Enxerto de tecido conjuntivo versus matriz de colágeno

Os pacientes serão incluídos em um RCT multicêntrico após triagem e após terem recebido consentimento por escrito.

Um cálculo de tamanho de amostra usando o teste t de Satterthwaite foi realizado em SAS Power e Sample Size com base em uma comparação da mudança média em BSP (variável de resultado primário) da linha de base até 1 ano entre o grupo de controle e o grupo de teste. O cálculo foi baseado em encontrar uma diferença média de pelo menos 0,5 mm entre esses grupos com um desvio padrão de 0,5 mm para CTG e 0,7 mm para CM (conforme adotado de Zeltner et al. 2017). Com alfa de 0,05 e poder de 0,80, o cálculo do tamanho da amostra indicou 25 pacientes a serem incluídos por grupo. Para compensar as desistências, 30 pacientes seriam tratados com CTG e 30 seriam tratados com CM.

Clínicos e centros, randomização, ocultação de alocação e cegamento Seis médicos experientes tratarão 10 pacientes cada. Todos os clínicos são funcionários do Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral da UGent - UZ Gent, que também trabalham a tempo parcial em diferentes consultórios privados. O fluxo de trabalho digital, o protocolo de colocação do implante, a aplicação de CTG e CM e o protocolo restaurador serão amplamente discutidos entre os 6 clínicos em uma sessão de treinamento antes do início do teste.

Durante a sessão de treinamento, cada clínico receberá 5 envelopes lacrados codificados internamente como 'CTG' e outros 5 como 'CM'. Pouco antes da cirurgia, um envelope lacrado será selecionado aleatoriamente e aberto para revelar o tratamento a ser realizado. O investigador de medição não estará envolvido no tratamento de nenhum dos pacientes e será cego para permitir registros imparciais.

Planejamento digital pré-operatório Um fluxo de trabalho digital completo será adotado para cada paciente. Isso implica a fabricação de um guia cirúrgico estereolitográfico com base em um planejamento de implante digital 3D em software designado (NobelClinician, Nobel Biocare, Zurique, Suíça). Uma TC Cone-Beam de campo pequeno de baixa dose e varredura intra-oral são necessárias para essa finalidade. O mesmo software também será usado para projetar uma coroa acrílica provisória, que será adaptada na cadeira imediatamente após a cirurgia (Tempshell, Nobel Biocare, Zurique, Suíça).

Cirurgia Grupo controle: aumento de tecidos moles com CTG Os pacientes começam a tomar antibióticos sistêmicos (amoxicilina 1g) e anti-inflamatórios (ibuprofeno 600 mg) 1h antes da cirurgia. Após anestesia local (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, França) e desinfecção oral (corsodyl colutório, GSK, Wavre, Bélgica), um retalho mucoperiosteal convencional será levantado. Em seguida, o guia cirúrgico é posicionado e um implante dentário (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zurique, Suíça) é instalado. Um CTG é colhido da mucosa palatina na área pré-molar por meio da técnica de incisão única conforme descrito por De Bruyckere et al. (2015) (fig. 1). O CTG é puxado para dentro do envelope e fixado com duas suturas (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha). O fechamento primário da ferida sem tensão com o mesmo material de sutura é feito ao redor de uma coroa provisória de acrílico. As orientações pós-operatórias incluem a ingestão de antibióticos sistêmicos durante 4 dias (Amoxicilina 1g, duas vezes ao dia), medicação anti-inflamatória conforme a necessidade do paciente e desinfecção oral duas vezes ao dia durante 1 semana. Em seguida, as suturas são removidas. Após 3 meses, a coroa provisória será substituída por uma coroa permanente pelo dentista geral.

Grupo de teste: aumento de tecido mole com CM No grupo de teste, nenhum CTG é colhido, pois será substituído por CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Suíça). Além disso, todos os procedimentos pré-operatórios, cirúrgicos e pós-operatórios são idênticos no grupo controle e no grupo teste.

Antes da cirurgia (linha de base = t0), aos 3 meses (t1), 1 ano (t2) e 5 anos (t3), será realizada uma varredura óptica intraoral do local do implante e dos dentes vizinhos (Trios, 3shape, Copenhagen, Dinamarca). A região de interesse (ROI) será definida em limas STL com formato trapezoidal abrangendo as seguintes bordas: 1 mm apical ao nível dos tecidos moles mediovestibular (coronal), a junção mucogengival (apical) e 1 mm de distância do dente vizinho na ambos os lados (mesial, distal). Este ROI pode variar entre os pacientes devido à variação anatômica, mas será mantido constante em cada paciente e local ao longo do tempo. As imagens STL da linha de base e acompanhamento serão sobrepostas e combinadas usando o algoritmo de melhor ajuste nas superfícies dentárias adjacentes. As mudanças lineares no BSP serão medidas no meio da ROI, calculadas pelo software e expressas em mm correspondentes à distância média entre as superfícies que representam os pontos de tempo avaliados (t0, t1, t2, t3).

Todos os pacientes são agendados para remoção de sutura e instruções de higiene oral após 1 semana com registro de:

Sangramento pós-operatório, Dor e quantidade de anti-inflamatório ingerido, Edema e Hematoma.

Após 3 meses, 1 ano e 2 anos, todos os pacientes são agendados para uma visita de acompanhamento clínico e radiográfico, incluindo registro do nível ósseo marginal mesial e distal. Radiografias intra-orais serão feitas usando a técnica de cones paralelos longos. Os níveis ósseos serão avaliados e definidos como a distância da interface implante-pilar até o primeiro contato osso-implante com precisão de 0,1 mm. Parâmetros clínicos, como profundidade das bolsas de sondagem (mm), placa (presença ou ausência) e sangramento à sondagem (presença ou ausência) são registrados, bem como níveis verticais de tecidos moles no aspecto médio-vestibular com precisão de 0,5 mm. A estética branca e rosa são avaliadas de acordo com Furhauser.