Innesto di tessuto connettivo contro matrice di collagene (BC-5303)

I pazienti saranno inclusi in un RCT multicentrico dopo lo screening e dopo aver ricevuto il consenso scritto.

Un calcolo della dimensione del campione utilizzando il test t di Satterthwaite è stato eseguito in SAS Power e Sample Size sulla base di un confronto della variazione media in BSP (variabile di esito primaria) dal basale a 1 anno tra il gruppo di controllo e il gruppo di test. Il calcolo si è basato sulla ricerca di una differenza media di almeno 0,5 mm tra questi gruppi con una deviazione standard di 0,5 mm per CTG e 0,7 mm per CM (come adottato da Zeltner et al. 2017). Con alfa impostato a 0,05 e una potenza di 0,80, il calcolo della dimensione del campione indicava l'inclusione di 25 pazienti per gruppo. Per compensare gli abbandoni, 30 pazienti sarebbero trattati con CTG e 30 con CM.

Clinici e centri, randomizzazione, occultamento dell'allocazione e accecamento Sei medici esperti tratteranno 10 pazienti ciascuno. Tutti i medici sono membri dello staff del Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale presso UGent - UZ Gent, che lavorano anche part-time in diversi studi privati. Il flusso di lavoro digitale, il protocollo di posizionamento dell'impianto, l'applicazione di CTG e CM e il protocollo protesico saranno discussi a fondo tra i 6 medici in una sessione di formazione prima dell'inizio della sperimentazione.

Durante la sessione di formazione ogni clinico riceverà 5 buste sigillate codificate internamente come 'CTG' e altre 5 come 'CM'. Appena prima dell'intervento, una busta sigillata verrà selezionata a caso e aperta per rivelare il trattamento da eseguire. Lo sperimentatore di misurazione non sarà coinvolto nel trattamento di nessuno dei pazienti e sarà cieco per consentire registrazioni imparziali.

Pianificazione digitale preoperatoria Per ogni paziente verrà adottato un flusso di lavoro completamente digitale. Ciò implica la realizzazione di una guida chirurgica stereolitografica sulla base di una pianificazione implantare digitale 3D in un software designato (NobelClinician, Nobel Biocare, Zurigo, Svizzera). A tale scopo sono necessarie una TC Cone-Beam a basso dosaggio e una scansione intraorale. Lo stesso software verrà utilizzato anche per progettare una corona provvisoria in acrilico, che verrà adattata alla poltrona immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Tempshell, Nobel Biocare, Zurigo, Svizzera).

Chirurgia Gruppo di controllo: aumento dei tessuti molli con CTG I pazienti iniziano a prendere antibiotici sistemici (amoxicillina 1 g) e farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg) 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'anestesia locale (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) e la disinfezione orale (Corsodyl collutorio, GSK, Wavre, Belgio), verrà sollevato un lembo mucoperiostale convenzionale. Successivamente, viene posizionata la guida chirurgica e viene installato un impianto dentale (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zurigo, Svizzera). Un CTG viene prelevato dalla mucosa palatale nell'area premolare mediante la tecnica a singola incisione come descritto da De Bruyckere et al. (2015) (fig. 1). Il CTG viene inserito nella busta e fissato con due punti di sutura (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania). La chiusura primaria della ferita senza tensione con lo stesso materiale di sutura viene perseguita attorno a una corona provvisoria in acrilico. Le istruzioni post-operatorie includono l'assunzione di antibiotici sistemici per 4 giorni (amoxicillina 1 g, due volte al giorno), farmaci antinfiammatori ritenuti necessari dal paziente e disinfezione orale due volte al giorno per 1 settimana. Quindi, le suture vengono rimosse. Dopo 3 mesi, la corona provvisoria sarà sostituita da una corona definitiva dal dentista generico.

Gruppo di test: aumento dei tessuti molli con CM Nel gruppo di test, non viene prelevato CTG in quanto verrà sostituito da CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Svizzera). A parte questo, tutte le procedure preoperatorie, chirurgiche e postoperatorie sono identiche nel gruppo di controllo e nel gruppo di prova.

Prima dell'intervento (basale = t0), a 3 mesi (t1), 1 anno (t2) e 5 anni (t3) verrà eseguita una scansione ottica intraorale del sito implantare e dei denti adiacenti (Trios, 3shape, Copenhagen, Danimarca). La regione di interesse (ROI) sarà definita su file STL con una forma trapezoidale che comprende i seguenti bordi: 1 mm apicale al livello del tessuto molle mediobuccale (coronale), la giunzione mucogengivale (apicale) e 1 mm di distanza dal dente adiacente a entrambi i lati (mesiale, distale). Questo ROI può variare tra i pazienti a causa della variazione anatomica, ma sarà mantenuto costante in ogni paziente e sito nel tempo. Le immagini STL della linea di base e del follow-up saranno sovrapposte e abbinate utilizzando l'algoritmo di best-fit sulle superfici dei denti adiacenti. I cambiamenti lineari in BSP saranno misurati al centro della ROI, calcolati dal software ed espressi in mm corrispondenti alla distanza media tra le superfici che rappresentano i punti temporali valutati (t0, t1, t2, t3).

Tutti i pazienti sono programmati per la rimozione della sutura e le istruzioni per l'igiene orale dopo 1 settimana con la registrazione di:

Sanguinamento postoperatorio, dolore e quantità di farmaci antinfiammatori assunti, edema ed ematoma.

Dopo 3 mesi, 1 anno e 2 anni, tutti i pazienti sono programmati per una visita di follow-up clinico e radiografico, compresa la registrazione del livello dell'osso marginale mesiale e distale. Le radiografie intraorali verranno eseguite utilizzando la tecnica parallela del cono lungo. I livelli ossei saranno valutati e definiti come la distanza dall'interfaccia impianto-pilastro al primo contatto osso-impianto con l'approssimazione di 0,1 mm. Vengono registrati i parametri clinici, come la profondità delle tasche al sondaggio (mm), la placca (presenza o assenza) e il sanguinamento al sondaggio (presenza o assenza), nonché i livelli verticali dei tessuti molli sull'aspetto mediobuccale con l'approssimazione di 0,5 mm. L'estetica White e Pink viene valutata secondo Furhauser.