Przeszczep tkanki łącznej kontra macierz kolagenowa (BC-5303)

Pacjenci zostaną włączeni do wieloośrodkowego RCT po badaniu przesiewowym i po otrzymaniu pisemnej zgody.

Obliczenie wielkości próby za pomocą testu t Satterthwaite'a przeprowadzono w SAS Power i Sample Size w oparciu o porównanie średniej zmiany BSP (głównej zmiennej wynikowej) od wartości wyjściowej do 1 roku między grupą kontrolną a grupą testową. Obliczenia oparto na znalezieniu średniej różnicy co najmniej 0,5 mm między tymi grupami przy odchyleniu standardowym 0,5 mm dla KTG i 0,7 mm dla CM (zgodnie z Zeltner i wsp. 2017). Przy alfa ustawionej na 0,05 i mocy 0,80 obliczenie wielkości próby wskazywało na włączenie 25 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować wypadki, 30 pacjentów miałoby być leczonych za pomocą CTG, a 30 za pomocą CM.

Klinicyści i ośrodki, randomizacja, ukrywanie alokacji i zaślepianie Sześciu doświadczonych klinicystów będzie leczyło po 10 pacjentów. Wszyscy klinicyści są pracownikami Oddziału Periodontologii i Implantologii Ustnej UGent - UZ Gent, którzy również pracują w niepełnym wymiarze godzin w różnych prywatnych gabinetach. Cyfrowy przebieg pracy, protokół umieszczania implantów, zastosowanie KTG i CM oraz protokół odtwórczy zostaną dokładnie omówione przez 6 klinicystów podczas sesji szkoleniowej przed rozpoczęciem badania.

Podczas sesji szkoleniowej każdy klinicysta otrzyma 5 zapieczętowanych kopert zakodowanych wewnętrznie jako „CTG” i kolejnych 5 jako „CM”. Tuż przed zabiegiem zostanie losowo wybrana zapieczętowana koperta, która zostanie otwarta w celu ujawnienia zabiegu, który ma zostać przeprowadzony. Badacz dokonujący pomiarów nie będzie zaangażowany w leczenie żadnego z pacjentów i będzie zaślepiony, aby umożliwić bezstronną rejestrację.

Cyfrowe planowanie przedoperacyjne Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany w pełni cyfrowy przepływ pracy. Oznacza to wykonanie stereolitograficznego szablonu chirurgicznego na podstawie cyfrowego planowania implantu 3D w wyznaczonym oprogramowaniu (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Szwajcaria). W tym celu wymagane jest niskodawkowa tomografia komputerowa wiązki stożkowej o małym polu i skan wewnątrzustny. To samo oprogramowanie zostanie również użyte do zaprojektowania tymczasowej korony akrylowej, która zostanie zaadaptowana w fotelu bezpośrednio po zabiegu (Tempshell, Nobel Biocare, Zurych, Szwajcaria).

Operacja Grupa kontrolna: augmentacja tkanek miękkich za pomocą KTG Pacjenci rozpoczynają przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (Amoksycylina 1 g) oraz leków przeciwzapalnych (ibuprofen 600 mg) 1h przed operacją. Po znieczuleniu miejscowym (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francja) i dezynfekcji jamy ustnej (Corsodyl płukanka do ust, GSK, Wavre, Belgia) zostanie podniesiony konwencjonalny płat śluzówkowo-okostnowy. Następnie umieszczany jest szablon chirurgiczny i instalowany jest implant dentystyczny (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Szwajcaria). KTG pobiera się z błony śluzowej podniebienia w okolicy zębów przedtrzonowych za pomocą techniki pojedynczego nacięcia, jak opisali De Bruyckere i in. (2015) (ryc. 1). CTG wciąga się do koperty i mocuje dwoma szwami (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy). Beznapięciowe pierwotne zamknięcie rany za pomocą tego samego materiału szwu wokół tymczasowej akrylowej korony. Zalecenia pooperacyjne obejmują przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków przez 4 dni (amoksycylina 1 g dwa razy dziennie), przyjmowanie leków przeciwzapalnych według uznania chorego oraz dezynfekcję jamy ustnej dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Następnie szwy są usuwane. Po 3 miesiącach korona tymczasowa zostanie zastąpiona koroną stałą przez dentystę ogólnego.

Grupa testowa: augmentacja tkanek miękkich za pomocą CM W grupie testowej nie pobiera się żadnego KTG, ponieważ zostanie ono zastąpione CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Szwajcaria). Poza tym wszystkie procedury przedoperacyjne, chirurgiczne i pooperacyjne są identyczne w grupie kontrolnej iw grupie badanej.

Przed operacją (linia wyjściowa = t0), po 3 miesiącach (t1), 1 roku (t2) i 5 latach (t3) zostanie wykonany wewnątrzustny skan optyczny miejsca implantacji i sąsiednich zębów (Trios, 3shape, Kopenhaga, Dania). Obszar zainteresowania (ROI) zostanie określony na plikach STL o kształcie trapezu obejmującym następujące granice: 1 mm od wierzchołka do poziomu tkanki miękkiej policzka środkowego (koronowy), połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (wierzchołkowy) i 1 mm odległości od sąsiedniego zęba w obie strony (mezjalna, dystalna). Ten ROI może się różnić u poszczególnych pacjentów ze względu na różnice anatomiczne, ale będzie utrzymywany na stałym poziomie u każdego pacjenta i miejsca w miarę upływu czasu. Obrazy STL linii podstawowej i kontrolnej zostaną nałożone i dopasowane przy użyciu algorytmu najlepszego dopasowania na sąsiednich powierzchniach zębów. Liniowe zmiany BSP zostaną zmierzone w środku ROI, obliczone przez oprogramowanie i wyrażone w mm odpowiadające średniej odległości między powierzchniami reprezentującymi oceniane punkty czasowe (t0, t1, t2, t3).

Wszyscy pacjenci mają zaplanowane zdjęcie szwów i instruktaż higieny jamy ustnej po 1 tygodniu z zapisem:

Krwawienie pooperacyjne, Ból i ilość przyjmowanych leków przeciwzapalnych, Obrzęk i Krwiak.

Po 3 miesiącach, 1 roku i 2 latach u wszystkich pacjentów planowana jest wizyta kontrolna kliniczna i radiologiczna, w tym rejestracja poziomu kości brzeżnej mezjalnej i dystalnej. Zdjęcia RTG wewnątrzustne zostaną wykonane przy użyciu techniki równoległej długiego stożka. Poziomy kości zostaną ocenione i zdefiniowane jako odległość od styku implant-łącznik do pierwszego kontaktu kości z implantem, z dokładnością do 0,1 mm. Parametry kliniczne, takie jak głębokość kieszonek sondujących (mm), płytka nazębna (obecność lub nieobecność) i krwawienie podczas sondowania (obecność lub nieobecność) są rejestrowane, jak również pionowe poziomy tkanki miękkiej w części środkowej policzka z dokładnością do 0,5 mm. Estetykę bieli i różu ocenia się według Furhausera.