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Modelli di allucinazioni uditive

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di affrontare la carenza nella ricerca sulle allucinazioni cliniche manipolando in modo causale i loci neurali del comportamento del compito allucinatorio condizionato di persona in pazienti con psicosi utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), monitorando l'impatto di questa manipolazione sul numero di volte i partecipanti con allucinazioni riferiscono di sentire toni che non sono stati presentati. Con un tale intervento causale, la veridicità di questa spiegazione delle allucinazioni sarà convalidata o smentita. Se convalidato, il compito può essere ulteriormente sviluppato come biomarcatore per prevedere l'insorgenza di allucinazioni, guidare, sviluppare o monitorare gli effetti dei trattamenti per le allucinazioni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le allucinazioni sono percezioni senza stimolo. Il 70% dei pazienti con schizofrenia soffre di angoscianti allucinazioni uditive. La loro sola presenza aumenta il rischio di suicidio. La maggior parte raggiunge la remissione con i farmaci che bloccano il recettore della dopamina D2 dopo 1 anno di aderenza. Tuttavia, il 30% dei pazienti ha allucinazioni intrattabili e il 50% non aderisce ai farmaci, comunemente a causa di effetti collaterali sfavorevoli - quei pazienti intrattabili e non aderenti continuano a soffrire. C'è un chiaro bisogno di una comprensione meccanicistica delle allucinazioni come preludio alla progettazione razionale del trattamento.

Questo studio fornisce i primi passi verso lo sviluppo di un biomarcatore interventistico per le allucinazioni cliniche, basato sulla neuroscienza computazionale.

La psichiatria computazionale implica lo sfruttamento del potere delle neuroscienze computazionali per affrontare le esigenze cliniche di coloro che soffrono di gravi malattie mentali. Si è discusso molto della promessa dell'approccio. Finora sono stati condotti pochi studi e hanno ampiamente coinvolto metodi correlati come il neuroimaging funzionale. Questo studio affronterà questa lacuna manipolando causalmente i loci neurali dei parametri del modello computazionale di persona in pazienti con psicosi utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS), monitorando l'impatto di questa manipolazione sulle prestazioni del compito comportamentale. Con un tale intervento causale, la veridicità della spiegazione del modello delle allucinazioni sarà convalidata o disconfermata. Se convalidato, il modello può essere ulteriormente sviluppato come biomarcatore per prevedere l'insorgenza di allucinazioni, guidare, sviluppare o monitorare gli effetti dei trattamenti per le allucinazioni. Se non confermato, il modello dovrebbe essere scartato e dovrebbero essere perseguite altre alternative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Pazienti con udito vocale
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia DSM-V o il disturbo schizofreniforme
  • Segnala di sentire voci almeno una volta al giorno
  • Punteggio > 3 su PANSS P3 (item allucinazioni)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo da uso di sostanze DSM-V negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trauma cranico con sintomi neurologici e/o stato di incoscienza
  • Disabilità intellettiva (QI <70)
  • Non parlante inglese
  • Controindicazioni per TMS, tra cui:

    • Storia delle convulsioni
    • Impianti metallici
    • Stimolatore cardiaco
    • Gravidanza
  • Meno di 6 settimane di una dose stabile di farmaci psicotropi
  • Umore in comorbilità o diagnosi di ansia
  • Instabilità clinica/comportamentale e incapacità di collaborare con le procedure TMS
  • Condizione/i medica/e clinicamente significativa/e
  • Condizioni mediche instabili basate su ECG, anamnesi, esame fisico e lavoro di laboratorio di routine
  • Storia personale di ictus
  • Storia familiare di convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TMS a isola

Questo studio recluterà 30 ascoltatori di voci cliniche (P+H+). Completeranno due forme parallele del compito delle allucinazioni condizionate (con diversi stimoli visivi e uditivi) in due occasioni, separate da una settimana.

TMS e sham verranno consegnati in un ordine controbilanciato randomizzato. Ipotesi: l'inibizione dell'insula diminuirà prima del sovrappeso. Se questa perturbazione computazionale è responsabile di allucinazioni condizionate, migliorarla con TMS che aumenta l'impegno dell'insula ridurrà le risposte di allucinazioni condizionate. Inoltre, il parametro di ponderazione precedente sarà ridotto in seguito a TMS attivo rispetto a sham.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un campo magnetico variabile viene utilizzato per provocare corrente elettrica in un'area specifica del cervello attraverso l'induzione elettromagnetica. Un generatore di impulsi elettrici, o stimolatore, è collegato a una bobina magnetica, che a sua volta è collegata al cuoio capelluto. Lo stimolatore genera una corrente elettrica variabile all'interno della bobina che induce un campo magnetico; questo campo provoca quindi una seconda induttanza di carica elettrica invertita all'interno del cervello stesso.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Comparatore attivo: TMS al cervelletto
Questo studio recluterà altri 70 ascoltatori di voci cliniche. Ancora una volta, completeranno le forme parallele del compito delle allucinazioni condizionate in due occasioni, separate da una settimana. Riceveranno la TMS eccitatoria sul cervelletto (e simulano l'altra occasione, in un ordine controbilanciato randomizzato). Ipotesi: l'eccitazione del cervelletto aumenterà l'aggiornamento delle convinzioni. Se uno scarso aggiornamento delle convinzioni contribuisce alle allucinazioni condizionate, l'aumento del coinvolgimento del cervelletto dovrebbe diminuire le allucinazioni condizionate e alterare il parametro del modello di aggiornamento delle convinzioni rispetto alla finta TMS.
La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma non invasiva di stimolazione cerebrale in cui un campo magnetico variabile viene utilizzato per provocare corrente elettrica in un'area specifica del cervello attraverso l'induzione elettromagnetica. Un generatore di impulsi elettrici, o stimolatore, è collegato a una bobina magnetica, che a sua volta è collegata al cuoio capelluto. Lo stimolatore genera una corrente elettrica variabile all'interno della bobina che induce un campo magnetico; questo campo provoca quindi una seconda induttanza di carica elettrica invertita all'interno del cervello stesso.
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allucinazioni condizionate Compito Performance
Lasso di tempo: circa 13 mesi
La misura dell'esito primario è il numero di volte in cui i partecipanti segnalano toni uditivi che non sono stati presentati. Ci sono 360 prove totali. Ci sono 120 prove senza tono. Le persone che sentono voci in genere riferiscono di sentire toni nel 30% delle prove senza tono (circa 36 volte, rispetto alle 12 volte nelle persone che non sentono voci). Gli investigatori prevedono un minor numero di allucinazioni condizionate (meno di 36 segnalazioni di toni quando nessuno è stato presentato) nelle condizioni TMS attive rispetto alla simulazione.
circa 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica (TMS)

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