Bindevevsgraft versus kollagenmatrise

Pasienter vil bli inkludert i en multisenter RCT etter screening og etter å ha mottatt skriftlig samtykke.

En prøvestørrelsesberegning ved bruk av Satterthwaite t-testen ble utført i SAS Power og Sample Size basert på en sammenligning av gjennomsnittlig endring i BSP (primær utfallsvariabel) fra baseline til 1 år mellom kontrollgruppen og testgruppen. Beregningen var basert på å finne en gjennomsnittlig forskjell på minst 0,5 mm mellom disse gruppene med et standardavvik på 0,5 mm for CTG og 0,7 mm for CM (som adoptert fra Zeltner et al. 2017). Med alfa satt til 0,05 og en potens på 0,80, indikerte prøvestørrelsesberegningen at 25 pasienter skulle inkluderes per gruppe. For å kompensere for frafall vil 30 pasienter bli behandlet med CTG og 30 behandles med CM.

Klinikere og sentre, randomisering, tildelingsskjul og blinding Seks erfarne klinikere skal behandle 10 pasienter hver. Alle klinikere er ansatte ved avdeling for periodontologi og oral implantologi ved UGent - UZ Gent, som også jobber deltid i ulike private praksiser. Den digitale arbeidsflyten, implantatplasseringsprotokollen, anvendelsen av CTG og CM og den restorative protokollen vil bli grundig diskutert blant de 6 klinikerne i en treningsøkt før studiestart.

Under treningsøkten vil hver kliniker motta 5 forseglede konvolutter internt kodet som 'CTG' og ytterligere 5 som 'CM'. Rett før operasjonen vil en forseglet konvolutt velges tilfeldig og åpnes for å avsløre behandlingen som skal utføres. Måleundersøkeren vil ikke være involvert i behandlingen av noen av pasientene og vil bli blindet for å tillate objektive registreringer.

Preoperativ digital planlegging En full digital arbeidsflyt vil bli tatt i bruk for hver pasient. Dette innebærer fabrikasjon av en stereolytografisk kirurgisk guide på grunnlag av en 3D digital implantatplanlegging i utpekt programvare (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Sveits). En lavdose liten-felt Cone-Beam CT og intraoral skanning er nødvendig for dette formålet. Den samme programvaren vil også bli brukt til å designe en provisorisk akrylkrone, som vil bli tilpasset stolsiden umiddelbart etter operasjonen (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Sveits).

Kirurgi Kontrollgruppe: bløtvevsforstørrelse med CTG Pasienter begynner å ta systemiske antibiotika (Amoxicillin 1g) og antiinflammatorisk medisin (ibuprofen 600 mg) 1 time før operasjonen. Etter lokalbedøvelse (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) og oral desinfeksjon (Corsodyl munnskylling, GSK, Wavre, Belgia), vil en konvensjonell mucoperiosteal klaff heves. Deretter plasseres den kirurgiske guiden og et tannimplantat (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Sveits) installeres. En CTG høstes fra den palatale slimhinnen i premolare området ved hjelp av enkeltsnittsteknikken som beskrevet av De Bruyckere et al. (2015) (fig. 1). CTG trekkes inn i konvolutten og festes med to suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland). Spenningsfri primær sårlukking med samme suturmateriale forfølges rundt en provisorisk akrylkrone. Post-operasjonsinstruksjoner inkluderer inntak av systemiske antibiotika i løpet av 4 dager (Amoxicillin 1g, to ganger daglig), antiinflammatorisk medisin som anses nødvendig av pasienten og oral desinfeksjon to ganger daglig i løpet av 1 uke. Deretter fjernes suturer. Etter 3 måneder vil den provisoriske kronen erstattes av en permanent krone av allmenntannlegen.

Testgruppe: bløtvevsforstørrelse med CM I testgruppen høstes det ikke CTG da det vil bli erstattet av CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Sveits). Bortsett fra det er alle pre-, kirurgiske og post-op prosedyrer identiske i kontrollgruppen og testgruppen.

Før operasjonen (baseline = t0), etter 3 måneder (t1), 1 år (t2) og 5 år (t3) vil det bli tatt en intraoral optisk skanning av implantatstedet og nabotennene (Trios, 3shape, København, Danmark). Området av interesse (ROI) vil bli definert på STL-filer med en trapesform som omfatter følgende grenser: 1 mm apikalt til det midtbukkale bløtvevsnivået (koronalt), mukogingivalkrysset (apikalt) og 1 mm avstand fra nabotannen ved begge sider (mesial, distal). Denne avkastningen kan variere mellom pasienter på grunn av anatomisk variasjon, men vil holdes konstant på hver pasient og sted over tid. STL-bildene av baseline og oppfølging vil bli overlagret og matchet ved å bruke den best passende algoritmen på de tilstøtende tannoverflatene. De lineære endringene i BSP vil bli målt i midten av ROI, beregnet av programvaren og uttrykt i mm tilsvarende middelavstanden mellom overflatene som representerer de evaluerte tidspunktene (t0, t1, t2, t3).

Alle pasienter planlegges for suturfjerning og munnhygieneinstruksjoner etter 1 uke med registrering av:

Postoperativ blødning, Smerter og mengde antiinflammatorisk medisin tatt, Ødem og hematom.

Etter 3 måneder, 1 år og 2 år planlegges alle pasienter for et klinisk og radiografisk oppfølgingsbesøk, inkludert registrering av mesialt og distalt marginalt bennivå. Intra-orale røntgenbilder vil bli tatt ved bruk av den lange kjegleparallelle teknikken. Bennivåer vil bli vurdert og definert som avstanden fra implantat-abutment-grensesnittet til den første bein-til-implantat-kontakten til nærmeste 0,1 mm. Kliniske parametere, slik som dybdeboring av lommer (mm), plakk (tilstedeværelse eller fravær) og blødning ved sondering (tilstedeværelse eller fravær) registreres, så vel som vertikale bløtvevsnivåer ved det midtbukkale aspektet til nærmeste 0,5 mm. Hvit og rosa estetikk vurderes i henhold til Furhauser.