Bindvävstransplantat kontra kollagenmatris

Patienter kommer att inkluderas i en multicenter RCT efter screening och efter att ha fått skriftligt medgivande.

En provstorleksberäkning med hjälp av Satterthwaite t-testet utfördes i SAS Power och Sample Size baserat på en jämförelse av genomsnittlig förändring i BSP (primär utfallsvariabel) från baslinjen till 1 år mellan kontrollgruppen och testgruppen. Beräkningen baserades på att hitta en medelskillnad på minst 0,5 mm mellan dessa grupper med en standardavvikelse på 0,5 mm för CTG och 0,7 mm för CM (som antagits från Zeltner et al. 2017). Med alfa inställt på 0,05 och en potens av 0,80, visade provstorleksberäkningen att 25 patienter skulle inkluderas per grupp. För att kompensera för avhopp skulle 30 patienter behandlas med CTG och 30 behandlas med CM.

Kliniker och centra, randomisering, allokeringsdöljande och blindning Sex erfarna läkare kommer att behandla 10 patienter vardera. Alla kliniker är anställda vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid UGent - UZ Gent, som också arbetar deltid i olika privata verksamheter. Det digitala arbetsflödet, protokollet för implantatplacering, tillämpningen av CTG och CM och det reparativa protokollet kommer att diskuteras grundligt bland de 6 klinikerna i en utbildning innan studiestart.

Under utbildningssessionen kommer varje läkare att få 5 förseglade kuvert internt kodade som 'CTG' och ytterligare 5 som 'CM'. Strax före operationen kommer ett förseglat kuvert att väljas slumpmässigt och öppnas för att avslöja vilken behandling som ska utföras. Mätutredaren kommer inte att vara involverad i behandlingen av någon av patienterna och kommer att bli blind för att tillåta opartiska registreringar.

Preoperativ digital planering Ett fullständigt digitalt arbetsflöde kommer att antas för varje patient. Detta innebär tillverkning av en stereolytografisk kirurgisk guide på basis av en digital 3D-implantatplanering i avsedd programvara (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Schweiz). En låg dos Cone-Beam CT och intraoral skanning krävs för detta ändamål. Samma mjukvara kommer också att användas för att designa en provisorisk akrylkrona, som kommer att anpassas till stolen direkt efter operationen (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Schweiz).

Operation Kontrollgrupp: mjukvävnadsförstärkning med CTG Patienter börjar ta systemiska antibiotika (Amoxicillin 1g) och antiinflammatorisk medicin (ibuprofen 600 mg) 1 timme före operationen. Efter lokalbedövning (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) och oral desinfektion (Corsodyl munsköljning, GSK, Wavre, Belgien), kommer en konventionell mucoperiosteal flik att höjas. Därefter placeras den kirurgiska guiden och ett tandimplantat (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) installeras. En CTG skördas från den palatala slemhinnan i premolarområdet med hjälp av enkelsnittstekniken som beskrivs av De Bruyckere et al. (2015) (fig. 1). CTG dras in i kuvertet och fixeras med två suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland). Spänningsfri primär sårförslutning med samma suturmaterial genomförs runt en provisorisk akrylkrona. Instruktioner efter operation inkluderar intag av systemiska antibiotika under 4 dagar (Amoxicillin 1g, två gånger om dagen), antiinflammatorisk medicin som bedöms nödvändig av patienten och oral desinfektion två gånger om dagen under 1 vecka. Sedan tas suturer bort. Efter 3 månader kommer den provisoriska kronan att ersättas av en permanent krona av allmäntandläkaren.

Testgrupp: mjukvävnadsförstärkning med CM I testgruppen skördas ingen CTG då den kommer att ersättas av CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Schweiz). Bortsett från det är alla pre-oper, kirurgiska och post-op procedurer identiska i kontrollgruppen och testgruppen.

Före operationen (baslinje = t0), vid 3 månader (t1), 1 år (t2) och 5 år (t3) kommer en intraoral optisk skanning av implantatstället och närliggande tänder att göras (Trios, 3shape, Köpenhamn, Danmark). Regionen av intresse (ROI) kommer att definieras på STL-filer med en trapetsform som omfattar följande gränser: 1 mm apikala till midbuckal mjukvävnadsnivå (koronal), mukogingivala förbindelsen (apikala) och 1 mm avstånd från granntanden vid båda sidor (mesial, distal). Denna ROI kan variera mellan patienter på grund av anatomisk variation men kommer att hållas konstant för varje patient och plats över tiden. STL-bilderna av baslinje och uppföljning kommer att läggas över och matchas med hjälp av algoritmen som passar bäst på de intilliggande tandytorna. De linjära förändringarna i BSP kommer att mätas i mitten av ROI, beräknas av programvaran och uttrycks i mm motsvarande medelavståndet mellan ytorna som representerar de utvärderade tidpunkterna (t0, t1, t2, t3).

Alla patienter är schemalagda för suturborttagning och munhygieninstruktioner efter 1 vecka med registrering av:

Postoperativ blödning, Smärta och mängd antiinflammatorisk medicin som tagits, ödem och hematom.

Efter 3 månader, 1 år och 2 år schemaläggs alla patienter för ett kliniskt och radiografiskt uppföljningsbesök, inklusive registrering av mesial och distal marginal bennivå. Intraorala röntgenbilder kommer att tas med den långa konens parallella tekniken. Bennivåer kommer att bedömas och definieras som avståndet från implantat-distansgränssnittet till den första ben-till-implantat-kontakten till närmaste 0,1 mm. Kliniska parametrar, såsom sonderingsfickors djup (mm), plack (närvaro eller frånvaro) och blödning vid sondering (närvaro eller frånvaro) registreras såväl som vertikala mjukdelsnivåer vid midbuckal aspekt till närmaste 0,5 mm. Vit och Rosa estetik bedöms enligt Furhauser.