Bindevævsgraft versus kollagenmatrix (BC-5303)

Patienter vil blive inkluderet i en multicenter RCT efter screening og efter at have modtaget skriftligt samtykke.

En prøvestørrelsesberegning ved hjælp af Satterthwaite t-testen blev udført i SAS Power og Sample Size baseret på en sammenligning af gennemsnitlig ændring i BSP (primær udfaldsvariabel) fra baseline til 1 år mellem kontrolgruppen og testgruppen. Beregningen var baseret på at finde en gennemsnitlig forskel på mindst 0,5 mm mellem disse grupper med en standardafvigelse på 0,5 mm for CTG og 0,7 mm for CM (som overtaget fra Zeltner et al. 2017). Med alfa sat til 0,05 og en potens på 0,80 indikerede prøvestørrelsesberegningen, at 25 patienter skulle inkluderes pr. gruppe. For at kompensere for frafald vil 30 patienter blive behandlet med CTG og 30 vil blive behandlet med CM.

Klinikere og centre, randomisering, tildelingsskjul og blinding Seks erfarne klinikere vil behandle 10 patienter hver. Alle klinikere er medarbejdere på Afdelingen for Parodontologi og Oral Implantologi ved UGent - UZ Gent, som også arbejder deltid i forskellige private praksisser. Den digitale arbejdsgang, implantatplaceringsprotokollen, anvendelsen af ​​CTG og CM og den genoprettende protokol vil blive grundigt diskuteret blandt de 6 klinikere i en træningssession før forsøgets start.

Under træningssessionen vil hver kliniker modtage 5 forseglede kuverter internt kodet som 'CTG' og yderligere 5 som 'CM'. Lige før operationen vil en forseglet konvolut blive tilfældigt udvalgt og åbnet for at afsløre den behandling, der skal udføres. Måling investigator vil ikke være involveret i behandlingen af ​​nogen af ​​patienterne og vil blive blindet for at tillade objektive registreringer.

Præoperativ digital planlægning En fuld digital arbejdsgang vil blive vedtaget for hver patient. Dette indebærer fremstilling af en stereolytografisk kirurgisk guide på basis af en 3D digital implantatplanlægning i udpeget software (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Schweiz). En lav-dosis small-field Cone-Beam CT og intraoral scanning er påkrævet til dette formål. Den samme software vil også blive brugt til at designe en provisorisk akrylkrone, som vil blive tilpasset stolesiden umiddelbart efter operationen (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Schweiz).

Operation Kontrolgruppe: bløddelsforøgelse med CTG Patienter begynder at tage systemiske antibiotika (Amoxicillin 1g) og antiinflammatorisk medicin (ibuprofen 600 mg) 1 time før operationen. Efter lokalbedøvelse (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrig) og oral desinfektion (Corsodyl mundskyl, GSK, Wavre, Belgien), vil en konventionel mucoperiosteal klap blive hævet. Derefter placeres den kirurgiske guide og et tandimplantat (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Schweiz) installeres. En CTG høstes fra den palatale slimhinde i præmolarområdet ved hjælp af enkeltsnitsteknikken som beskrevet af De Bruyckere et al. (2015) (fig. 1). CTG'en trækkes ind i konvolutten og fikseres med to suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland). Spændingsfri primær sårlukning med samme suturmateriale forfølges omkring en provisorisk akrylkrone. Instruktioner efter operation omfatter indtagelse af systemiske antibiotika i løbet af 4 dage (Amoxicillin 1g, to gange dagligt), antiinflammatorisk medicin efter behov for patienten og oral desinfektion to gange dagligt i løbet af 1 uge. Derefter fjernes suturer. Efter 3 måneder vil den provisoriske krone blive erstattet af en permanent krone af den almene tandlæge.

Testgruppe: bløddelsforøgelse med CM I testgruppen høstes ingen CTG, da det vil blive erstattet af CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Schweiz). Bortset fra det er alle præ-, kirurgiske og post-op-procedurer identiske i kontrolgruppen og testgruppen.

Før operationen (baseline = t0), efter 3 måneder (t1), 1 år (t2) og 5 år (t3) vil der blive taget en intraoral optisk scanning af implantatstedet og nabotænderne (Trios, 3shape, København, Danmark). Området af interesse (ROI) vil blive defineret på STL-filer med en trapezform, der omfatter følgende grænser: 1 mm apikalt til det mellembukkale blødt vævsniveau (koronalt), mucogingival forbindelsen (apikal) og 1 mm afstand fra nabotanden ved begge sider (mesial, distal). Dette ROI kan variere mellem patienter på grund af anatomisk variation, men vil blive holdt konstant på hver patient og sted over tid. STL-billederne af baseline og opfølgning vil blive overlejret og matchet ved hjælp af den bedst tilpassede algoritme på de tilstødende tandoverflader. De lineære ændringer i BSP vil blive målt i midten af ​​ROI, beregnet af softwaren og udtrykt i mm svarende til middelafstanden mellem overfladerne, der repræsenterer de evaluerede tidspunkter (t0, t1, t2, t3).

Alle patienter er planlagt til suturfjernelse og mundhygiejneinstruktioner efter 1 uge med registrering af:

Postoperativ blødning, Smerter og mængden af ​​taget antiinflammatorisk medicin, Ødem og hæmatom.

Efter 3 måneder, 1 år og 2 år planlægges alle patienter til et klinisk og radiografisk opfølgningsbesøg, herunder registrering af mesialt og distalt marginalt knogleniveau. Intra-orale røntgenbilleder vil blive taget ved hjælp af den lange kegle parallel teknik. Knogleniveauer vil blive vurderet og defineret som afstanden fra implantat-abutment-grænsefladen til den første knogle-til-implantat-kontakt til nærmeste 0,1 mm. Kliniske parametre, såsom sonderingslommers dybder (mm), plak (tilstedeværelse eller fravær) og blødning ved sondering (tilstedeværelse eller fravær) registreres såvel som lodrette bløddelsniveauer ved det midbukkale aspekt til nærmeste 0,5 mm. Hvid og Pink æstetik vurderes ifølge Furhauser.