Pojivový tkáňový štěp versus kolagenová matrice (BC-5303)

Pacienti budou zařazeni do multicentrické RCT po screeningu a po obdržení písemného souhlasu.

Výpočet velikosti vzorku pomocí Satterthwaite t-testu byl proveden v SAS Power and Sample Size na základě srovnání průměrné změny v BSP (primární výsledná proměnná) od výchozí hodnoty do 1 roku mezi kontrolní skupinou a testovanou skupinou. Výpočet byl založen na zjištění průměrného rozdílu alespoň 0,5 mm mezi těmito skupinami se směrodatnou odchylkou 0,5 mm pro CTG a 0,7 mm pro CM (převzato ze Zeltner et al. 2017). S hodnotou alfa nastavenou na 0,05 a mocninou 0,80 výpočet velikosti vzorku ukázal, že na skupinu bude zahrnuto 25 pacientů. Pro kompenzaci výpadků by bylo 30 pacientů léčeno CTG a 30 by bylo léčeno CM.

Klinici a centra, randomizace, zatajení přidělování a zaslepení Šest zkušených lékařů bude ošetřovat každý 10 pacientů. Všichni lékaři jsou zaměstnanci Kliniky parodontologie a orální implantologie UGent - UZ Gent, kteří také pracují na částečný úvazek v různých soukromých ordinacích. Digitální pracovní postup, protokol umístění implantátu, aplikace CTG a CM a restorativní protokol budou důkladně prodiskutovány mezi 6 lékaři na školení před zahájením studie.

Během školení každý lékař obdrží 5 zapečetěných obálek interně kódovaných jako „CTG“ a dalších 5 jako „CM“. Těsně před operací bude náhodně vybrána a otevřena zapečetěná obálka, která odhalí léčbu, která má být provedena. Měřící zkoušející se nebude podílet na léčbě žádného z pacientů a bude zaslepen, aby umožnil nezkreslené registrace.

Předoperační digitální plánování Pro každého pacienta bude přijat plně digitální pracovní postup. To znamená zhotovení stereolytografického chirurgického průvodce na základě 3D digitálního plánování implantátu v určeném softwaru (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Švýcarsko). K tomuto účelu je zapotřebí nízkodávkované CT s malým polem Cone-Beam a intraorální sken. Stejný software bude také použit k návrhu provizorní akrylové korunky, která bude bezprostředně po operaci upravena na židli (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Švýcarsko).

Operace Kontrolní skupina: augmentace měkkých tkání pomocí CTG Pacienti začínají užívat systémová antibiotika (Amoxicilin 1g) a protizánětlivé léky (ibuprofen 600 mg) 1 hodinu před operací. Po lokální anestezii (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francie) a ústní dezinfekci (ústní voda Corsodyl, GSK, Wavre, Belgie) se zvedne konvenční mukoperiostální chlopeň. Poté se umístí chirurgické vedení a nainstaluje se zubní implantát (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Švýcarsko). CTG se odebírá z patrové sliznice v premolární oblasti pomocí techniky jednoho řezu, jak je popsáno v De Bruyckere et al. (2015) (obr. 1). CTG se vtáhne do obálky a fixuje se dvěma stehy (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo). Beznapěťové uzavření primární rány stejným šicím materiálem se provádí kolem provizorní akrylové korunky. Pooperační pokyny zahrnují užívání systémových antibiotik po dobu 4 dnů (Amoxicilin 1g, 2x denně), protizánětlivou medikaci dle potřeby pacienta a dezinfekci dutiny ústní 2x denně po dobu 1 týdne. Poté jsou stehy odstraněny. Po 3 měsících bude provizorní korunka u praktického zubního lékaře nahrazena korunkou trvalou.

Testovaná skupina: augmentace měkkých tkání pomocí CM V testovací skupině se neodebírá CTG, protože bude nahrazeno CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Švýcarsko). Kromě toho jsou všechny předoperační, chirurgické a pooperační výkony v kontrolní skupině a testovací skupině totožné.

Před operací (výchozí hodnota = t0), ve 3 měsících (t1), 1 roce (t2) a 5 letech (t3) bude provedeno intraorální optické skenování místa implantátu a sousedních zubů (Trios, 3shape, Copenhagen, Dánsko). Oblast zájmu (ROI) bude definována na souborech STL s lichoběžníkovým tvarem zahrnujícím následující hranice: 1 mm apikálně k úrovni střední bukální měkké tkáně (koronální), mukogingivální spojení (apikální) a 1 mm vzdálenost od sousedního zubu v obě strany (meziální, distální). Tato ROI se může u jednotlivých pacientů lišit v důsledku anatomických variací, ale u každého pacienta a místa bude v průběhu času udržována konstantní. STL snímky základní linie a následné kontroly budou superponovány a porovnány pomocí nejvhodnějšího algoritmu na sousedních zubních plochách. Lineární změny v BSP budou měřeny uprostřed ROI, vypočítány softwarem a vyjádřeny v mm odpovídajících střední vzdálenosti mezi povrchy představujícími vyhodnocené časové body (t0, t1, t2, t3).

U všech pacientů je naplánováno odstranění stehů a pokyny k ústní hygieně po 1 týdnu s registrací:

Pooperační krvácení, Bolest a množství užívaných protizánětlivých léků, Edém a hematom.

Po 3 měsících, 1 roce a 2 letech jsou všichni pacienti naplánováni na klinickou a radiografickou kontrolní návštěvu, včetně registrace meziální a distální marginální kostní tkáně. Intraorální rentgenové snímky budou pořízeny pomocí paralelní techniky s dlouhým kuželem. Hodnoty kostí budou hodnoceny a definovány jako vzdálenost od rozhraní implantátu a pilíře k prvnímu kontaktu kosti s implantátem s přesností na 0,1 mm. Klinické parametry, jako je hloubka kapes sondy (mm), plak (přítomnost nebo nepřítomnost) a krvácení při sondování (přítomnost nebo nepřítomnost), jsou registrovány, stejně jako vertikální úrovně měkkých tkání v oblasti midbukální oblasti s přesností na 0,5 mm. Estetika bílé a růžové se posuzuje podle Furhausera.