Соединительнотканный трансплантат по сравнению с коллагеновой матрицей (BC-5303)

Пациенты будут включены в многоцентровое РКИ после скрининга и после получения письменного согласия.

Расчет размера выборки с использованием t-критерия Саттертуэйта был выполнен в SAS Power and Sample Size на основе сравнения среднего изменения BSP (первичная переменная результата) от исходного уровня до 1 года между контрольной и тестовой группами. Расчет был основан на обнаружении средней разницы не менее 0,5 мм между этими группами со стандартным отклонением 0,5 мм для КТГ и 0,7 мм для КМ (согласно Zeltner et al. 2017). При значении альфа, равном 0,05, и степени 0,80 расчет размера выборки показал, что в каждую группу должно быть включено 25 пациентов. Чтобы компенсировать отсев, 30 пациентов будут лечить КТГ, а 30 — КМ.

Клиницисты и центры, рандомизация, сокрытие распределения и ослепление Шесть опытных клиницистов будут лечить по 10 пациентов каждый. Все клиницисты являются сотрудниками отделения пародонтологии и оральной имплантологии UGent - UZ Gent, которые также работают неполный рабочий день в различных частных практиках. Цифровой рабочий процесс, протокол установки имплантатов, применение КТГ и КМ, а также восстановительный протокол будут тщательно обсуждаться 6 клиницистами на учебном занятии перед началом испытания.

Во время тренинга каждый врач получит 5 запечатанных конвертов с внутренним кодом «CTG» и еще 5 как «CM». Непосредственно перед операцией запечатанный конверт будет случайным образом выбран и открыт, чтобы показать, какое лечение будет проводиться. Исследователь, проводящий измерения, не будет участвовать в лечении пациентов и будет ослеплен, чтобы обеспечить беспристрастную регистрацию.

Предоперационное цифровое планирование Для каждого пациента будет адаптирован полный цифровой рабочий процесс. Это подразумевает изготовление стереолитографического хирургического шаблона на основе трехмерного цифрового планирования имплантата в специальном программном обеспечении (NobelClinician, Nobel Biocare, Цюрих, Швейцария). Для этой цели необходимы низкодозовая конусно-лучевая КТ с малым полем зрения и внутриротовое сканирование. Это же программное обеспечение будет использовано для создания временной акриловой коронки, которая будет адаптирована непосредственно после операции (Tempshell, Nobel Biocare, Цюрих, Швейцария).

Операция Контрольная группа: аугментация мягких тканей с помощью КТГ Пациенты начинают принимать системные антибиотики (амоксициллин 1 г) и противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг) за 1 ч до операции. После местной анестезии (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Франция) и дезинфекции полости рта (Corsodyl для полоскания рта, GSK, Wavre, Бельгия) будет поднят обычный слизисто-надкостничный лоскут. После этого позиционируется хирургический шаблон и устанавливается дентальный имплантат (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Цюрих, Швейцария). CTG собирают со слизистой оболочки неба в области премоляров с помощью техники одного разреза, как описано De Bruyckere et al. (2015) (рис. 1). КТГ втягивается в конверт и фиксируется двумя швами (Сералон 6/0, Сераг Вайснер, Найла, Германия). Первичное ушивание раны без натяжения тем же шовным материалом проводится вокруг временной акриловой коронки. Послеоперационные инструкции включают прием системных антибиотиков в течение 4 дней (амоксициллин по 1 г 2 раза в день), противовоспалительные препараты по усмотрению пациента и дезинфекцию полости рта 2 раза в день в течение 1 недели. Затем снимают швы. Через 3 месяца стоматолог общей практики заменит временную коронку на постоянную.

Тестовая группа: аугментация мягких тканей с помощью CM В тестовой группе CTG не собирают, поскольку он будет заменен CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Швейцария). Кроме того, все предоперационные, хирургические и послеоперационные процедуры идентичны в контрольной и тестовой группах.

Перед операцией (исходный уровень = t0), через 3 месяца (t1), 1 год (t2) и 5 ​​лет (t3) будет проведено внутриротовое оптическое сканирование области установки имплантата и соседних зубов (Trios, 3shape, Копенгаген, Дания). Область интереса (ROI) будет определена на файлах STL трапециевидной формы, охватывающих следующие границы: 1 мм апикально до среднещечного уровня мягких тканей (коронарно), слизисто-десневое соединение (апикально) и на расстоянии 1 мм от соседнего зуба на с обеих сторон (мезиальная, дистальная). Эта ROI может различаться у разных пациентов из-за анатомических особенностей, но будет оставаться неизменной для каждого пациента и участка с течением времени. STL-изображения базовой линии и последующего наблюдения будут наложены и сопоставлены с использованием алгоритма наилучшего соответствия на прилегающих поверхностях зубов. Линейные изменения BSP будут измеряться в середине ROI, рассчитываться программным обеспечением и выражаться в миллиметрах, соответствующих среднему расстоянию между поверхностями, представляющими оцениваемые моменты времени (t0, t1, t2, t3).

Всем пациентам запланировано снятие швов и инструкции по гигиене полости рта через 1 неделю с регистрацией:

Послеоперационное кровотечение, боль и количество принимаемых противовоспалительных препаратов, отек и гематома.

Через 3 мес, 1 год и 2 года всем пациентам назначен клинический и рентгенологический контрольный визит, включая регистрацию мезиального и дистального уровня маргинальной кости. Внутриротовые рентгенограммы будут сделаны с использованием техники параллельного длинного конуса. Уровень кости будет оцениваться и определяться как расстояние от поверхности контакта имплантата с абатментом до первого контакта кости с имплантатом с точностью до 0,1 мм. Клинические параметры, такие как глубина карманов при зондировании (мм), бляшка (наличие или отсутствие) и кровоточивость при зондировании (наличие или отсутствие), регистрируются, а также вертикальные уровни мягких тканей в среднещечной области с точностью до 0,5 мм. Белую и розовую эстетику оценивают по Furhauser.