Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modeller av hörselhallucinationer

30 juli 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att ta itu med bristen i klinisk hallucinationsforskning genom att kausalt manipulera neurala lägen för betingat hallucinationsuppdrag personligen hos patienter med psykos med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), spåra effekten av denna manipulation på antalet gånger deltagare med hallucinationer rapporterar hörseltoner som inte presenterades. Med ett sådant kausalt ingripande kommer sanningshalten i denna förklaring av hallucinationer att antingen valideras eller avkreftas. Om den är validerad kan uppgiften vidareutvecklas som en biomarkör för att förutsäga hallucinationsdebut, vägleda, utveckla eller spåra effekterna av behandlingar för hallucinationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hallucinationer är uppfattningar utan stimulans. 70 % av patienterna med schizofreni lider av plågsamma hörselhallucinationer. Bara deras närvaro ökar risken för självmord. De flesta når remission med D2 dopaminreceptorblockerande läkemedel efter 1 års adherens. Emellertid har 30 % av patienterna svårlösta hallucinationer och 50 % hänger sig inte åt sina mediciner, vanligen på grund av ogynnsamma biverkningar - de svårlösta och icke-adherenta patienterna fortsätter att lida. Det finns ett tydligt behov av en mekanistisk förståelse av hallucinationer som ett förspel till rationell behandlingsdesign.

Denna studie ger de första stegen mot utvecklingen av en interventionell biomarkör för kliniska hallucinationer, grundad i beräkningsneurovetenskap.

Beräkningspsykiatri innebär att utnyttja kraften i beräkningsneurovetenskap för att tillgodose de kliniska behoven hos personer som lider av allvarliga psykiska sjukdomar. Det har diskuterats mycket om löftet om tillvägagångssättet. Det har gjorts få studier hittills och de har till stor del involverat korrelativa metoder som funktionell neuroimaging. Den här studien kommer att ta itu med denna brist genom att kausalt manipulera neurala lägen för beräkningsmodellparametrar personligen hos patienter med psykoser med hjälp av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), och spåra effekten av denna manipulation på beteendets uppgiftsutförande. Med ett sådant kausalt ingripande kommer sanningshalten i modellens förklaring av hallucinationer att antingen valideras eller avkreftas. Om den valideras kan modellen vidareutvecklas som en biomarkör för att förutsäga hallucinationsdebut, vägleda, utveckla eller spåra effekterna av behandlingar för hallucinationer. Om den inte bekräftas bör modellen förkastas och andra alternativ bör eftersträvas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 18 - 45 år
  • Rösthörande patienter
  • Uppfyll diagnostiska kriterier för DSM-V schizofreni eller schizofreniform sjukdom
  • Rapportera att du hör röster minst en gång om dagen
  • Poäng > 3 på PANSS P3 (hallucinationsobjekt)

Exklusions kriterier:

  • DSM-V missbruksstörning under de senaste 6 månaderna
  • Tidigare huvudskada med neurologiska symtom och/eller medvetslöshet
  • Intellektuell funktionsnedsättning (IQ < 70)
  • Icke-engelska talare
  • Kontraindikationer för TMS, inklusive:

    • Historia av anfall
    • Metalliska implantat
    • Pacemaker
    • Graviditet
  • Mindre än 6 veckor av en stabil dos av psykotropa läkemedel
  • Comorbid sinnesstämning eller ångestdiagnos
  • Klinisk/beteendemässig instabilitet och oförmögen att samarbeta med TMS-procedurer
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd
  • Instabila medicinska tillstånd baserat på EKG, medicinsk historia, fysisk undersökning och rutinmässigt labbarbete
  • Personlig historia av stroke
  • Familjehistoria av anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TMS till insula

Denna studie kommer att rekrytera 30 kliniska rösthörare (P+H+). De kommer att genomföra två parallella former av den betingade hallucinationsuppgiften (med olika visuella och auditiva stimuli) vid två tillfällen, åtskilda av en vecka.

TMS och sken kommer att levereras i en randomiserad motviktsordning. Hypotes: Inhibering av insula kommer att minska före övervikt. Om denna beräkningsstörning är ansvarig för betingade hallucinationer, kommer en förbättring av den med TMS som ökar insula-engagemanget att minska betingade hallucinationssvar. Dessutom kommer den tidigare viktningsparametern att reduceras efter aktiv TMS jämfört med sken.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där ett föränderligt magnetfält används för att orsaka elektrisk ström i ett specifikt område av hjärnan genom elektromagnetisk induktion. En elektrisk pulsgenerator, eller stimulator, är kopplad till en magnetspole, som i sin tur är kopplad till hårbotten. Stimulatorn genererar en föränderlig elektrisk ström i spolen som inducerar ett magnetfält; detta fält orsakar sedan en andra induktans av inverterad elektrisk laddning i själva hjärnan.
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
Aktiv komparator: TMS till lillhjärnan
Denna studie kommer att rekrytera ytterligare 70 kliniska rösthörare. Återigen kommer de att slutföra parallella former av den betingade hallucinationsuppgiften vid två tillfällen, åtskilda av en vecka. De kommer att få exciterande TMS över lillhjärnan (och sken vid det andra tillfället, i en randomiserad motviktsordning). Hypoteser: Att excitera lillhjärnan kommer att öka trosuppdateringen. Om dålig trosuppdatering bidrar till konditionerade hallucinationer, bör ökande cerebellumengagemang minska konditionerade hallucinationer och ändra den trosuppdaterande modellparametern jämfört med sken-TMS.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en icke-invasiv form av hjärnstimulering där ett föränderligt magnetfält används för att orsaka elektrisk ström i ett specifikt område av hjärnan genom elektromagnetisk induktion. En elektrisk pulsgenerator, eller stimulator, är kopplad till en magnetspole, som i sin tur är kopplad till hårbotten. Stimulatorn genererar en föränderlig elektrisk ström i spolen som inducerar ett magnetfält; detta fält orsakar sedan en andra induktans av inverterad elektrisk laddning i själva hjärnan.
Andra namn:
  • repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betingade hallucinationer Task Performance
Tidsram: cirka 13 månader
Det primära utfallsmåttet är antalet gånger som deltagarna rapporterar att de hörde toner som inte presenterades. Det finns totalt 360 försök. Det finns 120 försök utan ton. Människor som hör röster rapporterar vanligtvis att de hör toner i 30 % av försöken med ingen ton (ungefär 36 gånger, jämfört med 12 gånger hos personer som inte hör röster). Utredarna förutser färre betingade hallucinationer (färre än 36 rapporter om toner när ingen presenterades) i de aktiva TMS-tillstånden jämfört med sken.
cirka 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2019

Första postat (Faktisk)

24 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera