결합 조직 이식 대 콜라겐 매트릭스 (BC-5303)

환자는 스크리닝 후 서면 동의를 받은 후 다기관 RCT에 포함됩니다.

Satterthwaite t-test를 사용한 샘플 크기 계산은 기준선에서 1년까지 대조군과 테스트 그룹 간의 BSP(1차 결과 변수)의 평균 변화를 비교하여 SAS Power 및 샘플 크기에서 수행되었습니다. 계산은 CTG의 경우 0.5mm, CM의 경우 0.7mm의 표준 편차(Zeltner et al. 2017에서 채택)로 이들 그룹 간에 최소 0.5mm의 평균 차이를 찾는 것을 기반으로 합니다. 알파를 0.05로 설정하고 검정력을 0.80으로 하여 표본 크기를 계산하면 그룹당 25명의 환자가 포함될 것으로 나타났습니다. 탈락을 보상하기 위해 30명의 환자는 CTG로 치료하고 30명은 CM으로 치료합니다.

임상의 및 센터, 무작위 배정, 할당 은폐 및 눈가림 6명의 숙련된 임상의가 각각 10명의 환자를 치료합니다. 모든 임상의는 UGent - UZ Gent의 치주과 및 구강 임플란트학과 직원이며, 다른 개인 진료소에서 파트 타임으로도 일합니다. 디지털 워크플로, 임플란트 식립 프로토콜, CTG 및 CM 적용, 수복 프로토콜은 시험 시작 전 교육 세션에서 6명의 임상의 사이에서 철저히 논의될 것입니다.

교육 세션 동안 각 임상의는 내부적으로 'CTG'로 코딩된 5개의 봉인된 봉투와 'CM'으로 또 다른 5개의 봉투를 받습니다. 수술 직전에 봉인된 봉투를 무작위로 선택하여 개봉하여 수행할 치료를 공개합니다. 측정 조사관은 어떤 환자의 치료에도 관여하지 않으며 편향되지 않은 등록을 허용하기 위해 눈이 멀게 됩니다.

수술 전 디지털 계획 모든 환자에게 전체 디지털 작업 흐름이 채택됩니다. 이는 지정된 소프트웨어(NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Switserland)에서 3D 디지털 임플란트 계획을 기반으로 입체조형 수술 가이드 제작을 의미합니다. 이를 위해서는 저선량 소영역 Cone-Beam CT와 구강 내 스캔이 필요합니다. 동일한 소프트웨어가 임시 아크릴 크라운을 디자인하는 데에도 사용되며 수술 직후 체어사이드에 적용됩니다(Tempshell, Nobel Biocare, 취리히, 스위스).

수술 대조군: CTG를 이용한 연조직 확대 수술 환자는 수술 1시간 전에 전신 항생제(아목시실린 1g)와 항염증제(이부프로펜 600mg)를 복용하기 시작합니다. 국소 마취(Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) 및 구강 소독(Corsodyl mouthrins, GSK, Wavre, Belgium) 후에 기존의 점막 골막 피판을 들어 올립니다. 그런 다음 수술 가이드를 배치하고 치과용 임플란트(NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Switserland)를 설치합니다. CTG는 De Bruyckere et al.에 의해 기술된 단일 절개 기술에 의해 소구치 부위의 구개 점막으로부터 채취됩니다. (2015) (그림. 1). CTG를 봉투 안으로 끌어당겨 두 개의 봉합사(Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)로 고정합니다. 임시 아크릴 크라운 주위에 동일한 봉합사 재료를 사용한 긴장 없는 일차 상처 봉합을 추구합니다. 수술 후 지시 사항에는 4일 동안 전신 항생제(Amoxicilline 1g, 1일 2회) 복용, 환자가 필요하다고 판단하는 소염제 복용 및 1주일 동안 하루 2회 구강 소독이 포함됩니다. 그런 다음 봉합사를 제거합니다. 3개월 후 일반치과에서 임시치관을 영구치관으로 교체합니다.

테스트 그룹: CM을 사용한 연조직 확대 테스트 그룹에서는 CM(Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Switserland)으로 대체될 것이므로 CTG를 수확하지 않습니다. 그 외에도 모든 수술 전, 수술 및 수술 후 절차는 대조군과 시험군에서 동일합니다.

수술 전(기준선 = t0), 3개월(t1), 1년(t2) 및 5년(t3)에 임플란트 부위 및 인접 치아의 구강 내 광학 스캔을 수행합니다(Trios, 3shape, Copenhagen, 덴마크). 관심 영역(ROI)은 다음 경계를 포함하는 사다리꼴 모양의 STL 파일에서 정의됩니다: 협측 연조직 수준(관상)에서 치근단 1mm, 점막치은 접합부(정단) 및 인접 치아에서 1mm 거리. 양쪽(근심, 원위). 이 ROI는 해부학적 차이로 인해 환자마다 다를 수 있지만 시간이 지남에 따라 각 환자와 부위에서 일정하게 유지됩니다. 기준선 및 후속 조치의 STL 이미지는 인접 치아 표면에서 최적 알고리즘을 사용하여 중첩되고 일치됩니다. BSP의 선형 변화는 소프트웨어에 의해 계산되고 평가된 시점(t0, t1, t2, t3)을 나타내는 표면 사이의 평균 거리에 해당하는 mm로 표현되는 ROI의 중간에서 측정됩니다.

모든 환자는 다음의 등록과 함께 1주일 후에 봉합사 제거 및 구강 위생 지침이 예정되어 있습니다.

수술 후 출혈, 통증 및 항염증제 복용량, 부종 및 혈종.

3개월, 1년 및 2년 후, 모든 환자는 근심 및 원위 변연골 수준의 등록을 포함하여 임상 및 방사선학적 후속 방문이 예정되어 있습니다. 구강 내 방사선 사진은 long-cone parallel technique을 사용하여 촬영합니다. 뼈 수준은 평가되고 임플란트-지대주 인터페이스에서 첫 번째 뼈-임플란트 접촉까지의 거리로 가장 가까운 0.1mm로 정의됩니다. 프로빙 포켓 깊이(mm), 플라크(존재 또는 부재) 및 프로빙 시 출혈(존재 또는 부재)과 같은 임상 매개변수는 물론 협측 측면에서 가장 가까운 0.5mm까지의 수직 연조직 수준이 등록됩니다. 흰색과 분홍색 심미성은 Furhauser에 따라 평가됩니다.