Bindweefseltransplantaat versus collageenmatrix (BC-5303)

Patiënten zullen worden opgenomen in een multicenter RCT na screening en na schriftelijke toestemming.

Een berekening van de steekproefomvang met behulp van de Satterthwaite t-test werd uitgevoerd in SAS Power en Sample Size op basis van een vergelijking van de gemiddelde verandering in BSP (primaire uitkomstvariabele) vanaf baseline tot 1 jaar tussen de controlegroep en de testgroep. De berekening was gebaseerd op het vinden van een gemiddeld verschil van minimaal 0,5 mm tussen deze groepen met een standaarddeviatie van 0,5 mm voor CTG en 0,7 mm voor CM (overgenomen uit Zeltner et al. 2017). Met alfa ingesteld op 0,05 en een vermogen van 0,80, gaf de berekening van de steekproefomvang aan dat er 25 patiënten per groep moesten worden opgenomen. Om uitval te compenseren, zouden 30 patiënten met CTG worden behandeld en 30 met CM.

Clinici en centra, randomisatie, toewijzingsverberging en blindering Zes ervaren clinici zullen elk 10 patiënten behandelen. Alle clinici zijn personeelsleden van de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie van de UGent - UZ Gent, die ook deeltijds werken in verschillende privépraktijken. De digitale workflow, het implantaatplaatsingsprotocol, de toepassing van CTG en CM en het restauratieve protocol zullen grondig worden besproken tussen de 6 clinici in een trainingssessie vóór de start van de studie.

Tijdens de trainingssessie ontvangt elke clinicus 5 verzegelde enveloppen, intern gecodeerd als 'CTG' en nog eens 5 als 'CM'. Vlak voor de operatie wordt willekeurig een verzegelde enveloppe geselecteerd en geopend om de uit te voeren behandeling te onthullen. De meetonderzoeker zal niet betrokken zijn bij de behandeling van een van de patiënten en zal geblindeerd zijn om onpartijdige registraties mogelijk te maken.

Pre-operatieve digitale planning Voor elke patiënt wordt een volledig digitale workflow ingevoerd. Dit impliceert de vervaardiging van een stereolythografische chirurgische gids op basis van een 3D digitale implantaatplanning in aangewezen software (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Zwitserland). Hiervoor zijn een lage dosis cone-beam CT met een klein veld en een intra-orale scan vereist. Dezelfde software zal ook worden gebruikt om een ​​voorlopige kroon van acryl te ontwerpen, die direct na de operatie aan de stoel zal worden aangepast (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Zwitserland).

Chirurgie Controlegroep: augmentatie van zacht weefsel met CTG Patiënten beginnen met het innemen van systemische antibiotica (Amoxicilline 1 g) en ontstekingsremmende medicatie (ibuprofen 600 mg) 1 uur preoperatief. Na lokale anesthesie (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrijk) en orale desinfectie (Corsodyl mondspoeling, GSK, Waver, België), zal een conventionele mucoperiosteale flap omhoog worden gebracht. Vervolgens wordt de chirurgische gids geplaatst en wordt een tandheelkundig implantaat (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Zwitserland) geplaatst. Een CTG wordt geoogst uit het palatinale slijmvlies in het premolaargebied door middel van de single-incisietechniek zoals beschreven door De Bruyckere et al. (2015) (afb. 1). De CTG wordt in de envelop getrokken en vastgezet met twee hechtingen (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland). Spanningsvrije primaire wondsluiting met hetzelfde hechtmateriaal wordt nagestreefd rond een voorlopige acrylkroon. Postoperatieve instructies omvatten de inname van systemische antibiotica gedurende 4 dagen (amoxicilline 1 g, tweemaal daags), ontstekingsremmende medicatie zoals noodzakelijk geacht door de patiënt en orale desinfectie tweemaal daags gedurende 1 week. Daarna worden de hechtingen verwijderd. Na 3 maanden wordt de voorlopige kroon door de algemeen tandarts vervangen door een definitieve kroon.

Testgroep: weke delen augmentatie met CM In de testgroep wordt geen CTG geoogst, omdat het wordt vervangen door CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Zwitserland). Afgezien daarvan zijn alle preoperatieve, chirurgische en postoperatieve procedures identiek in de controlegroep en de testgroep.

Voorafgaand aan de operatie (basislijn = t0), na 3 maanden (t1), 1 jaar (t2) en 5 jaar (t3) wordt een intra-orale optische scan van de plaats van het implantaat en aangrenzende tanden gemaakt (Trios, 3shape, Kopenhagen, Denemarken). Het interessegebied (ROI) wordt gedefinieerd op STL-bestanden met een trapeziumvorm die de volgende randen omvat: 1 mm apicaal tot midbuccaal zacht weefsel (coronaal), de mucogingivale overgang (apicaal) en 1 mm afstand van de naburige tand op beide zijden (mesiaal, distaal). Deze ROI kan van patiënt tot patiënt verschillen als gevolg van anatomische variatie, maar zal in de loop van de tijd voor elke patiënt en elke locatie constant worden gehouden. De STL-beelden van basislijn en follow-up worden over elkaar gelegd en gematcht met behulp van het best passende algoritme op de aangrenzende tandoppervlakken. De lineaire veranderingen in BSP worden gemeten in het midden van de ROI, berekend door de software en uitgedrukt in mm die overeenkomt met de gemiddelde afstand tussen de oppervlakken die de geëvalueerde tijdstippen vertegenwoordigen (t0, t1, t2, t3).

Alle patiënten worden na 1 week ingepland voor het verwijderen van hechtingen en instructies voor mondhygiëne met registratie van:

Postoperatieve bloeding, pijn en hoeveelheid ingenomen ontstekingsremmende medicatie, oedeem en hematoom.

Na 3 maanden, 1 jaar en 2 jaar worden alle patiënten ingepland voor een klinisch en radiografisch vervolgbezoek, inclusief registratie van mesiaal en distaal marginaal botniveau. Intra-orale röntgenfoto's worden gemaakt met behulp van de long-cone parallel-techniek. Botniveaus worden beoordeeld en gedefinieerd als de afstand van de implantaat-abutment-interface tot het eerste bot-implantaatcontact tot op 0,1 mm nauwkeurig. Klinische parameters, zoals diepte van de sondepockets (mm), plaque (aanwezigheid of afwezigheid) en bloeding bij sonderen (aanwezigheid of afwezigheid) worden geregistreerd, evenals verticale niveaus van zacht weefsel aan de midbuccale zijde tot op 0,5 mm nauwkeurig. Witte en roze esthetiek worden beoordeeld volgens Furhauser.