Injerto de tejido conectivo versus matriz de colágeno (BC-5303)

Los pacientes se incluirán en un ECA multicéntrico después de la selección y después de haber recibido el consentimiento por escrito.

Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra utilizando la prueba t de Satterthwaite en SAS Power and Sample Size en función de una comparación del cambio medio en BSP (variable de resultado principal) desde el inicio hasta 1 año entre el grupo de control y el grupo de prueba. El cálculo se basó en encontrar una diferencia media de al menos 0,5 mm entre estos grupos con una desviación estándar de 0,5 mm para CTG y 0,7 mm para CM (según lo adoptado de Zeltner et al. 2017). Con un alfa establecido en 0,05 y una potencia de 0,80, el cálculo del tamaño de la muestra indicó que se incluirían 25 pacientes por grupo. Para compensar los abandonos, 30 pacientes serían tratados con CTG y 30 con CM.

Médicos y centros, aleatorización, ocultación de la asignación y cegamiento Seis médicos experimentados tratarán a 10 pacientes cada uno. Todos los clínicos son miembros del personal del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral de UGent - UZ Gent, que también trabajan a tiempo parcial en diferentes prácticas privadas. El flujo de trabajo digital, el protocolo de colocación de implantes, la aplicación de CTG y CM y el protocolo de restauración se discutirán a fondo entre los 6 médicos en una sesión de capacitación antes del inicio de la prueba.

Durante la sesión de formación cada clínico recibirá 5 sobres cerrados codificados internamente como 'CTG' y otros 5 como 'CM'. Justo antes de la cirugía, se seleccionará al azar un sobre sellado y se abrirá para revelar el tratamiento que se llevará a cabo. El investigador de medición no participará en el tratamiento de ninguno de los pacientes y estará cegado para permitir registros imparciales.

Planificación digital preoperatoria Se adoptará un flujo de trabajo digital completo para cada paciente. Esto implica la fabricación de una guía quirúrgica estereolitográfica sobre la base de una planificación de implante digital 3D en un software designado (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Suiza). Para este propósito, se requieren una tomografía computarizada de haz de cono de campo pequeño de dosis baja y una exploración intraoral. También se utilizará el mismo software para diseñar una corona acrílica provisional, que se adaptará en el consultorio inmediatamente después de la cirugía (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Suiza).

Cirugía Grupo control: aumento de tejidos blandos con CTG Los pacientes comienzan a tomar antibióticos sistémicos (Amoxicilina 1g) y medicación antiinflamatoria (ibuprofeno 600 mg) 1h antes de la operación. Tras anestesia local (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) y desinfección bucal (Corsodyl enjuague bucal, GSK, Wavre, Bélgica), se levanta un colgajo mucoperióstico convencional. Acto seguido, se coloca la guía quirúrgica y se instala un implante dental (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Suiza). Se extrae un CTG de la mucosa palatina en la zona de los premolares mediante la técnica de incisión única descrita por De Bruyckere et al. (2015) (fig. 1). El CTG se introduce en el sobre y se fija con dos suturas (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania). Se realiza un cierre primario de la herida sin tensión con el mismo material de sutura alrededor de una corona acrílica provisional. Las instrucciones postoperatorias incluyen la toma de antibióticos sistémicos durante 4 días (Amoxicilina 1g, 2 veces al día), medicación antiinflamatoria a criterio del paciente y desinfección bucal 2 veces al día durante 1 semana. Luego, se retiran las suturas. Después de 3 meses, la corona provisional será reemplazada por una corona permanente por el dentista general.

Grupo de prueba: aumento de tejido blando con CM En el grupo de prueba, no se recolecta CTG ya que será reemplazado por CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Suiza). Aparte de eso, todos los procedimientos preoperatorios, quirúrgicos y postoperatorios son idénticos en el grupo de control y el grupo de prueba.

Antes de la cirugía (basal = t0), a los 3 meses (t1), 1 año (t2) y 5 años (t3) se realizará un escaneo óptico intraoral del sitio del implante y los dientes vecinos (Trios, 3shape, Copenhagen, Dinamarca). La región de interés (ROI) se definirá en archivos STL con forma trapezoidal que abarca los siguientes bordes: 1 mm apical al nivel del tejido blando mediobucal (coronal), la unión mucogingival (apical) y 1 mm de distancia desde el diente vecino en ambos lados (mesial, distal). Este ROI puede variar entre pacientes debido a variaciones anatómicas, pero se mantendrá constante en cada paciente y sitio a lo largo del tiempo. Las imágenes STL de referencia y de seguimiento se superpondrán y combinarán utilizando el algoritmo de mejor ajuste en las superficies dentales adyacentes. Los cambios lineales en BSP se medirán en medio del ROI, calculado por el software y expresado en mm correspondiente a la distancia media entre las superficies que representan los puntos de tiempo evaluados (t0, t1, t2, t3).

Todos los pacientes están programados para retiro de suturas e instrucciones de higiene oral después de 1 semana con registro de:

Sangrado postoperatorio, Dolor y cantidad de medicación antiinflamatoria tomada, Edema y Hematoma.

Después de 3 meses, 1 año y 2 años, todos los pacientes son programados para una visita de seguimiento clínico y radiográfico, incluido el registro del nivel óseo marginal mesial y distal. Se tomarán radiografías intraorales utilizando la técnica paralela de cono largo. Los niveles óseos se evaluarán y definirán como la distancia desde la interfaz implante-pilar hasta el primer contacto hueso-implante con una precisión de 0,1 mm. Se registran los parámetros clínicos, como la profundidad de las bolsas al sondaje (mm), la placa (presencia o ausencia) y el sangrado al sondaje (presencia o ausencia), así como los niveles verticales de tejido blando en la cara media bucal con una precisión de 0,5 mm. La estética blanca y rosa se valora según Furhauser.