Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modellen van auditieve hallucinaties

13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om de tekortkoming in klinisch hallucinatieonderzoek aan te pakken door de neurale loci van geconditioneerd hallucinatietaakgedrag persoonlijk te manipuleren bij patiënten met psychose met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), waarbij de impact van deze manipulatie op het aantal hallucinaties wordt gevolgd. keer dat deelnemers met hallucinaties hoortonen melden die niet werden gepresenteerd. Met een dergelijke causale tussenkomst zal de waarheidsgetrouwheid van deze verklaring van hallucinaties gevalideerd of ontkracht worden. Indien gevalideerd, kan de taak verder worden ontwikkeld als een biomarker voor het voorspellen van het begin van hallucinaties, het begeleiden, ontwikkelen of volgen van de effecten van behandelingen voor hallucinaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hallucinaties zijn waarnemingen zonder prikkel. 70% van de patiënten met schizofrenie lijdt aan verontrustende auditieve hallucinaties. Alleen al hun aanwezigheid verhoogt het risico op zelfmoord. De meeste bereiken remissie met D2-dopaminereceptorblokkerende geneesmiddelen na 1 jaar therapietrouw. Echter, 30% van de patiënten heeft hardnekkige hallucinaties en 50% houdt zich niet aan hun medicijnen, meestal vanwege ongunstige bijwerkingen - die hardnekkige en niet-verslaafde patiënten blijven lijden. Er is duidelijk behoefte aan een mechanistisch begrip van hallucinaties als opmaat voor een rationeel behandelontwerp.

Deze studie biedt de eerste stappen naar de ontwikkeling van een interventionele biomarker voor klinische hallucinaties, gebaseerd op computationele neurowetenschappen.

Computationele psychiatrie omvat het benutten van de kracht van computationele neurowetenschap om tegemoet te komen aan de klinische behoeften van mensen die lijden aan ernstige psychische aandoeningen. Er is veel discussie geweest over de belofte van de aanpak. Er zijn tot nu toe weinig studies geweest en ze hebben grotendeels betrekking op correlatieve methoden zoals functionele neuroimaging. Deze studie zal deze tekortkoming aanpakken door de neurale loci van computationele modelparameters persoonlijk te manipuleren bij patiënten met psychose met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS), waarbij de impact van deze manipulatie op gedragstaakprestaties wordt gevolgd. Met een dergelijke causale tussenkomst zal de waarheidsgetrouwheid van de verklaring van het model van hallucinaties gevalideerd of ontkracht worden. Indien gevalideerd, kan het model verder worden ontwikkeld als biomarker voor het voorspellen van het begin van hallucinaties, het begeleiden, ontwikkelen of volgen van de effecten van behandelingen voor hallucinaties. Als het niet wordt bevestigd, moet het model worden verworpen en moeten andere alternatieven worden nagestreefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 45 jaar
  • Stem horende patiënten
  • Voldoe aan de diagnostische criteria voor DSM-V schizofrenie of schizofreniforme stoornis
  • Meld het horen van stemmen minstens één keer per dag
  • Score > 3 op PANSS P3 (item hallucinaties)

Uitsluitingscriteria:

  • Stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-V in de afgelopen 6 maanden
  • Eerder hoofdletsel met neurologische symptomen en/of bewusteloosheid
  • Verstandelijke beperking (IQ < 70)
  • Niet-Engelse spreker
  • Contra-indicaties voor TMS, waaronder:

    • Geschiedenis van aanvallen
    • Metalen implantaten
    • Pacemaker
    • Zwangerschap
  • Minder dan 6 weken van een stabiele dosis psychotrope medicatie(s)
  • Diagnose van comorbide stemming of angst
  • Klinische/gedragsmatige instabiliteit en niet in staat om mee te werken aan TMS-procedures
  • Klinisch significante medische aandoening(en)
  • Onstabiele medische toestand(en) op basis van ECG, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumwerk
  • Persoonlijke geschiedenis van een beroerte
  • Familiegeschiedenis van toevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TMS naar insula

Voor deze studie zullen 30 klinische stemmenhoorders (P+H+) worden aangeworven. Ze zullen twee parallelle vormen van de geconditioneerde hallucinatiestaak (met verschillende visuele en auditieve stimuli) bij twee gelegenheden voltooien, met een tussenpoos van een week.

TMS en schijnvertoning worden geleverd in een willekeurige volgorde met een tegengewicht. Hypothese: het remmen van de insula zal eerdere overgewicht verminderen. Als deze computationele verstoring verantwoordelijk is voor geconditioneerde hallucinaties, dan zal het verbeteren ervan met TMS dat de betrokkenheid van de insula vergroot, de geconditioneerde hallucinatiereacties verminderen. Bovendien zal de eerdere wegingsparameter worden verlaagd na actieve TMS in vergelijking met schijnvertoning.

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een veranderend magnetisch veld wordt gebruikt om elektrische stroom te veroorzaken in een specifiek gebied van de hersenen door middel van elektromagnetische inductie. Een elektrische pulsgenerator, of stimulator, is verbonden met een magnetische spoel, die op zijn beurt is verbonden met de hoofdhuid. De stimulator genereert een veranderende elektrische stroom in de spoel die een magnetisch veld induceert; dit veld veroorzaakt dan een tweede inductantie van omgekeerde elektrische lading in de hersenen zelf.
Andere namen:
  • repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Actieve vergelijker: TMS naar het cerebellum
Voor deze studie zullen nog eens 70 klinische stemmenhoorders worden aangeworven. Nogmaals, ze zullen twee keer parallelle vormen van de geconditioneerde hallucinatietaak voltooien, met een tussenpoos van een week. Ze zullen prikkelende TMS ontvangen over het cerebellum (en schijnvertoning bij de andere gelegenheid, in een willekeurige, gecompenseerde volgorde). Hypothesen: het prikkelen van het cerebellum zal het bijwerken van overtuigingen vergroten. Als slechte geloofsupdates bijdragen aan geconditioneerde hallucinaties, zou een toenemende betrokkenheid van het cerebellum de geconditioneerde hallucinaties moeten verminderen en de modelparameter voor geloofsupdates moeten veranderen in vergelijking met schijn-TMS.
Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) is een niet-invasieve vorm van hersenstimulatie waarbij een veranderend magnetisch veld wordt gebruikt om elektrische stroom te veroorzaken in een specifiek gebied van de hersenen door middel van elektromagnetische inductie. Een elektrische pulsgenerator, of stimulator, is verbonden met een magnetische spoel, die op zijn beurt is verbonden met de hoofdhuid. De stimulator genereert een veranderende elektrische stroom in de spoel die een magnetisch veld induceert; dit veld veroorzaakt dan een tweede inductantie van omgekeerde elektrische lading in de hersenen zelf.
Andere namen:
  • repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geconditioneerde hallucinaties Taakuitvoering
Tijdsspanne: ongeveer 13 maanden
De primaire uitkomstmaat is het aantal keren dat deelnemers hoortonen rapporteren die niet werden gepresenteerd. Er zijn in totaal 360 proeven. Er zijn 120 proeven zonder toon. Mensen die stemmen horen, melden typisch hoortonen bij 30% van de geen-toonpogingen (ongeveer 36 keer, vergeleken met 12 keer bij mensen die geen stemmen horen). De onderzoekers verwachten minder geconditioneerde hallucinaties (minder dan 36 meldingen van tonen wanneer er geen werden gepresenteerd) in de actieve TMS-condities in vergelijking met de schijnvertoning.
ongeveer 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële magnetische stimulatie (TMS)

3
Abonneren