Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modely sluchových halucinací

13. února 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je řešit nedostatek ve výzkumu klinických halucinací kauzální manipulací s nervovými lokusy podmíněného halucinačního úkolového chování u pacientů s psychózou pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS), sledováním dopadu této manipulace na počet účastníci s halucinacemi hlásili, že slyšeli tóny, které nebyly prezentovány. S takovým kauzálním zásahem bude pravdivost tohoto vysvětlení halucinací buď potvrzena, nebo vyvrácena. Pokud je úloha ověřena, může být dále rozvíjena jako biomarker pro předpovídání nástupu halucinací, vedení, vývoj nebo sledování účinků léčby halucinací.

Přehled studie

Detailní popis

Halucinace jsou vjemy bez podnětu. 70 % pacientů se schizofrenií trpí úzkostnými sluchovými halucinacemi. Jejich pouhá přítomnost zvyšuje riziko sebevraždy. Většina dosáhne remise s léky blokujícími dopaminový receptor D2 po 1 roce adherence. Nicméně 30 % pacientů má nezvladatelné halucinace a 50 % nedodržuje své léky, obvykle kvůli nepříznivým vedlejším účinkům – tito nezvladatelní a neadherentní pacienti nadále trpí. Existuje jasná potřeba mechanistického chápání halucinací jako předehry k racionálnímu návrhu léčby.

Tato studie poskytuje počáteční kroky k vývoji intervenčního biomarkeru pro klinické halucinace založeného na počítačové neurovědě.

Počítačová psychiatrie zahrnuje využití síly výpočetní neurovědy k řešení klinických potřeb těch, kteří trpí vážnými duševními chorobami. Hodně se diskutovalo o příslibu přístupu. Dosud bylo provedeno jen málo studií a do značné míry zahrnovaly korelativní metody, jako je funkční neurozobrazení. Tato studie bude řešit tento nedostatek kauzální manipulací s neurálními lokusy parametrů výpočetního modelu u pacientů s psychózou pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) a sledováním dopadu této manipulace na výkon behaviorálních úkolů. S takovým kauzálním zásahem bude pravdivost modelova vysvětlení halucinací buď potvrzena, nebo vyvrácena. Pokud je model ověřen, může být dále vyvinut jako biomarker pro předpovídání nástupu halucinací, vedení, vývoj nebo sledování účinků léčby halucinací. V případě nepotvrzení by měl být model vyřazen a měly by se hledat jiné alternativy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 - 45 let
  • Pacienti slyšící hlas
  • Splnit diagnostická kritéria pro DSM-V schizofrenii nebo schizofreniformní poruchu
  • Hlaste, že slyšíte hlasy alespoň jednou denně
  • Skóre > 3 na PANSS P3 (položka halucinace)

Kritéria vyloučení:

  • porucha užívání návykových látek DSM-V během posledních 6 měsíců
  • Předchozí poranění hlavy s neurologickými příznaky a/nebo bezvědomí
  • mentální postižení (IQ < 70)
  • Neanglický mluvčí
  • Kontraindikace pro TMS, včetně:

    • Historie záchvatů
    • Kovové implantáty
    • Kardiostimulátor
    • Těhotenství
  • Méně než 6 týdnů stabilní dávky psychotropních léků
  • Diagnóza komorbidní nálady nebo úzkosti
  • Klinicky/behaviorálně nestabilita a neschopnost spolupracovat s postupy TMS
  • Klinicky významný(é) zdravotní stav(y)
  • Nestabilní zdravotní stav (stavy) na základě EKG, anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinní laboratorní práce
  • Osobní anamnéza mrtvice
  • Záchvaty v rodinné anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TMS na izol

Tato studie přijme 30 klinických hlasových posluchačů (P+H+). Budou absolvovat dvě paralelní formy úkolu podmíněné halucinace (s různými zrakovými a sluchovými podněty) při dvou příležitostech, oddělených týdnem.

TMS a simulace budou dodány v náhodném vyváženém pořadí. Hypotéza: Inhibice izolantu sníží předchozí nadměrné zatížení. Pokud je tato výpočetní porucha zodpovědná za podmíněné halucinace, pak její zlepšení pomocí TMS, který zvyšuje zapojení inzulin, sníží podmíněné halucinační reakce. Kromě toho bude předchozí parametr vážení snížen po aktivním TMS ve srovnání se simulací.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které se měnící se magnetické pole používá k vyvolání elektrického proudu v určité oblasti mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce. Generátor elektrických impulzů nebo stimulátor je připojen k magnetické cívce, která je zase připojena k pokožce hlavy. Stimulátor generuje měnící se elektrický proud uvnitř cívky, který indukuje magnetické pole; toto pole pak způsobí druhou indukčnost převráceného elektrického náboje v samotném mozku.
Ostatní jména:
  • repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
Aktivní komparátor: TMS do mozečku
Tato studie přijme dalších 70 klinických hlasových posluchačů. Opět dokončí paralelní formy úkolu podmíněných halucinací při dvou příležitostech, oddělených týdnem. Dostanou excitační TMS přes mozeček (a při druhé příležitosti předstírané, v náhodném vyváženém pořadí). Hypotézy: Vzrušení mozečku zvýší aktualizaci víry. Pokud špatná aktualizace přesvědčení přispívá k podmíněným halucinacím, zvýšení zapojení mozečku by mělo snížit podmíněné halucinace a změnit parametr modelu aktualizace přesvědčení ve srovnání s předstíraným TMS.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní forma mozkové stimulace, při které se měnící se magnetické pole používá k vyvolání elektrického proudu v určité oblasti mozku prostřednictvím elektromagnetické indukce. Generátor elektrických impulzů nebo stimulátor je připojen k magnetické cívce, která je zase připojena k pokožce hlavy. Stimulátor generuje měnící se elektrický proud uvnitř cívky, který indukuje magnetické pole; toto pole pak způsobí druhou indukčnost převráceného elektrického náboje v samotném mozku.
Ostatní jména:
  • repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon podmíněných halucinací
Časové okno: přibližně 13 měsíců
Primárním měřítkem výsledku je, kolikrát účastníci hlásili, že slyší tóny, které nebyly prezentovány. Celkem je 360 ​​pokusů. Existuje 120 bez tónových zkoušek. Lidé, kteří slyší hlasy, obvykle uvádějí, že slyší tóny ve 30 % pokusů bez tónu (přibližně 36krát ve srovnání s 12krát u lidí, kteří hlasy neslyší). Vyšetřovatelé očekávají méně podmíněných halucinací (méně než 36 hlášení tónů, když nebyly prezentovány žádné) v podmínkách aktivního TMS ve srovnání se simulací.
přibližně 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace (TMS)

3
Předplatit