Kötőszöveti graft versus kollagén mátrix (BC-5303)

A betegeket a szűrést követően és az írásos beleegyezést követően egy multicentrikus RCT-be vonják be.

A Satterthwaite t-próbával mintanagyság-számítást végeztek a SAS teljesítmény és a minta méretben a BSP (elsődleges kimeneti változó) átlagos változásának összehasonlítása alapján a kiindulási értéktől 1 évig a kontrollcsoport és a tesztcsoport között. A számítás azon alapult, hogy e csoportok között legalább 0,5 mm-es átlagos eltérést találtak 0,5 mm-es szórás mellett a CTG-nél és 0,7 mm-es szórással a CM-nél (Zeltner et al. 2017 szerint). Ha az alfa értéke 0,05 és a hatvány 0,80, a mintanagyság számítása szerint csoportonként 25 beteget kell bevonni. A lemorzsolódás kompenzálására 30 beteget CTG-vel, 30-at CM-sel kezelnének.

Klinikusok és központok, randomizálás, allokáció elrejtése és vakítás Hat tapasztalt klinikus egyenként 10 beteget fog kezelni. Minden klinikus az UGent – ​​UZ Gent Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályának munkatársa, akik részmunkaidőben is dolgoznak különböző magánpraxisokban. A digitális munkafolyamatot, az implantátum beültetési protokollt, a CTG és CM alkalmazását, valamint a helyreállító protokollt a 6 klinikus alaposan megvitatja egy tréningen a vizsgálat megkezdése előtt.

A képzés során minden klinikus 5 lezárt borítékot kap belsőleg „CTG” kóddal és további 5 „CM” kóddal. Közvetlenül a műtét előtt véletlenszerűen kiválasztanak egy lezárt borítékot, és felnyitják az elvégzendő kezelést. A mérést végző vizsgáló nem vesz részt egyetlen beteg kezelésében sem, és vak lesz, hogy lehetővé tegye az elfogulatlan regisztrációkat.

Műtét előtti digitális tervezés Minden páciens számára teljes digitális munkafolyamatot alkalmazunk. Ez magában foglalja egy sztereolitográfiai sebészeti útmutató elkészítését egy 3D digitális implantátum tervezés alapján, erre a célra kijelölt szoftverben (NobelClinician, Nobel Biocare, Zürich, Svájc). Ehhez alacsony dózisú kismezős Cone-Beam CT és intraorális vizsgálat szükséges. Ugyanezt a szoftvert használják egy ideiglenes akril korona tervezésére is, amelyet közvetlenül a műtét után a székhez igazítanak (Tempshell, Nobel Biocare, Zürich, Svájc).

Műtét Kontroll csoport: lágyrész-nagyobbítás CTG-vel A betegek a műtét előtt 1 órával szisztémás antibiotikumot (amoxicillin 1g) és gyulladáscsökkentő gyógyszert (ibuprofen 600 mg) kezdenek szedni. Helyi érzéstelenítést (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Franciaország) és szájfertőtlenítést (Corsodyl szájöblítő, GSK, Wavre, Belgium) követően a hagyományos nyálkahártya-lebeny megemelkedik. Ezt követően elhelyezik a sebészeti vezetőt, és behelyezik a fogászati ​​implantátumot (NobelReplace CC PMC, Nobel Biocare, Zürich, Svájc). A CTG-t a szájpadlás nyálkahártyájáról a premoláris területen gyűjtik be az egyszeri bemetszés technikával, amint azt De Bruyckere et al. (2015) (ábra. 1). A CTG-t behúzzák a borítékba, és két varrattal rögzítik (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Németország). A feszültségmentes elsődleges sebzárás ugyanazzal a varróanyaggal történik egy ideiglenes akril korona körül. A műtét utáni utasítások közé tartozik a szisztémás antibiotikumok 4 napon át történő bevétele (1 g amoxicillin, naponta kétszer), a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés, ha a beteg szükségesnek tartja, és a szájüregi fertőtlenítés naponta kétszer 1 héten keresztül. Ezután a varratokat eltávolítják. 3 hónap elteltével az ideiglenes koronát az általános fogorvos állandó koronára cseréli.

Tesztcsoport: lágyrész-nagyobbítás CM-mel A tesztcsoportban nem gyűjtenek CTG-t, mivel azt CM (Fibro-Gide, Geistlich Biomaterials, Wolhusen, Svájc) helyettesíti. Ettől eltekintve, minden műtét előtti, műtéti és posztoperatív eljárás azonos a kontrollcsoportban és a tesztcsoportban.

A műtét előtt (alapvonal = t0), 3 hónap (t1), 1 év (t2) és 5 év (t3) után intraorális optikai felvétel készül az implantátum helyéről és a szomszédos fogakról (Trios, 3shape, Koppenhága, Dánia). Az érdeklődésre számot tartó régiót (ROI) trapéz alakú STL fájlokon határozzák meg, amelyek a következő szegélyeket foglalják magukban: 1 mm apikális a bukkális lágyrész szintjéig (koronális), a mucogingivális csomópont (apikális) és 1 mm távolság a szomszédos fogtól mindkét oldalon (meziális, disztális). Ez a ROI az anatómiai eltérések miatt a betegek között változhat, de idővel minden betegnél és helyen állandó marad. Az alapvonal és a nyomon követés STL-képeit a legjobban illeszkedő algoritmus segítségével egymásra helyezzük és illesztjük a szomszédos fogfelületeken. A BSP lineáris változásait a ROI közepén méri a program, a szoftver kiszámítja, és mm-ben fejezi ki a kiértékelt időpontokat (t0, t1, t2, t3) reprezentáló felületek közötti átlagos távolságnak megfelelően.

Minden betegnél varrateltávolítás és szájhigiéniai utasítások várnak 1 hét elteltével a következő regisztrációval:

Műtét utáni vérzés, fájdalom és a bevitt gyulladáscsökkentő gyógyszer mennyisége, ödéma és hematoma.

3 hónap, 1 év és 2 év elteltével minden beteget klinikai és radiográfiai ellenőrző látogatásra terveznek, beleértve a meziális és disztális marginális csontszint regisztrálását. Az intraorális röntgenfelvételek hosszú kúp párhuzamos technikával készülnek. A csontszinteket az implantátum és az implantátum közötti interfész és az első csont-implantátum érintkezés közötti távolságként értékelik és határozzák meg a legközelebbi 0,1 mm-es pontossággal. A klinikai paraméterek, mint például a szondázó zsebek mélysége (mm), a plakk (jelenlét vagy hiány) és a vérzés a szondázáskor (jelenlét vagy hiány), valamint a függőleges lágyrészek szintjei a midbuccalis oldalon 0,5 mm pontossággal. A fehér és rózsaszín esztétikát a Furhauser szerint értékelik.