結合組織移植片とコラーゲンマトリックス (BC-5303)

スクリーニング後、書面による同意を得た後、患者は多施設RCTに参加します。

Satterthwaite t 検定を使用したサンプル サイズの計算は、コントロール グループとテスト グループ間のベースラインから 1 年までの BSP (主要な結果変数) の平均変化の比較に基づいて、SAS 検出力とサンプル サイズで実行されました。 計算は、CTG で 0.5 mm、CM で 0.7 mm の標準偏差で、これらのグループ間で少なくとも 0.5 mm の平均差を見つけることに基づいていました (Zeltner et al. 2017 から採用)。 アルファを 0.05 に設定し、べき乗を 0.80 に設定すると、サンプル サイズの計算により、グループごとに 25 人の患者が含まれることが示されました。 ドロップアウトを補うために、30 人の患者が CTG で治療され、30 人の患者が CM で治療されます。

臨床医とセンター、無作為化、割り当ての隠蔽、および盲検化 6 人の経験豊富な臨床医がそれぞれ 10 人の患者を治療します。 すべての臨床医は、UGent - UZ Gent の歯周病学および口腔インプラント学科のスタッフ メンバーであり、さまざまな個人開業医でもパートタイムで働いています。 デジタル ワークフロー、インプラント配置プロトコル、CTG と CM の適用、修復プロトコルについては、試験開始前のトレーニング セッションで 6 人の臨床医の間で徹底的に議論されます。

トレーニング セッション中、各臨床医は、内部で「CTG」とコード化された 5 つの封印された封筒と、「CM」として別の 5 つの封筒を受け取ります。 手術の直前に、密封された封筒が無作為に選択され、開封されて実施される治療が明らかになります。 測定研究者は、どの患者の治療にも関与せず、偏りのない登録を可能にするために盲検化されます。

術前のデジタル計画 すべての患者に完全なデジタル ワークフローが採用されます。 これは、指定されたソフトウェア (ノーベルクリニシャン、ノーベル バイオケア、チューリッヒ、スイス) での 3D デジタル インプラント計画に基づいて、ステレオリソグラフ サージカル ガイドを作成することを意味します。 この目的には、低線量の小視野コーンビーム CT と口腔内スキャンが必要です。 同じソフトウェアを使用して仮のアクリル クラウンを設計し、手術直後にチェアサイドに適合させます (テンプシェル、ノーベル バイオケア、チューリッヒ、スイス)。

手術対照群：CTGによる軟部組織増強 患者は全身性抗生物質（アモキシシリン1g）と抗炎症薬（イブプロフェン600mg）を術前1時間服用し始める。 局所麻酔 (Septanest special、Septodont、Saint Maur des Fossés、フランス) および口腔消毒 (Corsodyl マウスリンス、GSK、Wavre、ベルギー) に続いて、従来の粘膜骨膜弁が持ち上げられます。 その後、サージカル ガイドが配置され、歯科用インプラント (NobelReplace CC PMC、Nobel Biocare、チューリッヒ、スイス) が取り付けられます。 CTG は De Bruyckere らによって説明されているように、単一切開法によって小臼歯領域の口蓋粘膜から採取されます。 (2015) (図 1)。 CTG をエンベロープに引き込み、2 本の縫合糸 (Seralon 6/0、Serag Weissner、Naila、ドイツ) で固定します。 同じ縫合材料を使用した張力のない一次創傷閉鎖が、仮のアクリル クラウンの周囲で行われます。 術後の指示には、4 日間の全身抗生物質の摂取 (アモキシシリン 1g、1 日 2 回)、患者が必要と考える抗炎症薬、および 1 週間の 1 日 2 回の口腔消毒が含まれます。 その後、縫合糸が除去されます。 3 か月後、一般歯科医が仮クラウンを永久クラウンに交換します。

テスト グループ: CM による軟部組織増強 テスト グループでは、CTG は CM (Fibro-Gide、Geistlich Biomaterials、Wolhusen、スイス) に置き換えられるため、採取されません。 それとは別に、すべての術前、外科的および術後の手順は、対照群と試験群で同一です。

手術前 (ベースライン = t0)、3 か月 (t1)、1 年 (t2)、および 5 年 (t3) に、インプラント部位と隣接歯の口腔内光学スキャンが行われます (Trios、3shape、Copenhagen、デンマーク）。 関心領域 (ROI) は、次の境界を含む台形の STL ファイルで定義されます: 頬中部軟部組織レベル (冠状)、粘膜歯肉接合部 (頂端) から 1 mm の頂端、隣接する歯から 1 mm の距離両側（近心、遠位）。 この ROI は、解剖学的な違いにより患者ごとに異なる場合がありますが、時間の経過とともに各患者および部位で一定に保たれます。 ベースラインとフォローアップの STL 画像が重ね合わされ、隣接する歯の表面でベスト フィット アルゴリズムを使用して照合されます。 BSP の線形変化は ROI の中央で測定され、ソフトウェアによって計算され、評価された時点 (t0、t1、t2、t3) を表す表面間の平均距離に対応する mm で表されます。

すべての患者は、1 週間後に抜糸と口腔衛生指導を受ける予定であり、以下の登録が必要です。

術後の出血、痛みと服用した抗炎症薬の量、浮腫と血腫。

3 か月後、1 年後、および 2 年後、すべての患者は、近心および遠位辺縁骨レベルの登録を含む、臨床的および X 線撮影によるフォローアップの訪問が予定されています。 ロングコーンパラレル法を用いて口腔内のレントゲン写真を撮影します。 骨レベルは、インプラントとアバットメントの界面から骨とインプラントの最初の接触までの距離として評価され、0.1 mm 単位で定義されます。 プロービング ポケットの深さ (mm)、プラーク (存在または非存在)、およびプロービング時の出血 (存在または非存在) などの臨床パラメーターが登録され、0.5 mm 単位で頬中面の垂直方向の軟組織レベルも記録されます。 ホワイトとピンクの審美性は、フルハウザーによって評価されます。