hypothèses : L'excitation du cervelet augmentera la mise à jour des croyances. Si une mauvaise mise à jour des croyances contribue aux hallucinations conditionnées, l'augmentation de l'engagement du cervelet devrait diminuer les hallucinations conditionnées et modifier le paramètre du modèle de mise à jour des croyances par rapport à la TMS factice.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
La stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme non invasive de stimulation cérébrale dans laquelle un champ magnétique changeant est utilisé pour provoquer un courant électrique dans une zone spécifique du cerveau par induction électromagnétique. Un générateur d'impulsions électriques, ou stimulateur, est connecté à une bobine magnétique, qui à son tour est connectée au cuir chevelu. Le stimulateur génère un courant électrique variable à l'intérieur de la bobine qui induit un champ magnétique ; ce champ provoque alors une seconde inductance de charge électrique inversée dans le cerveau lui-même.
Autres noms:
  • stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la tâche d'hallucinations conditionnées
Délai: environ 13 mois
Le critère de jugement principal est le nombre de fois où les participants déclarent entendre des tonalités qui n'ont pas été présentées. Il y a 360 essais au total. Il y a 120 essais sans tonalité. Les personnes qui entendent des voix déclarent généralement entendre des tonalités dans 30 % des essais sans tonalité (environ 36 fois, contre 12 fois chez les personnes qui n'entendent pas de voix). Les enquêteurs prévoient moins d'hallucinations conditionnées (moins de 36 rapports de tonalités alors qu'aucune n'a été présentée) dans les conditions de TMS actives par rapport à la simulation.
environ 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2019

Première publication (Réel)

24 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023640
  • 1R21MH116258-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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